ГИНОФЛОР Э - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Лекарственная форма
4. Состав
5. Описание
6. Фармакотерапевтическая группа
7. Код АТХ
8. Фармакодинамика
9. Фармакокинетика
10. Показания к применению
11. Противопоказания
12. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
13. Способ применения и дозы
14. Побочное действие
15. Передозировка
16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
17. Особые указания
18. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
19. Форма выпуска
20. Хранение
21. Срок годности
22. Условия отпуска из аптек
23. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-008765/09

Торговое наименование

Гинофлор Э

Лекарственная форма

таблетки вагинальные

Состав

На 1 таблетку вагинальную:

активные вещества: лактобактерии ацидофильные (лиофилизат) 50,00 мг (не менее 100 миллионов жизнеспособных бактерий), эстриол 0,03 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 625,6 мг, целлюлоза микрокристаллическая 183,7 мг, магния стеарат 6,67 мг, натрия карбоксиметилкрахмал 30 мг, натрия дигидрофосфат 4 мг.

Описание

Таблетки овальные, двояковыпуклые, от белого до светло-бежевого цвета с вкраплениями.

Фармакотерапевтическая группа

Эстроген + эубиотик

Код АТХ

G02CX

Фармакодинамика

Активные вещества, входящие в состав препарата Гинофлор Э, эстриол и лактобактерии ацидофильные, участвуют в физиологическом механизме поддержания нормального биоциноза влагалища.

Лактобактерии ацидофильные - одни из доминирующих микроорганизмов влагалища здоровой женщины, обладающие антагонистической активностью в отношении патогенных и условно патогенных микроорганизмов.

Эстриол является женским половым гормоном, эстрогеном короткого действия. Оказывает защитное трофическое действие на эпителий влагалища и не имеет системного воздействия на организм женщины. Пролиферирующий зрелый эпителий влагалища накапливает в себе гликоген, необходимый для функционирования лактобактерий, которые, в свою очередь, вырабатывают молочную кислоту, поддерживая кислую среду влагалища (pH 3,8-4,5), что создаёт неблагоприятные условия для колонизации и развития патогенных микроорганизмов. Кроме молочной кислоты, лактобактерии ацидофильные продуцируют перекись водорода и бактериоцины, также угнетающие развитие патогенных и условно патогенных микроорганизмов.

Изменение физиологической флоры влагалища происходит вследствие различных факторов: местного или системного применения антибактериальных препаратов, в том числе вследствие вагинальных инфекций, системных заболеваний, несоблюдения правил гигиены. В этих случаях количество лактобактерий может значительно уменьшиться. Интравагинальное применение препарата Гинофлор Э улучшает состояние эпителия влагалища и восстанавливает его нормальную флору. Лактоза, которая содержится в вагинальных таблетках как наполнитель, также может быть ферментирована лактобактериями в молочную кислоту.

Эпителий влагалища истончается и может повреждаться и при гормональных нарушениях, в связи с чем препарат Гинофлор Э может применяться в постменопаузе для ослабления её местных симптомов (зуд, жжение, сухость во влагалище, болезненность при половом акте), способствуя нормализации состояния эпителия влагалища и уретры, снижая частоту дистрофических воспалительных состояний.

In vitro показано, что лактобактерии ацидофильные в течение нескольких часов приводят к необходимому снижению pH. Эстриол при продолжительности лечения 6-12 дней обеспечивает пролиферативный трофический эффект на эпителий влагалища.

Фармакокинетика

При введении препарата во влагалище освобождаются лиофилизированные бактерии и эстриол.

Всасывание эстриола из препарата Гинофлор Э исследовано у женщин в постменопаузе. После повторного применения препарата концентрация эстриола в плазме соответствует концентрации эндогенного несвязанного эстриола. После 12-го дня применения вагинальных таблеток в процессе лечения препаратом Гинофлор Э (1 раз в день) максимальная концентрация несвязанного эстриола в плазме крови не отличается от исходной, что свидетельствует об отсутствии системного всасывания.

Применение препарата не влияет на концентрацию в плазме крови половых гормонов, присутствующих в организме женщины - эстрона и эстрадиола, поскольку эстриол является конечным продуктом их метаболизма.

Показания к применению

- Восстановление нормальной микрофлоры влагалища после местного и/или системного применения антибиотиков или противомикробных препаратов (в том числе при вагинальных инфекциях: бактериальный вагиноз, неспецифический вульвовагинит;

урогенитальных инфекциях и заболеваниях, передаваемых половым путём).

- Эстрогензависимые атрофические вагиниты в постменопаузе, в том числе в сочетании с заместительной гормональной терапией (ЗГТ).

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;

- злокачественные эстрогензависимые новообразования, в том числе молочных желёз, матки, яичников или влагалища (диагностированные, в анамнезе, и при подозрении на них);

- эндометриоз (подозреваемый или диагностированный);

- кровотечения из влагалища неясной этиологии;

- применение у девушек до начала половой жизни;

- нелеченная гиперплазия эндометрия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение в I триместр беременности нежелательно. Возможно применение препарата Гинофлор Э во II-III триместрах беременности и в период грудного вскармливания.

Нежелательного влияния лактобактерий и эстриола на беременность и состояние плода/новорожденного не обнаружено. Однако долгосрочных клинических исследований по влиянию эстриола на плод не проводилось.

Способ применения и дозы

Вагинальные таблетки необходимо вводить глубоко во влагалище вечером перед сном, лучше в положении лёжа на спине, слегка согнув ноги в коленях.

Для восстановления нормальной микрофлоры влагалища после местного и/или системного применения антибиотиков или других противомикробных препаратов (в том числе при вагинальных инфекциях: бактериальный вагиноз, неспецифический вульвовагинит, урогенитальных инфекциях и заболеваниях, передаваемых половым путём): по 1-2 вагинальные таблетки ежедневно на протяжении 6-12 дней.

При лечении эстрогензависимых атрофических вагинитов в постменопаузе: по 1 вагинальной таблетке ежедневно на протяжении 6-12 дней, далее поддерживающая доза составляет 1 вагинальную таблетку 1-2 раза в неделю.

Побочное действие

Возможно ощущение жжения (жара) во влагалище;

редко - покраснение и зуд вульвы и влагалища.

Передозировка

Передозировка препаратом не наблюдалась.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лактобактерии ацидофильные чувствительны к многочисленным антибактериальным лекарственным средствам (местного или системного применения). Сопутствующее лечение такими средствами может привести к уменьшению эффективности препарата Гинофлор Э. Поэтому не рекомендуется его одновременное применение с антибактериальными препаратами.

Не рекомендуется применение препарата Гинофлор Э вместе со спермицидными средствами.

Особые указания

Препарат Гинофлор Э содержит компоненты, которые могут полностью не раствориться, остатки вагинальной таблетки иногда можно найти на нижнем белье. На эффективность препарата это не влияет.

В единичных случаях, при сухости влагалища, вагинальная таблетка может не раствориться. Для предупреждения таких случаев перед введением таблетка может быть увлажнена небольшим количеством обычной воды - это будет способствовать более быстрому её растворению. Пациенткам рекомендуется пользоваться прокладками.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Гинофлор Э не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Таблетки вагинальные.

По 6 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки ПВХ.

1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицина применению помещают в пачку из картона.

Хранение

Хранить при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

MEDINOVA, AG,

Швейцария

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ГИНОФЛОР Э