ГЕСТАРЕЛЛА - Особые указания

Если имеется какое-либо из состояний или факторов риска, приведенных ниже, возможность применения препарата Гестарелла следует предварительно обсудить с женщиной. В случае ухудшения или появления впервые какого-либо из состояний или факторов риска следует рекомендовать женщине обратиться к своему врачу для принятия решения о необходимости продолжения или прекращения приёма препарата.

В связи с тем, что контрацептивное действие препарата Гестарелла в основном проявляется к 14 дню от начала приёма, то в первые 2 недели приёма препарата рекомендуется дополнительно применять негормональные (барьерные) методы контрацепции.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

Применение любых КОК увеличивает риск ВТЭ но сравнению с женщинами, не принимающими данные препараты.

Перед началом применения препарата Гестарелла следует обсудить с женщиной более высокий (почти в 2 раза) риск развития ВТЭ в сравнении с другими КОК, содержащими левоноргестрел, норгестимат или норэгистерон. Этот риск наиболее высок в первый год приёма препарата или при его возобновлении после перерыва в течение 4 недель и более.

Результаты эпидемиологического исследования показали, что среди женщин, которые не принимают КОК и не беременны, ВТЭ возникает примерно у 2 из 10 000 в течение года. Однако у некоторых женщин риск может быть значительно выше в зависимости от основных имеющихся у них факторов риска (см. ниже). По оценкам специалистов, в течение года ВТЭ возникает у 9-12 из 10 000 женщин, принимающих КОК, содержащих гестоден. В обоих случаях число ВТЭ в год меньше, чем число ожидаемых ВТЭ во время беременности или в послеродовом периоде.

Факторы риска тромбоэмболических осложнений

Риск венозных и артериальных тромбоэмболических осложнений у женщин, принимающих КОК, может значительно увеличиваться при наличии дополнительных факторов риска, особенно, если факторы риска множественные (см. таблицу № 1 и № 2).

Препарат Гестарелла противопоказан, если у женщины имеются множественные факторы риска ВТЭ или АТЭ. Если у женщины имеется более одного фактора риска, возможно, что степень риска развития тромбоэмболических осложнений будет больше, чем простая сумма индивидуальных факторов. Если соотношение пользы и риска окажется отрицательным, назначать препарат Гестарелла не следует.

Факторы риска ВТЭТаблица № 1. Факторы риска ВТЭ

Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в течение первых 6 недель послеродового периода.

Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА))

При наличии симптомов ВТЭ женщине следует незамедлительно обратиться за неотложной медицинской помощью и проинформировать врача о том, что она принимает КОК.

Симптомы ТГВ могут включать:

-односторонний отёк нижней конечности и/или стопы или вдоль вены на нижней конечности;

-боль в нижних конечностях или болезненность при прикосновении, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;

- повышенную температуру кожи поражённой нижней конечности;

- покраснение или бледность кожи нижней конечности.

Симптомы ТЭЛА могут включать:

- внезапно возникшую необъяснимую одышку или учащённое дыхание;

- внезапный кашель, который может сопровождаться кровохарканьем;

- острую боль в груди;

- тошнота, рвота, головокружение;

- частое или нерегулярное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов (например, «одышка» или «кашель») являются неспецифичными и могут быть неправильно расценены как проявления более частых и менее тяжёлых состояний (например, инфекции дыхательных путей).

Другие признаки окклюзии сосуда могут включать: внезапную боль, отёк и лёгкий цианоз конечности.

При окклюзии сосудов глаз симптомы могут варьировать от безболезненной нечеткости зрения, которая может прогрессировать, до потери зрения. Иногда потеря зрения может носить острый характер.

Риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ)

Эпидемиологические исследования связывают применение КОК с повышенным риском АТЭ (инфаркт миокарда) или цереброваскулярных заболеваний (например, транзиторной ишемической атаки (ТИА), инсульта). Артериальные тромбоэмболические события могут иметь летальный исход.

Факторы риска АТЭ

Таблица № 2. Факторы риска АТЭ

При наличии симптомов АТЭ женщине следует незамедлительно обратиться за неотложной медицинской помощью и проинформировать врача о том, что она принимает КОК.

Симптомы цереброваскулярных заболеваний могут включать:

-внезапное онемение или слабость мышц лица, руки или ноги, особенно одной стороны тела;

-внезапные трудности при передвижении, головокружение, потеря равновесия или координации;

-внезапную спутанность сознания, проблемы с речью или пониманием;

-внезапную, тяжёлую или длительную головную боль без определённой причины;

-внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения;

-потерю сознания или обморок с судорогами или без.

Если эти симптомы наблюдаются в течение не более суток, то данное состояние расценивается как острое преходящее нарушение кровообращения по ишемическому типу - транзиторная ишемическая атака (ТИА).

Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать:

- боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди или за грудиной, с иррадиацией в спину, шею, челюсть, верхнюю конечность, область эпигастрия;

- чувство переполнения желудка, расстройство пищеварения или удушье;

- потливость, тошноту, рвоту и головокружение;

- чрезвычайную слабость, беспокойство или одышку;

- частое или нерегулярное сердцебиение. Имеются данные об увеличении частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии при приёме КОК.

Однако, частота возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ), развивающейся при приёме КОК, меньше, чем частота ВТЭ, возникающей во время беременности (6 случаев на 10 000 беременных женщин в год).

У женщин, принимающих КОК, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например, печёночных, мезентериальных, почечных артерий и вен, центральной вены сетчатки и её ветвей. Связь с приёмом КОК не была доказана.

Опухоли

Одним из существенных факторов риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении КОК. Однако связь с приёмом КОК не доказана. Это повышение может быть связано с выявлением патологии шейки матки при проведении обязательного обследования перед назначением КОК или особенностями полового поведения (более редкое использование барьерных методов контрацепции).

Также было выявлено, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые применяли КОК, но связь с их приёмом не была доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть обусловлено не только более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применяющих КОК, но и биологическим действием половых гормонов или сочетанием этих двух факторов. Рак молочной железы у женщин, принимающих или принимавших в прошлом КОК, обычно выявляется на клинически менее выраженных стадиях, чем у женщин, никогда не принимавших данные препараты.

В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие опухолей печени. Это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза в случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (или при наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приёма препарата Гестарелла.

Хотя незначительное повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимое повышение показателей АД отмечалось редко. Тем не менее, если во время приёма препарата Гестарелла развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить препарат и начать лечение артериальной гипертензии. Прием препарата Гестарелла может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Такие состояния, как желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, формирование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес во время беременности, потеря слуха, связанная с отосклерозом, могут развиваться или ухудшаться как во время беременности, так и во время приёма КОК, но причинная связь с их применением доказана не была.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отёка КОК могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отёка. Также были описаны случаи развития болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК.

Острые заболевания или обострение хронических заболеваний печени могут потребовать прекращения применения препарата Гестарелла до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая отмечалась впервые во время предшествующей беременности или предыдущего приёма половых гормонов, требует прекращения приёма препарата Гестарелла.

Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения режима дозирования гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, принимающих КОК с содержанием этинилэстрадиола в таблетке менее 0,05 мг. Не смотря на это, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приёма препарата Гестарелла.

На фоне приёма препарата Гестарелла может отмечаться ухудшение течения эндогенной депрессии и эпилепсии. Женщины со склонностью к хлоазме во время приёма препарата Гестарелла должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Препарат Гестарелла содержит лактозы моногидрат и сахарозу. Пациентам с редкими врожденными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, а также с редкими врожденными формами непереносимости фруктозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный препарат.

Снижение эффективности контрацепции

Эффективность КОК может снижаться, например, при пропуске приёма таблеток, в случае желудочно-кишечных расстройств (рвота или диарея) или при одновременном применении других лекарственных средств. В этом случае, не прекращая приёма препарата, следует одновременно использовать дополнительные негормональные (барьерные) методы контрацепции.

Лабораторные тесты

Прием препарата Гестарелла может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию транспортных белков в плазме крови, показатели углеводного обмена, параметры системы свёртывания крови. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Влияние на менструальный цикл

При применении препарата Гестарелла могут возникать нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения), в особенности во время первого месяца применения. По этой причине целесообразно выяснять причину нерегулярных кровотечений только после адаптации организма, то есть приблизительно после трёх циклов применения препарата. Если нерегулярные кровотечения продолжаются или возникают после предшествующих регулярных циклов, необходимо провести соответствующие диагностические процедуры, чтобы исключить злокачественную опухоль или беременность.

У некоторых женщин кровотечение «отмены» не возникает во время перерыва в приёме таблеток. Если препарат принимался в соответствии с инструкцией, возникновение беременности маловероятно. Однако, если таблетки принимались нерегулярно, или кровотечение «отмены» не возникло два раза подряд, то до продолжения применения препарата необходимо исключить беременность.

При применении препарата Гестарелла следует учитывать, что на фоне приёма гормональных контрацептивов могут изменяться периодичность и продолжительность менструальноподобных кровотечений, ректальная температура и свойства цервикальной слизи.

Медицинские осмотры

Перед началом применения или перед возобновлением приёма препарата Гестарелла женщине следует пройти тщательное общее медицинское и гинекологическое обследование, включая подробный сбор медицинского анамнеза (в том числе семейный анамнез), измерение артериального давления, частоты сердечных сокращений, определение индекса массы тела, ультразвуковое обследовании органов брюшной полости и малого таза, обследование молочных желёз, цитологическое исследование эпителия шейки матки. Необходимо исключить беременность и нарушения со стороны системы свёртывания крови. Очень важно обратить внимание женщины на информацию о венозных и артериальных тромбозах, о симптомах ВТЭ и АТЭ, об известных факторах риска, а также о том, что делать в случае подозрения на тромбоз. Женщину также следует инструктировать о необходимости внимательно прочитать листок-вкладыш и следовать приведенным в нем рекомендациям.

Женщину следует предупредить о том, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ инфекции (СПИДа) и других заболеваний. передающихся половым путём. Частота и характер таких обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой пациентки, но не реже 1 раза в 6 месяцев.

На страницу препарата ГЕСТАРЕЛЛА

Предыдущий пункт описания препарата ГЕСТАРЕЛЛА

Следующий пункт описания препарата ГЕСТАРЕЛЛА