ГЕМАТЕ П - Особые указания

Гиперчувствительность

Как и в случае с любым препаратом, содержащим белок плазмы крови и вводимым внутривенно, возможно развитие реакций гиперчувствительности (аллергических реакций). Пациентов необходимо информировать о ранних симптомах реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, генерализованная крапивница, чувство стеснения в грудной клетке, свистящее дыхание, артериальная гипотензия и анафилаксия.

Необходимо следовать стандартным методам лечения шока в случае развития шокового состояния.

Препарат Гемате П содержит до 70 мг натрия на 1000 МЕ, что следует учитывать при рекомендованной диете по контролю натрия.

Болезнь Виллебранда

Существует риск возникновения тромбозов, включая тромбоэмболию легочных артерий, особенно у пациентов с известными клиническими и лабораторными факторами риска (например, при отсутствии профилактики тромбообразования в периоперационный период, при отсутствии ранней мобилизации, ожирении, передозировке, онкологических заболеваниях). Поэтому для пациентов из группы риска следует проводить мониторинг на предмет выявления ранних симптомов тромбоза. Профилактику венозной тромбоэмболии следует проводить в соответствии с действующими рекомендациями.

При использовании препарата Гемате П при болезни Виллебранда лечащий врач должен знать, что длительное лечение может привести к чрезмерному повышению уровня активности фактора свёртывания крови VIII (FVIII: С). У пациентов, получающих препараты фактора Виллебранда, содержащие фактор VIII, следует проводить мониторинг уровня активности фактора VIII (FVIII: C) в плазме во избежание продолжительного повышения уровня активности фактора VIII (FVIII: C), которое сопряжено с повышенным риском развития тромботических осложнений. Следует также проводить соответствующую профилактику тромбозов.

У пациентов с болезнью Виллебранда, особенно 3 типа, могут вырабатываться нейтрализующие антитела (ингибиторы) к фактору Виллебранда. Если не удаётся достигнуть ожидаемый уровень ристоцетин-кофакторной активности фактора Виллебранда (VWF: RCo) в плазме или при помощи адекватной дозы не удаётся остановить кровотечение, необходимо провести анализ на наличие ингибиторов фактора Виллебранда. Если у пациента высокий уровень ингибиторов фактора Виллебранда, терапия может быть неэффективной, и в этом случае следует рассмотреть возможность использования других методов лечения.

Гемофилия А

Ингибиторы

Выработка нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору VIII является известным осложнением лечения пациентов с гемофилией А. Ингибиторы к фактору VIII обычно являются иммуноглобулинами класса G (IgG), действие которых направлено против прокоагулирующей активности фактора VIII и которые измеряются в Бетезда единицах (БЕ) в миллилитре плазмы. Риск выработки ингибиторов связан со степенью воздействия антигемофильного фактора VIII: этот риск является наибольшим в течение первых 20 дней применения.

В редких случаях ингибиторы могут начать вырабатываться спустя более 100 дней после начала применения фактора свёртывания крови VIII.

Случаи повторной выработки ингибиторов (низкий титр) наблюдались после переключения с одного препарата фактора VIII на другой у ранее леченных пациентов спустя более 100 дней и при наличии в анамнезе выработки ингибиторов.

Пациенты, получающие фактор свёртывания крови VIII человека, должны находиться под тщательным медицинским и лабораторным контролем на предмет выявления выработки антител к фактору VIII. Если не удаётся достигнуть ожидаемого уровня активности фактора VIII или остановить кровотечение при применении соответствующей дозы, то необходимо провести анализ на наличие ингибитора фактора VIII.

Лечение препаратом Гемате П пациентов с высоким уровнем антител к фактору VIII может оказаться неэффективным, в этом случае следует рассмотреть возможность подбора других способов лечения (см. также раздел «Побочные действия»). Ведение таких пациентов должно осуществляться врачами, имеющими опыт лечения больных с гемофилией А и ингибиторами фактора VIII.

Вирусная безопасность

Стандартные меры по предотвращению передачи инфекции вследствие применения медицинских препаратов, изготовленных из человеческой крови или плазмы, состоят из отбора доноров, скрининга индивидуальных донорских образцов и пулов плазмы на наличие маркеров, а также включенных в процесс производства процедур инактивирования и/или удаления вирусов. Несмотря на это, при применении продуктов, полученных из крови или плазмы человека, возникновение инфекционных заболеваний вследствие передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключено. Это положение применимо и в отношении неизвестных вирусов и патогенов.

Предпринимаемые меры эффективны для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека, вирусов гепатита В и С, и безоболочечного вируса гепатита А.

Предпринимаемые меры могут быть менее эффективны для вирусов без оболочки, таких как парвовирус В19.

Инфекция, вызванная парвовирусом В19, может иметь серьёзные последствия для беременных женщин (инфицирование плода) и лиц с иммунодефицитом или усиленным эритропоэзом (например, при гемолитической анемии).

Пациентам, которые регулярно или повторно принимают препараты, полученные из плазмы человека, рекомендуется вакцинация против гепатита А и В.

Каждый раз при введении "Гемате П" необходимо фиксировать наименование и номер серии используемого препарата для поддержания связи между пациентом и серией препарата.

На страницу препарата ГЕМАТЕ П

Предыдущий пункт описания препарата ГЕМАТЕ П

Следующий пункт описания препарата ГЕМАТЕ П