ГИНЕСТРИЛ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

Р N002340/02

Торговое наименование

Гинестрил

Международное непатентованное наименование

Мифепристон

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Одна таблетка содержит: активное вещество: мифепристон - 0,05 г, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 0,0661 г, карбоксиметилкрахмал натрия - 0,0135 г, тальк - 0,00405 г, кальция стеарат - 0,00135 г.

Описание

Таблетки от светло-жёлтого цвета до светло-жёлтого с зеленоватым оттенком плоскоцилиндрической формы с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Антигестаген

Код АТХ

G03XB01

Фармакодинамика

Гинестрил - синтетическое стероидное антигестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (за счёт конкуренции на уровне связи с рецепторами).

Ключевую роль в патогенезе лейомиомы матки играют половые гормоны, особенно прогестерон. Применение мифепристона как блокатора прогестероновых рецепторов может способствовать как торможению роста опухоли, так и уменьшению размеров миоматозных узлов и матки.

Фармакокинетика

После приёма внутрь максимальная концентрация достигается через 1,3 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69 %.

В плазме Гинестрил на 98 % связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином.

После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро.

Период полувыведения составляет 18 часов.

Показания к применению

Лечение лейомиомы матки (размером до 12 недель беременности).

Противопоказания

Беременность, период лактации. Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону, надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия, острая или хроническая почечная и/или печёночная недостаточность, порфирия, анемия, нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами), воспалительные заболевания женских половых органов, наличие тяжёлой экстрагенитальной патологии. Субмукозное расположение миоматозных узлов. Величина лейомиомы матки, превышающая в размерах 12 недель беременности. Опухоли яичников и/или гиперплазия эндометрия.

С осторожностью

С осторожностью применяют при хронических обструктивных заболеваниях лёгких (в том числе бронхиальной астме), тяжёлой артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца и сердечной недостаточности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность и период лактации являются противопоказаниями к применению препарата.

Способ применения и дозы

Внутрь, в разовой дозе 50 мг Гинестрила (1 таблетка), однократно. Курс лечения - 3 месяца.

Побочное действие

Нарушения менструального цикла, аменорея, дискомфорт и боль внизу живота, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, слабость, крапивница.

Передозировка

Прием Гинестрила в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных препаратов. При одновременном приёме с глюкокортикостероидами необходимо увеличить дозу последних.

Особые указания

Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении Гинестрил следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.

Форма выпуска

Таблетки 50 мг.

По 10 таблеток по 50 мг в контурной ячейковой упаковке или по 10, 20 или 30 таблеток в банке полимерной. По 1, 2, 3, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок или банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Обнинская химико-фармацевтическая компания, ЗАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ГИНЕСТРИЛ