ГЕНВОЯ - Побочное действие

Сводные данные по профилю безопасности

Оценка нежелательных реакций основана на данных по безопасности на протяжении всех исследований Фаз 2 и 3, в которых препарат Генвоя получали 2396 пациентов. Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями в клинических исследованиях на протяжении 144 недель были тошнота (11 %), диарея (7 %) и головная боль (6 %) (объединенные данные из клинических исследований Фазы 3 с участием 866 взрослых пациентов, получавших препарат Генвоя и ранее не проходивших лечения).

Сводная таблица нежелательных реакций

Нежелательные реакции в Таблице 3 перечислены согласно классу систем органов и частоте встречаемости. Категории частоты определены следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10) и нечасто (от ≥1/1000 до <1/100).

Таблица 3: Табличный список нежелательных реакций Частота Нежелательная реакция Нарушения системы крови и лимфатической системы Нечасто: анемия1 Нарушения психики Часто: необычные сновидения Нечасто: депрессия2 Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль, головокружение Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто: тошнота Часто: диарея, рвота, боль в области живота, метеоризм Нечасто: диспепсия Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Часто: сыпь Нечасто: ангионевротический отёк1,3, зуд Общие расстройства и нарушения в месте введения препарата Часто: усталость 1 Эту нежелательную реакцию не наблюдали в клинических исследованиях препарата Генвоя Фазы 3, но выявляли в клинических исследованиях или в ходе пострегистрационного опыта применения эмтрицитабина при применении с другими антиретровирусными препаратами.

2 Эту нежелательную реакцию не наблюдали в клинических исследованиях препарата Генвоя Фазы 3, но выявляли в клинических исследованиях элвитегравира при применении с другими антиретровирусными препаратами.

3 Эту нежелательную реакцию выявляли на протяжении пострегистрационного наблюдения для эмтрицитабина, но не наблюдали в рандомизированных контролируемых клинических исследованиях у взрослых или в клинических исследованиях применения эмтрицитабина при ВИЧ в детской популяции. Категорию частоты "нечасто" оценивали с помощью статистических расчётов на основании общего числа пациентов, подвергшихся воздействию эмтрицитабина в этих клинических исследованиях (n = 1563).

Описание избранных нежелательных реакций

Метаболические показатели

Масса тела и концентрации липидов и глюкозы в крови могут увеличиваться в ходе антиретровирусной терапии (см. раздел "Особые указания").

Синдром восстановления иммунитета

У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжёлым иммунодефицитом во время начала комбинированной антиретровирусной терапии (кАРТ) может возникать воспалительная реакция на бессимптомные или остаточные условно-патогенные инфекции. Также сообщалось о случаях аутоиммунных нарушений (таких как болезнь Грейвса и аутоиммунные гепатиты);

однако данные о времени начала таких явлений сильно разнятся, и эти явления могли возникать через много месяцев после начала лечения (см. раздел "Особые указания").

Остеонекроз

Сообщалось о случаях остеонекроза, особенно у пациентов с общепризнанными факторами риска, поздней стадией ВИЧ инфекции или при длительной кАРТ. Частота таких случаев неизвестна (см. раздел "Особые указания").

Изменения уровня креатинина в сыворотке крови

Кобицистат повышает креатинин в сыворотке крови за счёт ингибирования канальцевой секреции креатинина без воздействия на почечную функцию клубочковой фильтрации. В клинических исследованиях препарата Генвоя повышение уровня креатинина в сыворотке крови возникало к неделе 2 лечения и оставалось стабильным на протяжении 144 недель. У ранее не проходивших лечения пациентов среднее изменение от исходного уровня на 0,04 ± 0,12 мг/дл (3,5 ± 10,6 мкмоль/л) наблюдалось после 144 недель лечения. Средние повышения относительно исходного уровня в группе с приёмом препарата Генвоя были меньше, чем в группе с приёмом элвитегравира 150 мг/кобицистата 150 мг/эмтрицитабина 200 мг/тенофовира дизопроксила (в форме фумарата) 245 мг (E/C/F/TDF) на неделе 144 (разность -0,04, р < 0,001).

Изменения в лабораторных показателях обмена липидов

В исследованиях у ранее не получавших лечения пациентов в обеих группах на 144 неделе наблюдались увеличения относительно исходного уровня показателей липидного спектра натощак: концентрация общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (прямой метод), а также триглицеридов. Увеличение медианных значений этих показателей относительно исходного уровня было более значительным в группе препарата Генвоя по сравнению с группой E/C/F/TDF на 144 неделе (р < 0,001 для разницы между группами терапии в отношении определяемых натощак показателей общего холестерина, холестерина ЛПНП и ЛПВП методом прямого измерения и триглицеридов). Изменение медианного значения (Ql, Q3) относительно исходного уровня для отношения общего холестерина к холестерину ЛПВП на 144 неделе составляло 0,2 (-0,3; 0,7) в группе препарата Генвоя и 0,1 (-0,4; 0,6) в группе E/C/F/TDF (р = 0,006 для разницы между группами терапии).

Детская популяция

Безопасность препарата Генвоя оценивалась на протяжении 48 недель для инфицированных ВИЧ-1 подростков в возрасте от 12 до < 18 лет с массой тела ≥ 35 кг, ранее не получавшие лечения (п = 50) или с вирусологической супрессией (n = 50), а также для детей с супрессией виремии в возрасте от 8 до < 12 лет с массой тела > 25 кг (n = 23) в рамках открытого клинического исследования Фазы 2/3. Профиль безопасности у пациентов детского возраста, получавших терапию препаратом Генвоя, был схож с таковым у взрослых.

Другие особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Безопасность применения препарата Генвоя у 248 инфицированных ВИЧ-1 пациентов, которые либо не получали лечения ранее (n = 6), либо достигли вирусологической супрессии (n = 242), с нарушением функции почек лёгкой или средней степени тяжести (расчётная скорость клубочковой фильтрации по методу Кокрофта-Голта [рСКФкг]: 30-69 мл/мин) оценивали в течение 144 недель в открытом клиническом исследовании Фазы 3.

Профиль безопасности препарата Генвоя у пациентов с нарушением функции почек лёгкой или средней степени тяжести был схож с таковым у пациентов с нормальной функцией почек (см. раздел "Фармакодинамика").

Пациенты с сочетанной инфекцией ВИЧ и ВГВ

Безопасность препарата Генвоя оценивали у 72 пациентов с сочетанной инфекцией ВИЧ/ВГВ, получающих лечение по поводу ВИЧ в открытом клиническом исследовании Фазы 3. На основании этих ограниченных данных профиль безопасности препарата Генвоя у пациентов с сочетанной инфекцией ВИЧ/ВГВ был схожим с таковым у пациентов с моноинфекцией ВИЧ-1.

На страницу препарата ГЕНВОЯ

Предыдущий пункт описания препарата ГЕНВОЯ

Следующий пункт описания препарата ГЕНВОЯ