ГЕФИТИНИБ-ТЛ - Особые указания

При решении вопроса о назначении препарата Гефитиниб-ТЛ в составе терапии первой линии местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого рекомендуется определение мутации EGFR (рецептора эпидермального фактора роста) в опухолевой ткани у всех больных. Если образец ткани опухоли недоступен для исследования, можно использовать циркулирующую опухолевую ДНК, полученную из образцов крови (плазмы). Для определения мутаций в образцах ткани опухоли и циркулирующей опухолевой ДНК важно, чтобы была выбрана валидированная и надёжная методика, позволяющая минимизировать возможные как ложноотрицательные, так и ложноположительные результаты. В схеме терапии первой линии препарат Гефитиниб-ТЛ не может быть применён вместо химиотерапии у пациентов с отсутствием мутации EGFR.

Иногда у пациентов, принимающих гефитиниб, отмечалось интерстициальное поражение лёгких, в некоторых случаях с летальным исходом. При нарастании таких симптомов, как одышка, кашель, лихорадка, применение препарата следует прекратить и незамедлительно провести обследование. Если у пациента подтверждается наличие интерстициального заболевания лёгких, прием препарата Гефитиниб-ТЛ необходимо отменить и назначить пациенту соответствующее лечение.

Наиболее часто развитие интерстициальных поражений лёгких наблюдалось в Японии (приблизительно в 2 % случаев из 27 000 пациентов, принимавших гефитиниб) по сравнению с другими странами (в 0,3 % случаев из 39 000 пациентов).

Среди факторов, повышающих риск развития интерстициального поражения лёгких, были отмечены следующие: курение, тяжёлое общее состояние (PS >2), нормальная легочная ткань по данным компьютерной томографии <50 %, продолжительность болезни (немелкоклеточного рака легкого) менее 6 месяцев, интерстициальная пневмония в анамнезе, пожилой возраст (>55 лет), сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания. На фоне приёма гефитиниба отмечалось бессимптомное повышение активности «печеночных» трансаминаз и уровня билирубина, нечасто развивался гепатит.

Сообщалось о единичных случаях развития печёночной недостаточности, в некоторых случаях с летальным исходом. В связи с этим рекомендуется периодически оценивать функцию печени. При выраженном повышении активности трансаминаз и уровня билирубина прием препарата Гефитиниб-ТЛ должен быть прекращён.

Имеются данные о случаях развития сердечно-сосудистых осложнений при применении гефитиниба в клинических исследованиях. Связь с приёмом гефитиниба не была установлена.

У пациентов, принимающих варфарин, необходимо регулярно контролировать протромбиновое время.

При развитии тяжёлой или продолжительной диареи, тошноты, рвоты или анорексии пациент должен немедленно обратиться к врачу.

При остром развитии или ухудшении признаков и симптомов кератита (воспаление глаз, слезотечение, светочувствительность, нечеткость зрения, болезненность и/или покраснение глаз) пациент должен незамедлительно обратиться к офтальмологу.

При подтверждении язвенного кератита терапию препаратом Гефитиниб-ТЛ следует приостановить. Если симптомы не исчезают или повторно развиваются при возобновлении приёма препарата Гефитиниб-ТЛ, следует рассмотреть возможность его полной отмены.

При применении гефитиниба в комбинации с лучевой терапией в схеме терапии первой линии у детей с глиомой ствола мозга или нерадикально удалённой глиомой супратенториальной локализации сообщалось о 4 случаях (один летальный) кровоизлияний в головной мозг. Ещё один случай кровоизлияния в головной мозг отмечен у ребенка с эпендимомой при монотерапии гефитинибом. У взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легкого при лечении гефитинибом подобные побочные явления не зафиксированы.

Сообщалось о случаях развития перфорации органов желудочно-кишечного тракта у пациентов на фоне приёма гефитиниба. В большинстве случаев это связано с другими известными факторами риска, такими как одновременный прием стероидов, нестероидных противовоспалительных препаратов, язвенная болезнь в анамнезе, пожилой возраст, курение, наличие метастазов в толстую кишку в месте перфорации.

Мужчинам и женщинам детородного возраста во время лечения препаратом Гефитиниб-ТЛ и как минимум в течение 3 месяцев после него следует использовать надёжные методы контрацепции.

Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы, или синдромом мальабсорбции препарат Гефитиниб-ТЛ следует назначать с осторожностью в связи с наличием в его составе лактозы.

На страницу препарата ГЕФИТИНИБ-ТЛ

Предыдущий пункт описания препарата ГЕФИТИНИБ-ТЛ

Следующий пункт описания препарата ГЕФИТИНИБ-ТЛ