ГЕРБИОН ГИПЕРИКУМ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Лекарственная форма
4. Состав
5. Описание
6. Фармакотерапевтическая группа
7. Код АТХ
8. Фармакодинамика
9. Фармакокинетика
10. Показания к применению
11. Противопоказания
12. С осторожностью
13. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-002593/09

Торговое наименование

Гербион Гиперикум

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

В 1 таблетке:

Активное вещество:

Зверобоя продырявленного экстракт сухой - 300 мг, с содержанием 0,3 % гиперицинов, что соответствует 0,9 мг суммы гиперицинов в перерасчёте на гиперицин (Hypericum perforatum L., семейство Hypericaceae - цветущие побеги к экстракту 8-9:1 (в/в);

экстрагент - этанол 80 % (об/об)

Зверобоя экстракт сухой с содержанием 0,3 % гиперицинов представляет собой сухой нативный - 90 %, кремния диоксид коллоидный - 2 %, мальтодекстрин - 8%)

Вспомогательные вещества ядра: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфата дигидрат, карбоксиметилкрахмал (крахмала натрия гликолат), кремния диоксид коллоидный, безводный, магния стеарат.

Вспомогательные вещества оболочки: сополимер диметиламиноэтилметакрилата и нейтральные эфиры метакриловой кислоты (эудрагит Е 12,5: сополимер диметиламиноэтилметакрилата и нейтральные эфиры метакриловой кислоты 12,5 % (в/в) в смеси растворителей 60 % (в/в) изопропилового спирта и 40 % (в/в) ацетона), смесь лактозы : гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) : макрогол 4000 : титана диоксид (Е171) : краситель пунцовый 4R (Е124) : краситель солнечный закат жёлтый (Е110).

Описание

Двояковыпуклой формы круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антидепрессант растительного происхождения

Код АТХ

N06AX

Фармакодинамика

Препарат содержит сухой спиртовой экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum L.) с содержанием 0,3 % гиперицина.

Оказывает антидепрессивное, анксиолитическое и седативное действие.

Антидепрессивный эффект обусловлен способностью ингибировать обратный захват серотонина, норэпинефрина и дофамина. Также доказана способность угнетать активность моноаминооксидазы (МАО типа А) и катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ). В результате увеличивается концентрация нейромедиаторов в центральной нервной системе (ЦНС).

Препарат положительно действует на функциональное состояние центральной и вегетативной нервной системы, что улучшает настроение, повышает психическую и физическую активность, нормализует сон.

Фармакокинетика

80 % гиперицина (основное действующее вещество) и 60 % псевдогиперицина всасываются в течение 6 часов после приёма внутрь. Максимальные концентрации гиперицина и псевдогиперицина, меченные радиоактивным йодом, отмечались в крови и обнаруживались в мозге. Накопление гиперицина в органах не наблюдалось.

Фармакокинетические параметры спиртового экстракта, содержащего 0,3 % общего гиперицина:

- гиперицин: время достижения максимальной концентрации (ТСmах) 2-4 часа, максимальная концентрация (Сmах) - 2,7 нг/мл в 30,6 нг/мл, период полувыведения (T½)- от 28,8 до 26,5 часов.

- псевдогиперицин: ТСmах - 2-4 часа, Сmах - 2,7 нг/мл в 30,6 нг/мл, Т1/2 - 16,3 до 30,6 часов. Данных о выведении общего гиперицина нет.

Показания к применению

Депрессивные состояния лёгкой и средней степени тяжести, сопровождающиеся следующими симптомами:

- подавленное настроение;

- апатия;

- снижение работоспособности.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к экстракту зверобоя продырявленного или другим компонентам препарата;

депрессия тяжёлой степени со склонностью к суициду (в этом случае следует обратиться к врачу);

одновременный приём других лекарственных средств (индинавир и другие ингибиторы протеаз;

циклоспорин, иринотекан, дигоксин, теофиллин, варфарин и другие кумарины;

противоэпилептические средства, антидепрессивные средства, в том числе ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), триптаны (агонисты серотониновых 5-НТ1-рецепторов), оральные контрацептивы);

фотодерматит (в том числе в анамнезе);

детский возраст до 12 лет;

беременность и период лактации.

С осторожностью

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата во время беременности и кормления грудью не рекомендовано (недостаточно изучены эффективность и безопасность).

Способ применения и дозы

Внутрь, следует принимать целиком, не разжёвывая, во время приёма пищи;

желательно в одно и тоже время, запивая небольшим количеством жидкости.

Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуют принимать по 1 таблетке утром и вечером.

Максимальный эффект достигается при регулярном приёме в течение нескольких недель. Если клинический эффект не достигнут в течение 4-6 недель, необходимо прекратить прием и обратиться к врачу.

Препарат может использоваться неограниченный период времени.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: диспепсические расстройства: тошнота, боль в животе (в том числе в эпигастральной области), метеоризм, диарея или запор, анорексия, сухость ворту..

Аллергические реакции: кожный зуд, кожная сыпь, эритема, пигментация кожи, повышает сенсибилизацию к шерсти животных, фотосенсибилизация (чаще у ВИЧ-инфицированных пациентов), бронхиальная астма.

Со стороны органов кроветворения: железодефицитная анемия.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: редко - спутанность сознания, головокружение, головная боль, усталость или беспокойство, чрезмерная утомляемость;

очень редко - мания (на фоне маниакально-депрессивного психоза).

Передозировка

В случае хронической интоксикации следует избегать ультрафиолетовых лучей в течение двух недель.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат может подавлять метаболизм ряда препаратов, за счёт индукции ферментов (может сохраняться в течение двух недель после отмены препарата), например цитохрома P450 1А2, 3А4 и 2С9: варфарин, циклоспорин, теофиллин, индинавир, дигоксин, противоэпилептические средства, оральные контрацептивы и трициклические антидепрессанты (амитриптилин, нортриптилин), иринотекан и другие антиретровирусные транскриптазы и ингибиторы протеаз.

При совместном приёме препарата с триптанами (суматрипан, наратрипан) и антидепрессантами, особенно блокаторы обратного захвата серотонина, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (пароксетин, сертралин, флуоксетин, циталопрам, флувоксамин) возможно развитие «серотонинового синдрома»: повышенное потоотделение, тремор, головокружение, тошнота, рвота, головная боль, боль в эпигастрии, беспокойство, тревога, состояние растерянности, смятения, чувство беспокойства и раздражительность;

риск развития гипертонических кризов и утяжеляет гемолитеческие реакции. В связи с чем Гербион гиперикум не следует принимать одновременно с указанными препаратами или с интервалом не менее 14 дней.

Препарат способен усиливать фотосенсибилизирующее действие других лекарственных средств: тетрациклинов, сульфаниламидов, тиазидных диуретиков, хинолонов, пироксикама и др.

Удлиняет сон, вызванный лекарственными средствами для общей анестезии и наркотическими анальгетиками, но укорачивает сон, вызванный барбитуратами.

Снижает гипотензивный эффект резерпина.

При одновременном использовании с этиншэстардиолом и дезогестрелем возрастает риск развития кровотечений «прорыва».

Особые указания

Действие препарата начинается на 10-14 день приёма. Если состояние не улучшается через 4-6 недель приёма, следует проконсультироваться с врачом.

В период лечения необходимо воздержаться от употребления этанолсодержащих напитков, избегать интенсивного ультрафиолетового излучения (принимать солнечные ванны, солярий, ультрафиолетовые лампы и др.), особенно пациентам с чувствительной кожей.

Таблетки содержат краситель пунцовый 4R (Е124) и краситель солнечный закат жёлтый (Е110), которые могут вызвать аллергическую реакцию;

аллергические реакции чаще наблюдаются при повышенной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не влияет на быстроту реакции при управлении транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 300 мг.

По 10 таблеток в блистере.

По 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Хранение

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto,

Словения

КРКА-РУС, ООО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ГЕРБИОН ГИПЕРИКУМ