ГИДРОКСИЭТИЛКРАХМАЛ 200 - 10 % - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-000663

Торговое наименование

ГидроксиЭтилКрахмал 200

Международное непатентованное наименование

Гидроксиэтилкрахмал

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

Активное вещество: Гидроксиэтилкрахмал 200/0,5 - 100 г.

В спомогательные вещества: натрия хлорид - 9 г, вода для инъекций - до 1 л. Теоретическая осмолярность 308 мОсм/л.

Описание

Прозрачная бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающее средство

Код АТХ

B05AA07

Фармакодинамика

Коллоидный плазмозамещающий раствор на основе гидроксиэтили- рованного крахмала (ГЭК) - высокомолекулярного соединения, состоящего из полимери- зованных остатков декстрозы. Источником получения ГЭК служит природный крахмал (амилопектин), в основном получаемый из клубней картофеля, зерен кукурузы восковой спелости, риса, пшеницы, который (крахмал) подвергается расщеплению с целью получения молекул с определённой молекулярной массой, а также гидроксиэтилированию, при котором свободные гидроксильные группы остатков декстрозы замещаются гидроксиэти- ловыми группами по связям С2/С6. Последнее способствует уменьшению скорости гидролиза аминопектина сывороточной амилазой и увеличению длительности его пребывания в крови. За счёт способности связывать и удерживать воду, обладает способностью увеличивать объём циркулирующей крови (ОЦК) на 130-140 % от введенного объёма (плазмозамещающее действие устойчиво сохраняется в течение 4-6 ч). Восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию, реологические свойства крови (за счёт снижения показателя гематокрита), уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов. Сходство структуры ГЭК со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости и практическое отсутствие побочных реакций.

Фармакокинетика

Небольшое количество ГЭК накапливается в ретикулоэндотелиаль- ной системе (РЭС) (без проявления токсического действия на печень, лёгкие, селезенку и лимфатические узлы), где расщепляется амилазой. После внутривенного (в/в) введения выводится почками (за 24 ч - около 5-100 % введенной дозы) и с желчью.

Показания к применению

Профилактика и лечение гиповолемии и шока (вследствие острой кровопотери, в том числе интраоперационной, травмы, ожогов, сепсиса).

Профилактика артериальной гипотензии при введении в общую анестезию, при проведении спинальной и эпидуральной анестезии.

Нарушение микроциркуляции и терапевтическая гемодилюция, в том числе изоволемическая. Заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в том числе к крахмалу), внутричерепная гипертензия, артериальная гипертензия, внутричерепное кровотечение, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность (ХСН) острая почечная недостаточность (олиго-, анурия), отёк лёгких (в том числе кардиогенный), гипергидратация (включая отёк лёгких), гиперволемия, дегидратация (при необходимости коррекции электролитного обмена), выраженные нарушения свертывающей системы крови (в том числе тяжёлый геморрагический диатез, выраженная гипокоагуляция, выраженная гипофибриногенемия), гиперхлоремия, гипернатриемия, гипокалиемия, гемодиализ, тяжёлая печёночная недостаточность, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 2 лет.

С осторожностью

Компенсированная ХСН и хроническая, почечная недостаточность (ХПН), хронические заболевания печени, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез, гипофибриногенемия, печёночная недостаточность, гиперосмолярность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение при беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует, прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутривенно капельно или струйно. Доза и скорость введения устанавливаются индивидуально в зависимости от выраженности нарушений гемодинамики, тяжести состояния пациента. Первые 10-20 мл следует вводить медленно (возможность развития анафилактоидных реакций). Продолжительность терапии зависит от длительности и выраженности гиповолемии, гемодинамического эффекта в результате проводимой терапии и степени гемодилюции.

Максимальная суточная доза - 20 мл/кг в сутки. Максимальная скорость введения - 20 мл/кг. Средние суточные дозы для детей 2-3 лет - 8-10 мл/кг; 3-6 лет - 10-15 мл/кг; 6-12 лет - 10-15 мл/кг; 12-18 лет-20 мл/кг.

С целью гемодилюции суточная доза - 500 мл в течение нескольких дней до общей дозы 5 л, которая может быть превышена в исключительных случаях и распределена на срок продолжительностью до 4 нед.

При развившемся шоке - 0,5-1,5 л. При геморрагическом шоке вводят со скоростью до 20 мл/ч/кг. При септическом и ожоговом шоке скорость инфузии несколько меньше.

У молодых пациентов без риска возникновения сердечно-сосудистых и легочных осложнений продолжительность терапии устанавливается по гематокриту (должен быть не ниже 30 %).

При отсутствии экстренной ситуации рекомендуемая скорость вливания - 30 мин на 500 мл раствора.

Гемодилюция: введение осуществляется изоволемически (с забором собственной крови) или гиперволемически (без забора собственной крови) при, малых (250 мл), средних (500 мл) и высоких суточных дозах (2 раза по 500 мл). Критерием эффективности служит определённое для каждого пациента снижение показателя гематокрита. Скорость инфузии: 250 мл за 0,5-2 ч. 500 мл за 4-6 ч, 2 раза по 500 мл за 8-24 ч. Продолжительность введения - 10 дней.

Острая нормоволемическая гемодилюция для уменьшения введения донорской крови при хирургических операциях: вводят непосредственно перед операцией в соотношении 1:1 при показателе гематокрита по Цилю после острой нормоволемической гемодилюции не ниже 30. Забор крови - 2-3 раза по 500 мл собственной крови, дневная доза 2-3 раза по 500 мл раствора;

скорость забора крови - 1 л за 15-30 мин, скорость введения препарата - 1 л за 15-30 мин. Обычно используют однократное введение препарата непосредственно перед операцией. Повторное применение возможно, если исходный показатель гематокрита находится в нормальных пределах.

При терапевтической гемодилюции применяют многодневную или многонедельную инфузионные схемы.

Многодневная схема: суточная инфузионная доза - 0,5-1 л раствора;

при внезапной глухоте или перемежающейся хромоте - 500-750 мл/сут, в острой фазе ишемического инсульта - 750-1000 мл/сут;

скорость введения - 75-250 мл/ч, продолжительность курса - 5-10 дней. В острой фазе ишемического инсульта в начале терапии можно дополнительно вводить нагрузочную дозу, составляющую 250-500 мл, при этом скорость введения осуществляется с повышенной скоростью (250-500 мл/ч).

Многонедельная схема: инфузию проводят 2-3 раза в неделю по 250-500 мл со скоростью 125-250 мл/ч, длительностью 3-6 нед. Во многих случаях рекомендуется адаптация введенного объёма (при необходимости кровопускание) к гемодинамическим и/или гемореологическим показателям (центральное венозное давление - 15 мм ртутного столба, гематокрит - 38-42 и др.)>При параллельном заборе крови необходимо следить за тем, чтобы ни в один из моментов времени не возникло гиповолемическое состояние (инфузия проводится либо параллельно с кровопусканием, либо перед ним, а введенное количество должно быть больше, чем количество отбираемой крови). Суточная доза аналогична таковой для восполнения ОЦК.

Побочное действие

Аллергические и анафилактоидные реакции: рвота, гипертермия, озноб, кожный зуд, увеличение поднижнечелюстной и околоушной слюнной железы, гриппоподобный синдром (головная боль, миалгия, периферические отёки), отёк Квинке, редко - шок, остановка дыхания и сердца. При введении в высоких дозах - повышенная кровоточивость, перегрузка кровообращения. Повышение активности сывороточной амилазы (через 3-5 дней возвращается к норме). Гипокоагуляция разведения. Боль в поясничной области, снижение гематокрита, гипопротеинемия (в результате разведения),Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются;

ши Вы заметши любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции;

сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: при быстром введении в больших объёмах возможно развитие острой левожелудочковой недостаточности и отёка лёгких, нарушение свёртывания крови. Лечение: при появлении жалоб на чувство стеснения в груди, затруднения дыхания, боли в пояснице, возникновение озноба, цианоза, нарушения кровообращения и дыхания, необходимо прекратить введение препарата и проводить симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

ГЭК увеличивает нефротоксичность антибиотиков. Антикоагулянты увеличивают время кровотечения. Фармацевтически несовместим с растворами других лекарственных средств.

Если Вы принимаете другие препараты, проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

В связи с возможностью развития аллергических реакций введение первых 10-20 мл раствора следует осуществлять медленно (капельно), контролируя состояние пациента.

Лечение следует проводить под контролем ОЦК, концентрации электролитов, лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина, показателей свёртывания крови, функции почек (особенно у детей 2-3 лет ввиду особенностей водноэлектролитного статуса).

В начале терапии требуется проводить контроль концентрации креатинина в сыворотке крови. При предельных значениях концентрации креатинина (1,2-2 мг/дл или 106-177 мкмоль/л - компенсированная почечная недостаточность) необходимо соотносить возможность и необходимость проведения терапии и обязательно осуществлять постоянный контроль водно-электролитного баланса.

Следует иметь в виду, что ГЭК может оказывать влияние на клинико-химические показатели (глюкозу, белок, скорость оседания эритроцитов (СОЭ), жирные кислоты, холестерин, сорбитдегидрогеназу, удельный вес мочи).

Введение высоких доз препарата приводит к снижению гематокрита, концентрации гемоглобина и белка плазмы. Значения гемоглобина ниже 10 % и гематокрита ниже 27% считаются критическими. Начиная с показателей общего белка менее 5 г/дл, показано введение альбумина. При кровопотере свыше 20-25 % ОЦК показано дополнительное введение эритроцитарной массы.

При шоковых состояниях, обусловленных в основном потерей воды и электролитов (выраженная рвота, диарея, ожоги), после начального лечения препаратом дальнейшее лечение следует проводить с помощью сбалансированного раствора электролитов. Во время лечения необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм.

При возникновении анафилактоидных реакций введение препарата должно быть прекращено, больного необходимо перевести в положение «лёжа» с опущенной головой, освободить дыхательные пути, затем в/в вводят эпинефрин, предварительно разбавив 1 мл раствора (1:1 тыс.) до 10 мл - сначала медленно вводят 1 мл полученного раствора (0.1 мг), контролируя при этом пульс и артериальное давление, введение эпинефрина можно повторить. Затем в/в назначают 5 % раствор, человеческого альбумина (для восполнения ОЦК), глюкокортикостероидные препараты (250-1000 мг преднизолона), антигистаминные лекарственные средства.

Пациенты должны находиться под непрерывным медицинским наблюдением, дополнительные терапевтические меры должны приниматься в зависимости от состояния пациентов.

При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объёмов ГЭК может затруднять трактовку результатов реакции агглютинации.

После в/в введения препарата возрастает активность амилазы в крови, которая возвращается к норме через 3-5 дней (может мешать лабораторной диагностике панкреатита, не влияя на клиническую картину).

Следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для инфузий 10 %.

По 200 мл, 400 мл в бутылках стеклянных. Бутылка с инструкцией по применению в пачке из картона.

Для стационаров:- 24 бутылки по 200 мл, 12 бутылок по 400 мл без пачек с равным количеством инструкций по применению в ящике из гофрокартона;

- 1 бутылка с инструкцией по применению (от 1 до 24 бутылок по 200 мл, от 1 до 12 бутылок по 400 мл с равным количеством инструкций по применению) без пачки в ящике из гофрокартона.

Хранение

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Использовать только прозрачные растворы (не более чем светло-желтого цвета) в неповрежденных бутылках.

Срок годности

При температуре не выше 25 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По истечении срока годности препарата неиспользованные бутылки осторожно вскрыть, содержимое слить в канализацию.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Красфарма, ОАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ГИДРОКСИЭТИЛКРАХМАЛ 200 - 10 %