ГЕМАЗА - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. Способ применения и дозы
14. Побочное действие
15. Передозировка
16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
17. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
18. Форма выпуска
19. Хранение
20. Срок годности
21. Условия отпуска из аптек
22. Производитель

Регистрационный номер

Р N001837/01

Торговое наименование

Гемаза

Международное непатентованное наименование

Проурокиназа

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для инъекций

Состав

1 ампула вместимостью 1 мл или 2 мл содержит:

активное вещество: проурокиназу рекомбинантную 5000 МЕ;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, декстран 40.

Описание

Аморфный порошок или пористая масса белого цвета без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Фибринолитическое средство - активатор плазминогена

Код АТХ

B01AD

Фармакодинамика

Фибринолитик - рекомбинантный активатор плазминогена урокиназного типа. Представляет собой рекомбинантную проурокиназу (РПУ) и катализирует превращение плазминогена в плазмин, который способен лизировать фибриновые сгустки. Специфичность действия РПУ основана на том, что она преимущественно активирует фибринсвязанный плазминоген, имеющий иную конформацию по сравнению с циркулирующим в кровотоке плазминогеном, в плазмин, и в области фибринового сгустка не чувствительна к специфическим ингибиторам, присутствующими в плазме крови. Одноцепочечная молекула РПУ под воздействием плазмина превращается в двухцепочечную молекулу, которая в отличие от одноцепочной проформы значительно более активна в отношении фибринсвязанного плазминогена. Образуется «цепная реакция» взаимодействия РПУ с фибринсвязанным плазминогеном, в результате которой фибриновый сгусток разрушается. Специфическая ферментативная активность препарата Гемаза от 4500 до 5500 МЕ в ампуле.

Фармакокинетика

При местном периокулярном введении максимальная концентрация препарата Гемаза в тканях глаза достигается к 1-2 часу, концентрация препарата постепенно снижается, через 12-24 часа препарат обнаруживается в следовых количествах. Максимальная концентрация препарата определяется во внутриглазных структурах при интраокулярном ведении. Период полувыведения препарата составляет 4-6 часов. Так как доза для местного применения невелика (до 5000 МЕ), не создаётся концентраций в крови, значимых для системного действия препарата.

Показания к применению

Препарат Гемаза применяют в офтальмологии для лечения следующей патологии:

- гифема, гемофтальм;

- преретинальные, субретинальные и интраретинальные кровоизлияния;

- фибриноидный синдром различного генеза;

- окклюзия центральной артерии сетчатки и её ветвей;

- тромбоз центральной вены сетчатки и её ветвей;

- профилактика спаечного процесса в послеоперационном периоде при антиглаукоматозных операциях.

Противопоказания

- Индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата;

- состояния с высоким риском развития кровотечения, в том числе заболевания крови (геморрагические диатезы);

- желудочно-кишечные кровотечения;

- бактериальный эндокардит;

- активная форма туберкулёза;

- пролиферативная диабетическая ретинопатия с глиозом III-IV степени;

- артериальная гипертензия с диастолическим артериальным давлением более 105 мм ртутного столба;

- гипертонический криз (в связи с возможным развитием рецидива внутриглазного кровоизлияния);

- хроническая почечная недостаточность (уровень креатинина сыворотки более 0,02 г/л, мочевины более 0,5 г/л);

- тяжёлая гепатоцеллюлярная недостаточность (альбумин крови менее 3 г %);

- беременность и период кормления грудью;

- возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы

Содержимое 1 ампулы препарата Гемаза разводится в 0,5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Полученный раствор содержит дозу, соответствующую 5000 МЕ. Препарат вводится парабульбарно или субконъюнктивально до 10 инъекций на курс.

Для промывания передней камеры глаза при массивном выпоте фибрина в переднюю камеру или гифеме лиофилизированное вещество (5000 МЕ) разводится в 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, после чего берется 0,2 мл (1000 МЕ) или 0,1 мл (500 МЕ) полученного раствора и разводится до 0,5 мл 0,9 % раствором натрия хлорида.

Для интравитреального введения 5000 МЕ лиофилизата разводится в 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, берется 0,1 мл (500 МЕ) полученного раствора и разбавляется 0,1-0,2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Полученный объём (0,2-0,3 мл) вводится интравитреально однократно.

При наличии гифемы и выпота фибрина после экстракции катаракты рекомендуется субконъюнктивальное или парабульбарное введение препарата Гемаза, а также введение в переднюю камеру. При кровоизлияниях в стекловидное тело, сетчатку, окклюзионных поражениях сосудов сетчатки и зрительного нерва показано парабульбарное введение препарата Гемаза. При гемофтальмах различной этиологии и фибриноидном синдроме возможно интравитреальное введение препарата.

Для профилактики спаечного процесса в послеоперационном периоде при антиглаукоматозных операциях препарат Гемаза разводят в соотношении, указанном для субконъюнктивальных инъекций, и вводят в фильтрационную подушку в раннем послеоперационном периоде в количестве 1-3 инъекций (по усмотрению хирурга).

Побочное действие

Может отмечаться аллергическая реакция, выражающаяся в отёке и гиперемии кожных покровов лица на стороне введения препарата, явлениях аллергического тенонита (хемоз, гиперемия конъюнктивы, снижение подвижности глазного яблока).

Передозировка

При локальном введении препарата Гемаза в дозах 5000 МЕ риск системных кровотечений отсутствует.

При передозировке препарата, что при использовании рекомендуемых доз (до 5000 МЕ однократно) является маловероятным, возможен рецидив внутриглазного кровоизлияния.

При однократном введении препарата в дозе, превышающей 5000 МЕ, повышается риск аллергических реакций, указанных в побочных эффектах.

При передозировке препарата и при проведении оперативных вмешательств на фоне курса лечения препаратом Гемаза для снижения риска развития кровоизлияния рекомендуется общее применение этамзилата в инъекциях 250-500 мг внутримышечно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Совместное применение препарата с протеолитическими средствами показало, что сочетать препарат Гемаза с инъекциями коллализина нецелесообразно.

Комбинацию препарата Гемаза с другими тромболитиками применять с осторожностью.

Возможно комбинированное использование растворов препарата Гемаза и эмоксипина, а также препарата Гемаза и дексаметазона.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Способность препарата Гемаза влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не отмечена. Но в зависимости от индивидуальной реакции пациента на препарат Гемаза во время курса лечения препаратом следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении механизмами.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 5000 МЕ.

В ампулах нейтрального стекла вместимостью 1 мл или 2 мл.

По 3 или 5 ампул в контурной ячейковой упаковке с фольгой или без фольги.

1 контурная ячейковая упаковка с 3 ампулами или 1 или 2 контурных ячейковых упаковок с 5 ампулами вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Хранение

В защищённом от света, недоступном для детей месте при температуре от 2 до 20 °C.

Срок годности

4 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

НМИЦ кардиологии Минздрава России, ФГБУ,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ГЕМАЗА