ГЕМЦИТАБИН-ЭБЕВЕ - Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1 /10000);

частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны крови и лимфатической системы

очень часто: лейкопения (нейтропения 3 степени = 19,3 %, 4 степени = 6%). Миелосупрессия обычно имеет лёгкую или умеренную степень и проявляется главным образом изменением количества гранулоцитов), тромбоцитопения, анемия;

часто: фебрильная нейтропеиия;

очень редко: тромбоцитоз.

Со стороны иммунной системы

очень редко: анафилактоидная реакция.

Со стороны нервной системы

часто: головная боль, бессонница, сонливость.

очень редко: синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ).

Со стороны сердечно-сосудистой системы

нечасто: сердечная недостаточность (в том числе прогрессирование имеющейся сердечной недостаточности), нарушение мозгового кровообращения, аритмия, преимущественно суправентрикулярная;

редко: инфаркт миокарда, периферический васкулит (иногда возможно развитие гангрены), снижение артериального давления;

очень редко: синдром повышенной проницаемости капилляров.

Со стороны дыхательной системы

очень часто: одышка - как правило, лёгкой степени, быстро исчезающая без лечения;

часто: кашель, ринит;

нечасто: интерстициальный пневмонит, броихоспазм - как правило, лёгкой степени и носит

преходящий характер, но может потребовать парентерального лечения;

редко: острый респираторный дистресс-синдром, отёк лёгких.

Со стороны системы пищеварения

очень часто: тошнота, рвота, повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы;

часто: диарея, стоматит и язвы слизистой оболочки полости рта, запор, повышение концентрации билирубина;

нечасто: гепатотоксичность тяжёлой степени, включая печёночную недостаточность и смерть;

редко: повышение активности гамма-глутамилтрансферазы;

очень редко: ишемический колит.

Со стороны кожи и её производных

очень часто: кожная аллергическая сыпь, часто сопровождаемая зудом, алопеция;

часто: зуд, повышенное потоотделение;

редко: реакции со стороны кожи тяжёлой степени, включая десквамацию и буллезные высыпания, изъязвления, образование пузырей и язв, шелушение кожи;

очень редко: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны мочеполовой системы

очень часто: гематурия, протеинурия лёгкой степени;

нечасто: почечная недостаточность, гемолитический уремический синдром.

Со стороны костно-мышечной системы

часто: боль в спине, миалгия.

Прочие

очень часто: гриниоподобный синдром (наиболее частыми симптомами являются повышение температуры тела, головная боль, астения, озноб, миалгия, анорексия. Также сообщалось о кашле, рините, недомогании, потоотделении), периферические отёки, в том числе отёк лица, обычно обратимые после прекращения лечения;

часто: повышение температуры тела, астения, озноб, анорексия;

редко: реакции в месте введения, токсичность лучевой терапии, реактивация лучевых ожогов.

Применение гемцитабина в комбинации c паклитакселом при раке молочной железы

Нежелательные явления III и IV степени тяжести Количество (%) пациентов Общее число - 262 III степень IV степень Гематологическая токсичность Анемия 15(5,7) 3(1,1) Тромбоцитопения 14(5,3) 1 (0,4) Нейтропения 82(31,3) 45 (17,2)* Негематологическая токсичность Фебрильная нейтропения 12(4,6) 1 (0.4) Утомляемость 15(5,7) 2(0,8) Диарея 8(3.1) 0 Двигательная нейропатия 6 (2,3) 1 (0,4) Сенсорная нейропатия 14(5,3) 1 (0.4)

*Нейтропению 4 степени продолжительностью более 7 дней наблюдали у 12,6 % пациентов в группе комбинированного лечения и у 5,0 % пациентов в группе лечения паклитакселом.

Применение гемцитабина в комбинации с цисплатином при раке мочевого пузыря

Нежелательные явления III и IV степени тяжести Количество (%) пациентов Общее число - 200 III степень IV степень Гематологическая токсичность Анемия 47 (24) 7 (4) Тромбоцитопения 57 (29) 57 (29) Негематологическая токсичность Тошнота и рвота 44(22) 0 (0) Диарея 6(3) 0 (0) Инфекции 4 (2) 1 (1) Стоматит 2(1) 0 (0)

Применение гемцитабина в комбинации с карбоплатином при раке яичников

Нежелательные явления III и IV степени тяжести Количество (%) пациентов Общее число - 175 III степень IV степень Гематологическая токсичность Анемия 39 (22,3) 9 (5,1) Тромбоцитопения 53 (30,3) 8 (4,6) Нейтропения 73 (41,7) 50 (28,6) Лейкопения 84 (48,0) 9 (5,1) Негематологическая токсичность Кровотечение 3 (1,8) 0 (0) Фебрильная нейтропения 2 (1,1) 0 (0) Инфекция без нейтропении 0 (0) 1 (0,6)

В группе комбинированного лечения частота сенсорной нейропатии также была выше, чем в группе монотерапии карбоплатипом.

На страницу препарата ГЕМЦИТАБИН-ЭБЕВЕ

Предыдущий пункт описания препарата ГЕМЦИТАБИН-ЭБЕВЕ

Следующий пункт описания препарата ГЕМЦИТАБИН-ЭБЕВЕ