ГЭТТЕСТИВ - Побочное действие

Обзор профиля безопасности

Наиболее частыми нежелательными реакциями (HP), зарегистрированными в КИ тедуглутида, были: боль в животе, вздутие живота, инфекции дыхательных путей (включая назофарингит, грипп, инфекции верхних и нижних дыхательных путей), тошнота, реакции в месте инъекции, головная боль и рвота. Примерно у 38 % пациентов со стомой, получавших терапию тедуглутидом, развились осложнения со стороны стомы. Большинство HP были лёгкой или средней степени тяжести.

Не получено новых сигналов по безопасности у пациентов, получавших тедуглутид в дозе 0,05 мг/кг/сутки до 30 месяцев в ходе продлённого, открытого исследования.

Перечень HP в виде таблицы

Представленные ниже HP распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100 до <1/10);

нечасто (≥1/1,000 до <1/100);

редко (≥1/10,000 до <1/1,000);

очень редко (<1/10,000);

частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Все HP, зарегистрированные в рамках пострегистрационного периода применения препарата, выделены курсивом.

Описание отдельных нежелательных реакций

Иммунногенностъ

В соответствии с потенциально иммуногенными свойствами лекарственных препаратов, содержащих пептиды, применение препарата Гэттестив может инициировать выработку антител. Согласно объединенным данным 2 КИ, проведённых у взрослых пациентов с СКК (6-месячное рандомизированное, плацебо-контролируемое КИ с последующим 24-месячным открытым КИ), которые получали п/к инъекции тедуглутида в дозе 0,05 мг/кг 1 раз в сутки, антитела к тедуглутиду были обнаружены у 3 % (2/60) пациентов через 3 месяца, у 17 % (13/77) пациентов через 6 месяцев, у 24 % (16/67) пациентов через 12 месяцев, у 33 % (11/33) пациентов через 24 месяца, и у 48 % (14/29) пациентов через 30 месяцев лечения. В ходе КИ 3 фазы у 28 % пациентов с СКК, которые получали тедуглутид в течение >2 лет, были обнаружены антитела к белку Е. coli (остаточные белки штамма-продуцента). Продукция антител не ассоциировалась с клинически значимыми данными по безопасности, снижением эффективности или изменением фармакокинетики тедуглутида.

Реакции в месте инъекций

Реакции в месте инъекции развивались у 26 % пациентов с СКК, получавших лечение тедуглутидом, по сравнению с 5 % пациентов в группе плацебо. Реакции включали гематому, эритему, боль, припухлость и кровотечение в месте инъекции (см. также раздел «Особые указания»). Большинство реакций были умеренными по своей тяжести и не приводили к отмене препарата.

С-реактивный белок

В течение первых 7 дней терапии тедуглутидом наблюдали умеренное повышение концентрации С-реактивного белка примерно до 25 мг/л, которое непрерывно уменьшалось по мере продолжения ежедневного введения препарата. Через 24 недели применения тедуглутида у пациентов отмечалось небольшое общее повышение концентрации С-реактивного белка, в среднем на 1,5 мг/л. Эти изменения не сопровождались изменениями других лабораторных показателей или клиническими симптомами. Не наблюдалось клинически значимого среднего увеличения концентрации С-реактивного белка от исходного значения после продлённой терапии тедуглутидом в течение до 30 месяцев.

Дети

В 2 завершённых КИ 87 детей (в возрасте от 1 года до 17 лет) получали тедуглутид в течение периода до 6 месяцев. Ни один пациент не завершил преждевременно исследование из-за развития нежелательного явления. В целом, профиль безопасности тедуглутида (включая тип и частоту HP, а также иммуногенность) у детей и подростков (в возрасте 1–17 лет) был схожим с таковым у взрослых пациентов.

Длительные данные по безопасности ещё отсутствуют для детской популяции. Отсутствуют данные и для детей младше 1 года.

На страницу препарата ГЭТТЕСТИВ

Предыдущий пункт описания препарата ГЭТТЕСТИВ

Следующий пункт описания препарата ГЭТТЕСТИВ