ГЕМЦИТАБИН МЕДАК - Особые указания

Лечение гемцитабином можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой химиотерапии.

Увеличение длительности инфузии и частоты введения препарата приводит к увеличению токсичности.

Гематологическая токсичность

Гемцитабин может угнетать функцию костного мозга, что проявляется в виде лейкопении, тромбоцитопении и анемии.

Перед каждым введешюм гемцитабина необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга, вызванного препаратом, необходимо приостановить лечение или скорректировать дозу.

Обычно подавление функции костного мозга носит кратковременный характер, не требует снижения дозы и редко приводит к необходимости прерывания лечения. Показатели периферической крови могут продолжать ухудшаться после прерывания терапии гемцитабином.

У пациентов с нарушенной функцией кроветворения лечение следует начинать с осторожностью.

При применении гемцитабина в комбинации с другими противоопухолевыми химиопрепаратами необходимо учитывать риск кумулятивного подавления функции костного мозга.

Недостаточность функции печени и почек

Необходимо проводить регулярное обследование больного и оценку функции почек и печени (включая вирологические тесты).

У пациентов с печёночной недостаточностью или с нарушением функции почек гемцитабин следует применять с осторожностью ввиду отсутствия четких рекомендаций по дозированию препарата у пациентов этих групп.

Введение гемцитабина при метастазах в печени, гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печёночной недостаточности.

У пациентов, получающих гемцитабин, редко выявляют клинические симптомы гемолитико-уремического синдрома (ГУС). При появлении первых признаков микроангиопатической гемолитической анемии, таких как быстрое снижение концентрации гемоглобина с сопутствующей тромбоцитопенией, повышение сывороточной концентрации билирубина, креатинина, азота мочевины или повышение активности лактатдегидрогеназы, гемцитабин должен быть отменён.

Даже при отмене терапии почечная недостаточность может оказаться необратимой, что потребует проведение гемодиализа.

Синдром задней обратимой лейкоэнцефалопатии

Очень редко у пациентов, которые получали гемцитабин в режиме монотерапии или в составе комбинированной химиотерапии, наблюдался синдром задней обратимой лейкоэнцефалопатии (СЗОЛ) с потенциально серьезными последствиями.

Наиболее часто у пациентов, получавших гемцитабин с проявлениями СЗОЛ, встречаются острое повышение артериального давления и судороги, также возможны головная боль, летаргия, спутанность сознания, слепота.

Диагноз СЗОЛ подтверждается МРТ (магнитно-резонансной томографией).

СЗОЛ обычно обратим в случае проведения соответствующих терапевтических мер. Если во время терапии гемцитабином развивается СЗОЛ, необходимо отменить применение препарата и проводить поддерживающие мероприятия, включая контроль артериального давления и противосудорожную терапию.

Сердечно-сосудистые заболевания

В связи с риском развития сердечных и/или сосудистых нарушений, вызванных применением гемцитабина, лечение пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе должно проводиться с особыми мерами предосторожности.

Синдром повышенной проницаемости капилляров

Очень редко у пациентов, получавших гемцитабин в качестве монотерапии или в сочетании с другими химиотерапевтическими препаратами, наблюдался синдром повышенной проницаемости капилляров. При его выявлении на ранних сроках и принятии адекватных мер, состояние обычно поддаётся коррекции, но были зарегистрированы и смертельные случаи. Это состояние характеризуется системным повышением проницаемости капилляров и переходом внутрисосудистой жидкости и белков в интерстициальное пространство. Клинические признаки включают в себя генерализованные отеки, увеличение массы тела, гипоальбуминемию, выраженное снижение артериального давления, острую почечную недостаточность и отёк лёгких.

Если во время терапии гемцитабином развивается синдром повышенной проницаемости капилляров, необходимо прекратить применение гемцитабина и проводить поддерживающую терапию.

Синдром повышенной проницаемости капилляров может развиться в поздних циклах химиотерапии, в литературе описывается его связь с острым респираторным дистресс-синдромом.

Заболевания легких

В ходе терапии гемцитабином выявляют связанные с введением препарата нарушения функции лёгких, в некоторых случаях тяжёлой степени выраженности (такие как отёк лёгких, интерстициальный пневмонит или острый респираторный дистресс-синдром).

При развитии этих эффектов следует решить вопрос об отмене терапии гемцитабином и начать соответствующее лечение. Этиология этих эффектов неизвестна. При раннем проведении поддерживающих мероприятий возможно улучшение состояния.

Сопутствующая лучевая терапия

Риск кожных реакций возрастает при наличии лучевой терапии в анамнезе.

В зависимости от степени токсичности дозу препарата можно снижать ступенчато в ходе каждого цикла или с началом нового цикла лечения.

Фертильность

Во время лечения и в течение 6-и месяцев после окончания терапии гемцитабином следует использовать надёжные методы контрацепции.

В случае наступления беременности на фоне лечения препаратом пациентке следует проинформировать об этом своего лечащего врача.

В исследованиях фертильности на самцах мышей показано, что применение гемцитабина вызывает гипосперматогенез. Мужчинам, получающим гемцитабин, рекомендуется прибегнуть к криоконсервации спермы до начала лечения в связи с риском бесплодия.

Пациенты, находящиеся на натриевой диете

При лечении пациентов, находящихся на контролируемой натриевой диете, следует учитывать содержание в препарате натрия в следующих количествах:

флакон 200 мг Гемцитабина медак содержит 3,5 мг (< 1 ммоль) натрия,

флакон 1000 мг Гемцитабина медак содержит 17,5 мг (< 1 ммоль) натрия,

флакон 1500 мг Гемцитабина медак содержит 26,3 мг (< 1 ммоль) натрия.

На страницу препарата ГЕМЦИТАБИН МЕДАК

Предыдущий пункт описания препарата ГЕМЦИТАБИН МЕДАК

Следующий пункт описания препарата ГЕМЦИТАБИН МЕДАК