ГЕНВОЯ - Особые указания

Несмотря на то, что доказано, что эффективное подавление вируса с помощью антиретровирусной терапии значительно снижает риск его передачи половым путём, остаточный риск исключить нельзя. Необходимо принимать предосторожности для предупреждения передачи согласно местным рекомендациям.

Пациенты с сочетанной инфекцией, обусловленной ВИЧ и вирусом гепатита В или С

Получающие антиретровирусную терапию пациенты с хроническим гепатитом В или С подвергаются повышенному риску тяжёлых или потенциально приводящих к летальному исходу неблагоприятных реакций со стороны печени.

Безопасность и эффективность препарата Генвоя для пациентов с сочетанной инфекцией, вызванной ВИЧ-1 и вирусом гепатита С (ВГС), не доказана.

Тенофовира алафенамид активен в отношении вируса гепатита В (ВГВ). Прерывание лечения препаратом Генвоя пациентов с сочетанной инфекцией ВИЧ и ВГВ может быть связано с тяжёлыми обострениями гепатита. Необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов с сочетанной инфекцией ВИЧ и ВГВ, прервавших приём препарата Генвоя, при помощи как клинического, так и лабораторного последующего наблюдения в течение хотя бы нескольких месяцев после отмены лечения.

Заболевание печени

Безопасность и эффективность препарата Генвоя для пациентов с серьёзной исходной патологией печени не доказаны.

Пациенты с уже имеющейся печёночной дисфункцией, включая хронический активный гепатит, имеют повышенную частоту нарушений функции печени в процессе комбинированной антиретровирусной терапии (кАРТ) и должны находиться под наблюдением согласно общепринятой практике. В случае появления признаков обострения заболевания печени у таких пациентов необходимо рассмотреть прерывание или приостановление лечения.

Масса тела и метаболические параметры

В ходе антиретровирусной терапии может происходить увеличение массы тела и концентрацию липидов и глюкозы в крови. Эти изменения могут частично быть связаны с борьбой с заболеванием и стилем жизни. Что касается липидов, в некоторых случаях повышение их уровня свидетельствует об эффективности лечения, тогда как убедительные доказательства, связывающие набор массы тела с какой-либо особой схемой лечения, отсутствуют. Для контроля уровня липидов и глюкозы в крови следует обращаться к рекомендациям по лечению ВИЧ. Расстройства липидного обмена необходимо лечить принятыми в клинической практике методами.

Митохондриальная дисфункция в результате внутриутробного воздействия

Аналоги нуклеоз(т)идов могут оказывать воздействие на митохондриальную функцию в различной степени, что наиболее ярко выражено при применении ставудина, диданозина и зидовудина. Имеются сообщения о митохондриальной дисфункции у ВИЧ-отрицательных младенцев, подвергавшихся воздействию нуклеозидных аналогов в утробе и/или в постнатальный период;

это главным образом касается схем лечения, включающих зидовудин. К основным описанным побочным реакциям относятся гематологические заболевания (анемия, нейтропения) и метаболические расстройства (гиперлактатемия, гиперлипаземия). Эти осложнения зачастую носят временный характер. Изредка регистрируются неврологические нарушения с поздним началом (гипертония, судороги, аномальное поведение). Носят ли неврологические нарушения такого рода временный или стойкий характер в настоящее время неизвестно. Полученные данные необходимо принимать во внимание для каждого подвергавшегося в утробе воздействию нуклеоз(т)идных аналогов ребёнка, у которого обнаруживаются серьёзные клинические проявления неизвестной этиологии, особенно неврологического характера. Полученные данные не затрагивают действующие национальные рекомендации по использованию антиретровирусной терапии у беременных женщин для предупреждения вертикальной передачи ВИЧ.

Синдром восстановления иммунитета

У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжёлым иммунодефицитом во время назначения комбинированной антиретровирусной терапии (кАРТ) может возникать воспалительная реакция на бессимптомные или остаточные условно-патогенные микроорганизмы и вызывать тяжёлые клинические состояния или обострение симптомов. Обычно такие реакции наблюдаются в течение первых нескольких недель или месяцев после начала кАРТ. Соответствующие примеры включают цитомегаловирусный ретинит, генерализованные и/или очаговые микобактериальные инфекции и вызванную Pneumocystis jirovecii пневмонию. Любые воспалительные симптомы нужно оценивать и назначать лечение при необходимости.

Также сообщалось о случаях аутоиммунных нарушений (таких как болезнь Грейвса и аутоиммунные гепатиты) на фоне восстановления иммунитета, однако отмеченное время начала заболевания сильно отличалось, и эти случаи могли возникать через много месяцев после начала лечения.

Оппортунистические инфекции

У пациентов, получающих препарат Генвоя или любую другую антиретровирусную терапию, могут продолжать развиваться оппортунистические инфекции и прочие осложнения ВИЧ-инфекции, поэтому они должны оставаться под тщательным клиническим наблюдением врачей, имеющих опыт лечения пациентов с сопутствующими ВИЧ заболеваниями.

Остеонекроз

Хотя этиология заболевания считается многофакторной (включая применение глюкокортикостероидов, употребление алкоголя, выраженную иммуносупрессию, повышенный индекс массы тела), сообщалось о случаях развития остеонекроза, особенно у пациентов с прогрессирующей стадией ВИЧ и/или при долговременном применении кАРТ. Пациентам необходимо порекомендовать обратиться за медицинской помощью, если они почувствуют боль и ломоту в суставах, скованность в суставах или затруднения при движении.

Нефротоксичность

Нельзя исключать потенциальный риск развития нефротоксичности в результате длительного воздействия низких уровней тенофовира при применении тенофовира алафенамида.

Назначение совместно с другими лекарственными препаратами

Некоторые лекарственные препараты не следует назначать совместно с препаратом Генвоя (см. разделы "Противопоказания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

Препарат Генвоя не следует назначать совместно с другими антиретровирусными лекарственными препаратами (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

Препарат Генвоя не следует принимать одновременно с лекарственными препаратами, содержащими тенофовира алафенамид, тенофовира дизопроксил, ламивудин или адефовира дипивоксил, применяемыми для лечения инфекции ВГВ (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

Требования в отношении контрацепции

Пациенткам, способным к деторождению, следует использовать либо гормональный контрацептивный препарат, содержащий не менее 30 мкг этинилэстрадиола и дросперинон или норгестимат в качестве прогестагена, либо использовать альтернативный надёжный метод контрацепции (см. разделы "Применение при беременности и в период грудного вскармливания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"). Применение препарата Генвоя с оральными контрацептивами, содержащими иные прогестагены, чем норгестимат, следует избегать (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания"). Ожидается, что концентрация дроспиренона после совместного введения с препаратом Генвоя будет увеличена, а клинический мониторинг рекомендуется в связи с возможным риском развития гиперкалиемии (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").

Дети

В клиническом исследовании Фазы 2/3 в ходе которого препарат Генвоя назначали 23 инфицированным ВИЧ-1 детям, средний возраст которых составлял 10 лет (диапазон от 8 до 11 лет), средние экспозиции элвитегравира. кобицистата, эмтрицитабина, тенофовира и тенофовира алафенамида были выше (от 20 до 80 %), чем у взрослых пациентов.

Беременность

Было показано, что терапия кобицистатом и элвитегравиром во время беременности приводит к снижению экспозиции элвитегравира (см. разделы "Фармакокинетика" и "Особые указания"). В связи с этим, применение препарата Генвоя противопоказано во время беременности. Женщины, которые забеременели во время терапии препаратом Генвоя, должны быть переведены на альтернативный режим (см. разделы "Фармакокинетика" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

На страницу препарата ГЕНВОЯ

Предыдущий пункт описания препарата ГЕНВОЯ

Следующий пункт описания препарата ГЕНВОЯ