ГИЛЕНИА - Способ применения и дозы

Лечение следует начинать и проводить только под контролем врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

Рекомендуемая доза препарата составляет одна капсула 0,5 мг внутрь 1 раз в сутки вне зависимости от времени приёма пищи. В случае пропуска приёма, на следующий день препарат Гилениа принимают в обычное время. Препарат предназначен для длительного лечения.

Рекомендации по замене терапии другими препаратами, модифицирующими течение заболевания, на лечение препаратом Гилениа представлены в разделе «Особые указания».

После приёма первой дозы препарата Гилениа всем пациентам следует проводить наблюдение в течение 6 часов, включающее: измерение частоты сердечных сокращений и артериального давления (АД) каждый час, а также электрокардиографию (ЭКГ) до начала лечения препаратом и через 6 часов после приёма первой дозы препарата с целью как можно ранней диагностики возможных проявлений брадиаритмии.

При развитии брадиаритмии на фоне начала терапии препаратом при необходимости должны быть проведены соответствующие мероприятия с целью коррекции данного нaрушения, обеспечено наблюдение за пациентом вплоть до купирования данного состояния. При необходимости проведения лекарственной терапии в период мониторинга после приёма первой дозы наблюдение за пациентом необходимо продлить в условиях стационара по меньшей мере до утра следующего дня. После приёма второй дозы препарата Гилениа у таких пациентов необходимо повторить все мероприятия, как и после приёма первой дозы препарата.

Дополнительное наблюдение вплоть до разрешения состояния также требуется в следующих случаях:

- если частота сердечных сокращений через 6 часов после первого приёма препарат: составляет <45 уд/мин или составляет наименьшее значение за весь период наблюдения;

- при выявлении впервые возникшей АВ-блокады 2 степени или выше по данным ЭКГ через 6 часов после первого приёма препарата;

- если интервал QТс на ЭКГ составляет ≥500 мсек.

При возобновлении терапии препаратом Гилениа необходимо проведение мониторинга деятельности сердечно-сосудистой системы, как и после приёма первой дозы, в случае перерыва терапии:

- хотя бы на 1 день в течение первых 2-х недель терапии;

- более чем на 7 дней на 3-й или 4-й неделе лечения;

- более чем на 2 недели после того, как лечение продолжалось более месяца.

Нарушение функции печени

Коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции печени лёгкой и средней степени тяжести не требуется. Лечение препаратом Гилениа пациентов с нарушениями функции печени в анамнезе следует проводить с осторожностью. Рекомендован контроль активности «печеночных» трансаминаз на протяжении 6 месяцев, предшествующих началу терапии препаратом. При отсутствии клинических проявлений поражения печени определение активности «печеночных» трансаминаз рекомендовано проводить в 1, 3, 6, 9 и 2 месяцы лечения, а затем периодически. Повышение активности «печеночных» трансаминаз ≥5 верхней границы нормы (ВГН) требует более частого биохимического исследования сыворотки крови, включая определение концентрации билирубина и активности щелочной фосфатазы. При появлении симптомов, позволяющих предположить нарушение функции печени (рвота и тошнота неизвестной этиологии, желтуха, боль в животе, повышенная утомляемость, анорексия, тёмный цвет мочи) необходимо провести определение активности «печеночных» ферментов. При выявлении поражения печени лечение препаратом следует прекратить.

Применение препарата Гилениа у пациентов с нарушением функции печени тяжёлой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью) противопоказано.

Пациенты старше 65лет

Коррекции дозы препарата у пациентов данной категории не требуется, однако лечение следует проводить с осторожностью в связи с отсутствием клинического опыта применения препарата у пациентов старше 65 лет.

Сахарный диабет

Исследований по применению препарата Гилениа у пациентов с сахарным диабетом не проводилось. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов данной категории из-за риска развития макулярного отёка, для исключения развития которого требуется регулярно проводить офтальмологический контроль.

Нарушение функции почек

Коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Пациенты младше 18 лет

Эффективность и безопасность применения препарата Гилениа у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Прекращение лечения препаратом

При прекращении лечения препаратом необходимо учитывать, что нормализация количества лимфоцитов происходит через 1-2 месяца после последнего приёма препарата Гилениа. Поскольку при применении иммунодепрессантов в течение 1-2 месяцев после прекращения приёма препарата Гилениа возможно дополнительное угнетающее воздействие на иммунную систему, необходимо соблюдать осторожность при применении иммунодепрессантов вскоре после прекращения лечения препаратом.

На страницу препарата ГИЛЕНИА

Предыдущий пункт описания препарата ГИЛЕНИА

Следующий пункт описания препарата ГИЛЕНИА