ГЕФИТИНИБ (ТАБЛЕТКИ) - Особые указания

При решении вопроса о назначении препарата Гефитиниб в первой линии терапии местнораспространенного или метастатического НМРЛ рекомендуется определение мутации EGFR (рецептора эпидермального фактора роста) в опухолевой ткани у всех больных. Если образец ткани недоступен для исследования, можно использовать циркулирующую опухолевую ДНК, полученную из образцов крови (плазмы). Для определения мутаций в образцах ткани опухоли и циркулирующей опухоли ДНК важно, чтобы была выбрана валидированная и надёжная методика, позволяющая минимизировать возможные как ложноотрицательные, так и ложноположительные результаты. В первой линии терапии препарат Гефитиниб не может быть применён вместо химиотерапии у больных с отсутствием мутации EGFR.

Иногда у пациентов, принимающих препарат Гефитиниб, отмечалось интерстициальное поражение лёгких, в некоторых случаях - с летальным исходом. При нарастании таких симптомов как одышка, кашель, лихорадка, применение препарата должно быть прекращено и незамедлительно проведено обследование. Если у пациента подтверждается наличие интерстициального лёгочного заболевания, приём препарата Гефитиниб прекращают и пациенту назначается соответствующее лечение.

Наиболее часто развитие интерстициальных поражений лёгких наблюдалось в Японии (приблизительно в 2 % случаев у 27 000 пациентов, принимающих препарат Гефитиниб) по сравнению с другими странами (в 0,3 % случаев среди 39 000 пациентов).

Среди факторов, повышающих риск развития интерстициального поражения лёгких, были отмечены: курение, тяжёлое общее состояние (PS > 2), нормальная лёгочная ткань по данным компьютерной томографии < 50 %, продолжительность болезни (НМРЛ) < 6 мес., интерстициальная пневмония в анамнезе, пожилой возраст (> 55 лет), сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания.

На фоне приёма препарата Гефитиниб было отмечено бессимптомное повышение активности печёночных трансаминаз и уровня билирубина, нечасто развивался гепатит. Сообщалось о единичных случаях развития печёночной недостаточности, в некоторых случаях с летальным исходом. В связи с чем рекомендуется периодически оценивать печёночную функцию. При выраженном повышении активности трансаминаз и уровня билирубина приём препарата должен быть прекращён.

В клинических исследованиях препарата Гефитиниб были отмечены сердечно-сосудистые осложнения. Связь с приёмом препарата Гефитиниб не была установлена.

У пациентов, принимающих варфарин, необходимо регулярно контролировать ПВ.

При развитии тяжёлой или продолжительной диареи, тошноты, рвоты или анорексии пациент должен незамедлительно обратиться к врачу.

При остром развитии или ухудшении признаков и симптомов кератита: воспаления глаз, слезотечения, светочувствительности, нечеткости зрения, болезненности и/или покраснения глаз, пациент должен незамедлительно обратиться к офтальмологу. При подтверждении язвенного кератита терапию препаратом Гефатинибом следует приостановить. Если симптомы не исчезают или повторно развиваются при возобновлении приёма препарата Гефатиниб, следует рассмотреть возможность полной отмены данной терапии.

При применении препарата Гефитиниб в комбинации с лучевой терапией в качестве терапии первой линии у детей с глиомой ствола мозга или нерадикально удалённой глиомой супратенториальной локализации сообщалось о 4 случаях (один летальный) кровоизлияний в головной мозг. ещё один случай кровоизлияния в головной мозг отмечен у ребёнка с эпендимомой при монотерапии препаратом Гефитиниб. У взрослых пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого при лечении препаратом Гефитиниб подобные побочные явления не зафиксированы ни в одном случае.

Сообщалось о случаях развития перфорации органов ЖКТ у пациентов на фоне приёма препарата Гефитиниб. В большинстве случаев это связано с другими известными факторами риска, такими как одновременный приём стероидов, НПВС, язвенная болезнь в анамнезе, пожилой возраст, курение, наличие метастазов в толстую кишку в месте перфорации.

Мужчинам и женщинам детородного возраста во время лечения препаратом Гефитиниб и как минимум в течение 3-х месяцев после лечения следует использовать надёжные методы контрацепции.

На страницу препарата ГЕФИТИНИБ (ТАБЛЕТКИ)

Предыдущий пункт описания препарата ГЕФИТИНИБ (ТАБЛЕТКИ)

Следующий пункт описания препарата ГЕФИТИНИБ (ТАБЛЕТКИ)