ГЕМЦИВИН - Побочное действие

Самыми распространёнными нежелательными реакциями, связанными с терапией гемцитабином, являются тошнота со рвотой или без рвоты, повышенный уровень печёночных трансаминаз (АСТ/АЛТ) и щелочной фосфатазы, отмечавшиеся приблизительно у 60 % пациентов;

протеинурия и гематурия, отмечавшиеся примерно у 50 % пациентов;

одышка, отмечавшаяся у 10-40 % пациентов (с наибольшей частотой у больных раком лёгкого);

аллергическая кожная сыпь, наблюдавшаяся приблизительно у 25 % пациентов и связанная с зудом у 10 % пациентов.

На частоту и степень тяжести нежелательных реакций влияют доза, скорость инфузии и интервалы между введениями препарата. К дозолимитирующим нежелательным реакциям относятся снижение числа тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов.

Данные клинических исследований Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (>10 %);

часто (1 %, <10 %);

нечасто (>0,1 % ,<1 %);

редко (>0,01 %, <0,1 %);

очень редко (<0,01 %);

с неизвестной частотой (не может быть определена на основании доступных данных).

Инфекции и инвазиичасто - инфекции, с неизвестной частотой - сепсис.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системыочень часто - анемия, лейкопения (как правило, наблюдается угнетение функции костного мозга лёгкой или средней степени тяжести, и в основном оказывает действие на число гранулоцитов) и тромбоцитопения;

часто фебрильная нейтропения;

очень редко - тромбоцитоз, тромботическая микроангиопатия.

Нарушения со стороны иммунной системыочень редко - анафилактическая реакция.

Нарушения со стороны обмена веществ и питаниячасто - анорексия.

Нарушения со стороны нервной системычасто - головная боль, бессонница, сонливость;

нечасто - нарушение мозгового кровообращения;

очень редко - синдром обратимой задней энцефалопатии.

Нарушения со стороны сердцанечасто - сердечная недостаточность;

аритмия, преимущественно суправентрикулярная;

редко - инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны сосудовредко - снижение артериального давления, клинические признаки периферического васкулита и гангрены;

очень редко - синдром повышенной проницаемости капилляров.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостенияочень часто - одышка (как правило, лёгкой степени тяжести и проходящая без лечения);

часто - кашель, ринит;

нечасто - бронхоспазм (как правило, лёгкой степени тяжести и кратковременный, однако, может потребоваться проведение парентеральной терапии), интерстициальный пневмонит;

редко - отёк лёгких, респираторный дистресс-синдром взрослых.

Нарушения со стороны системы желудочно-кишечного трактаочень часто - тошнота, рвота;

часто - диарея, стоматит и язвенное поражение слизистой оболочки полости рта, запор;

очень редко - ишемический колит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путейочень часто - повышение концентрации «печёночных» трансаминаз (ACT и АЛТ) и щелочной фосфатазы;

часто - повышение концентрации билирубина;

нечасто - гепатотоксичность тяжёлой степени, включая печёночную недостаточность, в некоторых случаях с летальным исходом;

редко - повышение концентрации гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканейочень часто - аллергические кожные высыпания, сопровождающиеся зудом, алопеция;

часто - зуд, потливость;

редко - язвы, образование везикул и нарывов, шелушение, кожные реакции тяжёлой степени, включая десквамацию и буллезное поражение кожи;

очень редко - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, с неизвестной частотой - псевдоцеллюлит.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканичасто - боль в спине, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путейочень часто - протеинурия лёгкой степени и гематурия;

нечасто - почечная недостаточность, гемолитико-уремический синдром.

Общие расстройства и нарушения в месте введенияочень часто - гриппоподобные симптомы (наиболее частыми симптомами были лихорадка, головная боль, озноб, миалгия, астения и анорексия;

также сообщалось о случаях развития кашля, ринита, недомогания, потоотделения и проблем со сном), отёк/периферический отёк, в том числе отёк лица (как правило, после прекращения терапии наблюдалось разрешение отёка), часто - лихорадка, астения, озноб;

редко - реакции в месте введения (как правило, лёгкой степени).

Травмы, отравления и осложнения процедурредко - лучевая токсичность, повторное возникновение лучевых ожогов.

Применение гемцитабина в комбинации с паклитакселом при раке молочной железы

Частота гематологической токсичности 3 и 4 степени тяжести, в частности нейтропении, увеличивается, когда гемцитабин применяется в комбинации с паклитакселом. Однако увеличение частоты данных нежелательных реакций не связано с увеличением частоты инфекций или геморрагических проявлений. Утомляемость и фебрильная нейтропения возникают чаще, когда гемцитабин применяется в комбинации с паклитакселом.

Утомляемость, не связанная с анемией, обычно проходит после первого цикла.

Нежелательные явления 3 степени тяжести

Гематологическая токсичность:

анемия - 5,7 %, тромбоцитопения - 5,3 %, нейтропения - 31,3 %Негематологическая токсичность:

фебрильная нейтропения - 4,6 %, повышенная утомляемость - 5,7 %, диарея - 3,1 %, моторная нейропатия - 2,3 %, сенсорная нейропатия - 5,3 %.Нежелательные явления 4 степени тяжести

Гематологическая токсичность:

анемия - 1,1 %, тромбоцитопения - 0,4 %, нейтропения - 17,2 % (нейтропения 4 степени длительностью более 7 дней была зарегистрирована у 12,6 % пациентов).

Негематологическая токсичность:

фебрильная нейтропения - 0,4 %, повышенная утомляемость - 0,8 %, моторная нейропатия - 0,4 %, сенсорная нейропатия - 0,4 %.

Применение гемцитабина в комбинации с цисплатином при раке мочевого пузыря

Нежелательные явления 3 степени тяжести

Гематологическая токсичность:

анемия - 24 %, тромбоцитопения - 29 %.Негематологическая токсичность:

тошнота и рвота - 22 %, диарея - 3 %, инфекция - 2 %, стоматит - 1 %.Нежелательные явления 4 степени тяжести

Гематологическая токсичность:

анемия - 4 %, тромбоцитопения - 29 %.Негематологическая токсичность:

инфекция - 1 %.Применение гемцитабина в комбинации с карбоплатином при раке яичников

Нежелательные явления 3 степени тяжести

Гематологическая токсичность:

анемия - 22,3 %, нейтропения - 41,7 %, тромбоцитопения - 30,3 %, лейкопения - 48,0 %.Негематологическая токсичность:

кровотечение - 1,8 %, фебрильная нейтропения - 1,1 %.Нежелательные явления 4 степени тяжести

Гематологическая токсичность:

анемия - 5,1 %, нейтропения - 28,6 %, тромбоцитопения - 4,6 %, лейкопения - 5,1 %.Негематологическая токсичность:

инфекция без нейтропении - 0,6 %.

На страницу препарата ГЕМЦИВИН

Предыдущий пункт описания препарата ГЕМЦИВИН

Следующий пункт описания препарата ГЕМЦИВИН