ГИДРОКСИЭТИЛКРАХМАЛ 200 - 6 % - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛС-002386

Торговое наименование

ГидроксиЭтилКрахмал 200

Международное непатентованное наименование

Гидроксиэтилкрахмал

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

Активное вещество: гидроксиэтилкрахмал 200/0,5 - 60 г;

вспомогательные вещества: натрия хлорид - 9 г, вода для инъекций - до 1 л. Теоретическая осмолярность 308 мОсм/л.

Описание

Прозрачная бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающее средство

Код АТХ

B05AA07

Фармакодинамика

Гидроксиэтилкрахмал 200 - это 6 % изотонический раствор гидроксиэтильного производного частичного гидролиза крахмала - гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) со средней молекулярной массой 200 000 дальтон и степенью молярного замещения 0,5 (ГЭК 200/0,5). ГЭК 6 % - изоонкотический раствор, за счёт способности связывать и удерживать воду обладает изоволемическим действием, которое устойчиво, по меньшей мере в течение 3-4 ч, а увеличение объёма циркулирующей крови (ОЦК) при этом почти эквивалентно введенному объёму препарата.

Коллоидно-осмотическое давление (КОД) и цен тральное венозное давление (ЦВД) заметно повышаются в зависимости от введенного объёма, при пониженных значениях происходит их повышение до нормы.

Гидроксиэтилкрахмал обеспечивает высокую эффективность при гиповолемии за счёт нормализации центральной и периферической гемодинамики, микроциркуляции, улучшения доставки и потребления кислорода органами и тканями, нормализации проницаемости сосудистой стенки, снижения локальной воспалительной реакции, активации полноценного иммунного ответа, мобилизации форменных элементов крови и физиологического депонирования и вовлечения их в активный метаболизм на фоне умеренной гемодилюции. Препарат улучшает реологические свойства крови за счёт снижения показателя гематокрита, уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация (Cmax) - 11,1±2,7 мг/мл. В зависимости от скорости введения период полувыведения (Т1/2) составляет около 5-6 ч. После введения препарат расщепляется сывороточной α-амилазой и выводится с мочой (за 24 ч - около 50 %) и с желчью.

Небольшое количество ГЭК накапливается в ретикулоэндотелиальной системе (РЭС) (без проявления токсического действия на печень, лёгкие, селезенку и лимфатические узлы), где расщепляется α-амилазой.

ГЭК плохо выводится при диализе, данные об эффективности выведения ГЭК с помощью гемофильтрации отсутствуют.

Благодаря хорошо управляемому волемическому эффекту, а также благоприятным реологическим свойствам (снижение вязкости крови и гематокрита, снижение агрегации тромбоцитов), ГЭК 6 % подходит для восполнения объёма как на кратко-, так и на среднесрочный период.

Показания к применению

Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к крахмалу или другим компонентам препарата;

сепсис;

ожоги;

гипергидратация;

гиперволемия;

гипокалиемия;

гипернатриемия;

гиперхлоремия;

хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

почечная недостаточность;

отёк лёгких;

внутричерепные кровотечения;

или острое нарушение мозгового кровообращения по геморрагическому типу;

выраженные нарушения свёртываемости крови;

гемодиализ;

дегидратация;

пациенты в критическом состоянии, как правило находящиеся в отделении реанимации, интенсивной терапии;

пациенты, подвергшиеся операциям на открытом сердце в условиях искусственного кровообращения;

состояние после трансплантации органов;

печёночная недостаточность тяжёлой степени тяжести;

внутричерепная гипертензия;

первый триместр беременности;

возраст до 18 лет.

С осторожностью

Компенсированная хроническая сердечная недостаточность;

печёночная недостаточность лёгкой и средней степени тяжести;

нарушения свёртываемости крови;

геморрагические диатезы;

пациенты, подвергшиеся хирургическому вмешательству и/или с наличием травмы;

пожилой возраст (старше 65 лет);

второй и третий триместр беременности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения ГЭК во время беременности не изучалась. Хотя в исследованиях на животных установлено, что ГЭК 6 % не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия, применение препарата в 1-ом триместре беременности противопоказано. Во 2 и 3-м триместрах беременности ГЭК 6 % можно применять только по жизненным показаниям, когда потенциальная польза превышает возможный риск. При применении препарата во время беременности необходимо учитывать риск возникновения анафилактических реакций и возможный риск поражения головного мозга плода.

Неизвестно, выделяется ли ГЭК с грудным молоком, в связи с чем, рекомендуется прекратить грудное вскармливание на время применения препарата.

Способ применения и дозы

Внутривенно, инфузионно.

При отсутствии других предписаний препарат вводят внутривенно капельно в соответствии с потребностью замещения объёма циркулирующей плазмы.

Суточная доза и скорость внутривенного введения рассчитываются в зависимости от кровопотери, концентрации гемоглобина и показателя гематокрита. По возможности, следует назначать наименьшую эффективную дозу.

Начало введения следует ограничивать начальным этапом восстановления ОЦК. Продолжительность введения не должна превышать 24 ч.

Учитывая возможные анафилактические реакции, первые 10 - 20 мл препарата следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием пациента. Следует также учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении или слишком высокой дозе препарата. Терапия должна проводиться на фоне постоянного контроля гемодинамики - для того, чтобы прервать инфузию, как только будет достигнут соответствующий целевой уровень гемо-динамических параметров.

У пациентов молодого возраста без риска возникновения сердечно-сосудистых или легочных осложнений пределом применения коллоидного объёмзамещающего препарата считается гематокрит менее 30 %.Максимальная скорость инфузии для взрослых зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет примерно 20 мл/кг/час.

Максимальная суточная доза составляет 30 мл/кг/сут (1,8 г ГЭК/кг/сут).

Для пациентов весом 75 кг это соответствует 2250 мл препарата ГЭК 6 %.В связи с наличием ограниченных данных о применении ГЭК у детей, его применение у данной категории пациентов не рекомендуется.

Побочное действие

Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена (по имеющимся данным оценка невозможна).

Нарушения со стороны системы крови или лимфатической системы: очень часто - снижение гематокрита и концентрации белков плазмы крови вследствие гемодилюции;

часто (в зависимости от введенной дозы) - относительно высокие дозы ГЭК приводят к снижению концентрации факторов свёртывания крови. Вследствие этого возможно преходящее увеличение времени свёртывания крови и времени кровотечения.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота не установлена -поражения печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожно- жировой клетчатки: нечасто - длительное ежедневное введение ГЭК в диапазоне средних и высоких доз может вызывать зуд, который трудно поддаётся купированию. Он может появиться и через несколько недель после окончания терапии и сохраняться продолжительное время.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - боли в области почек. В таких случаях необходимо прекратить инфузию препарата, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм и осуществлять частый контроль уровня креатинина сыворотки крови;

частота не установлена - нарушение функции почек.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - сообщалось об отдельных случаях анафилактоидных реакций (частота, в пересчёте на количество единиц инфузии - около 0,085 %). В большинстве случаев такие реакции проявляются в виде рвоты, незначительного повышения температуры, озноба, зуда и крапивницы. Наблюдалось увеличение подчелюстной и околоушной слюнных желёз, гриппоподобный синдром, включая головную боль, мышечную боль и отёк нижних конечностей. Тяжёлые реакции непереносимости, сопровождающиеся шоком и симптомами, представляющими угрозу для жизни (иногда вплоть до остановки сердечной деятельности и дыхания), исключительно редки (частота - в пересчёте на количество единиц инфузии - около 0,006 %).

При возникновении реакции непереносимости необходимо немедленно прекратить инфузию и одновременно начать проведение общепринятых мер экстренной помощи.

Влияние на лабораторные показатели: очень часто - возможно повышение активности амилазы сыворотки крови, что не связано с клиническим проявлением панкреатита. Гиперамилаземия обусловлена образованием комплекса "ГЭК-амилаза", который медленно выводится почками. Возможно изменение следующих лабораторных показателей: концентрации глюкозы, белка, жирных кислот, холестерина, сорбитдегидрогеназы в плазме крови, СОЭ, биуретовой пробы, удельного веса мочи.

Передозировка

Симптомы: гиперволемический синдром.

Лечение: немедленное прекращение инфузии препарата;

возможно назначение диуретиков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При смешивании с другими лекарственными препаратами в одной бутылке (контейнере) или в одной системе могут наблюдаться явления фармацевтической несовместимости. Перед каждым введением следует тщательно (хотя бы визуально) контролировать совместимость препаратов. Тем не менее, это не позволяет исключить случаи химического и фармакологического взаимодействия, не определяемого визуально.

ГЭК при одновременном применении с аминогликозидами может потенцировать их нефротоксичность.

Особые указания

ГЭК 6 % не оказывает влияния на определение группы крови.

Следует учитывать, что слишком быстрое внутривенное введение препарата, а также применение его в высоких дозах, могут приводить к нарушениям гемодинамики.

В процессе лечения необходимо следить за достаточным поступлением жидкости в организм (не менее 2-3 л жидкости в сутки), контролировать электролитный состав сыворотки крови и баланс жидкости, а также функцию почек. Для предотвращения возникновения гипергидратации, вследствие чего может наступить декомпенсация сердечной недостаточности у пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, необходимо осуществлять контроль сердечной деятельности и ОЦК.

При недостатке фибриногена препарат можно применять только при оказании помощи в экстренных случаях, когда жизнь пациента находится в опасности при отсутствии компонентов донорской крови.

В связи с риском развития аллергических (анафилактоидных) реакций, необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента и установление низкой скорости введения препарата. Симптомы анафилаксии могут появиться в течение нескольких минут. Симптомами, вызывающими тревогу, являются сильный зуд и покраснение кожи (внезапный прилив крови к лицу, шее). Иногда пациент испытывает удушье, появляется ощущение «кома в горле». Характерными для следующей стадии являются тошнота и спазмы в животе, а также тахикардия и артериальная гипотензия, что может привести к потере сознания, вплоть до остановки дыхания и прекращения сердечной деятельности.

При возникновении реакций непереносимости следует немедленно прекратить введение препарата и провести необходимые неотложные мероприятия.

Применение препарата ГЭК 6 % противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью и/или получающих заместительную почечную терапию. В начале терапии препаратом необходим контроль уровня креатинина сыворотки крови.

При появлении первых признаков нарушений со стороны почек введение препарата ГЭК 6 % должно быть прекращено. Сообщалось о повышении потребности в заместительной почечной терапии вплоть до 90 дней после введения ГЭК. Рекомендуется осуществлять контроль за состоянием функции ночек в течение не менее 90 дней после применения препаратов ГЭК.

В литературе описывается взаимосвязь между дозой и частотой возникновения зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое снижение слуха, шум в ушах, звуковая травма. При этих заболеваниях для уменьшения частоты возникновения зуда рекомендуется ограничение дозы препарата ГЭК 6 % до 250 мл в сутки.

Применение препарата ГЭК 6 % у пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени тяжести противопоказано.

Следует соблюдать осторожность при применении ГЭК 6 % у пациентов с печёночной недостаточностью средней и лёгкой степени тяжести и у пациентов с нарушениями свёртываемости крови. При лечении пациентов с гиповолемией необходимо избегать тяжёлой гемодилюции. В случае повторного применения препарата необходимо тщательно контролировать параметры свёртываемости крови. При первых признаках коагулопатии применение препарата ГЭК 6 % следует прекратить.

Адекватные долгосрочные данные о применении ГЭК 6 % у пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству или получивших травму, отсутствуют. Ожидаемую пользу лечения следует тщательно соотносить с неопределённой долгосрочной безопасностью. Следует рассмотреть возможность применения других доступных терапевтических мер.

У пациентов, которым проводится операция на открытом сердце с применением системы искусственного кровообращения, использование препаратов ГЭК не рекомендуется в связи с риском возникновения массивного кровотечения.

Для предотвращения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и почек, вызванных гиперволемией, пожилым пациентам, у которых более вероятно наличие сердечной и/или почечной недостаточности, необходим тщательный подбор дозы и контроль во время лечения.

В связи с наличием ограниченных данных о применении ГЭК у детей, его применение у данной категории пациентов не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Влияние ГЭК 6 % на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами не изучалось. Учитывая возможные побочные действия, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторной реакции.

Форма выпуска

Раствор для инфузий 6 % по 200 мл, 400 мл.

В бутылках стеклянных. Бутылка с инструкцией по применению в пачке из картона.

Для стационаров:- 24 бутылки по 200 мл, 12 бутылок по 400 мл с равным количеством инструкций по применению в ящике из гофрокартона;

- 1 бутылка (от 1 до 24 бутылок по 200 мл, от 1 до 12 бутылок по 400 мл с равным количеством инструкций по применению) в ящике из гофрокартона.

Хранение

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Красфарма, ОАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ГИДРОКСИЭТИЛКРАХМАЛ 200 - 6 %