ГАРДИУМ - Побочное действие

Применение дутастерида в качестве монотерапии

Перечисленные ниже нежелательные явления (НЯ) по данным контролируемых клинических исследований и данным постмаркетингового наблюдения - это отмеченные исследователями случаи, связанные с приёмом препарата (с частотой возникновения, большей либо равной 1 %), которые отмечались с более высокой частотой у пациентов, лечившихся дутастеридом в течение первого года лечения, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. НЯ по данным пострегистрационного опыта применения выявлены из случайно отобранных пострегистрационных отчётов;

таким образом, реальная частота их возникновения неизвестна.

НЯ систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000);

неизвестно (невозможно определить на основе имеющихся данных).

Системно-органный класс	Нежелательное явление (НЯ)	Частота возникновения по данным клинических исследований
Системно-органный класс	Нежелательное явление (НЯ)	Частота возникновения в течение 1-го года лечения (n = 2167)	Частота возникновения в течение 2-го года лечения (n = 1744)
Нарушения со стороны репродуктивной системы и грудных желёз	Эректильная дисфункция*	6,0 %	1,7 %
	Изменение (снижение) либидо*	3,7 %	0,6 %
	Нарушения эякуляции*⁺⁺	1,8 %	0,5 %
	Изменения грудных желёз⁺	1,3 %	1,3 %
Нарушения со стороны иммунной системы	Аллергические реакции, включая высыпания, зуд, крапивницу, локализованный отёк и отёк Квинке	Частота возникновения оценивалась по пострегистрационным данным
Нарушения со стороны иммунной системы		Неизвестно
Нарушения психики	Депрессивное состояние	Неизвестно
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Алопеция (в первую очередь, выпадение волос на теле), гипертрихоз	Нечасто
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз	Тестикулярные боли и увеличение яичек	Неизвестно

* Данные НЯ в сексуальной сфере связаны с лечением дутастеридом (включая монотерапию и сочетание с тамсулозином). Данные НЯ могут сохраняться и после прекращения лечения. Роль дутастерида в сохранении данного эффекта неизвестна.

+ Включают болезненность и увеличение грудных желёз.

++уменьшение объёма спермы.

Применение дутастерида в комбинации с тамсулозином

Результаты 4-летнего исследования CombAT, сравнивающего дутастерид 0,5 мг (n = 1623) и тамсулозина 0,4 мг (n = 1611) один раз в сутки в виде монотерапии или в комбинации, показали, что частота НЯ, оценённых исследователями как связанных с препаратом/комбинацией препаратов, в течении первого, второго, третьего и четвёртого года исследования составляла соответственно 22 %, 6 %, 4 % и 2 % для комбинированной терапии дутастеридом/тамсулозином; 15 %, 6 %, 3 % и 2 % для монотерапии тамсулозином. Более высокая частота НЯ в группе комбинированной терапии в первый год лечения была связана с более высокой частотой репродуктивных расстройств, в частности нарушений эякуляции, наблюдаемых в этой группе. Сообщалось о следующих НЯ, оценённых исследователями как связанных с препаратом/комбинацией препаратов, встречающихся с частотой ≥1 % в течении первого года лечения в исследовании CombAT: частота этих НЯ в течении четырёх лет исследования представлена в таблице ниже:

Системно-органный класс	Нежелательное явление	Количество пациентов (п) и частота (%) возникновения за период лечения
	Нежелательное явление	1-й год	2-й год	3-й год	4-й год
	Комбинация¹	(n = 1610)	(n = 1428)	(n = 1283)	(n = 1200)
	Дутастерид	(n = 1623)	(n = 1464)	(n = 1325)	(n = 1200)
	Тамсулозин	(n = 1611)	(n = 1468)	(n = 1281)	(n = 1112)
Нарушения со стороны нервной системы	Головокружение
	Комбинация	1,4 %	0,1%	<0,1 %	0,2 %
	Дутастерид	0,7 %	0,1%	<0,1 %	<0,1 %
	Тамсулозин	1,3 %	0,4 %	<0,1 %	0 %
Нарушения со стороны сердца	Сердечная недостаточность²
	Комбинация	0,2 %	0,4%	0,2 %	0,2 %
	дутастерид	<0,1 %	0,1 %	<0,1 %	0 %
	тамсулозин	0,1 %	<0,1 %	0,4 %	0,2 %
нарушения со стороны репродуктивной системы и грудных желёз	эректильная дисфункция³
	комбинация	6,3 %	1,8 %	0,9 %	0,4 %
	дутастерид	5,1 %	1,6 %	0,6 %	0,3 %
	тамсулозин	3,3 %	1,0 %	0,6 %	1,1 %
	снижение либидо
	комбинация	5,3 %	0,8%	0,2 %	0%
	дутастерид	3,8 %	1,0 %	0,2 %	0%
	тамсулозин	2,5 %	0,7 %	0,2 %	<0,1 %
	нарушения эякуляции³_’⁵
	комбинация	9 %	1,0 %	0,5 %	<0,1 %
	дутастерид	1,5 %	0,5 %	0,2 %	0,3 %
	тамсулозин	2,7 %	0,5 %	0,2 %	0,3 %
	изменения грудных желёз⁴
	комбинация	2,1 %	0,8 %	0,9 %	0,6 %
	дутастерид	1,7 %	1,2 %	0,5 %	0,7 %
	тамсулозин	0,8 %	0,4 %	0,2 %	0%

1 комбинация = дутастерид 0,5 мг один раз в сутки + тамсулозин 0,4 мг один раз в сутки;

2 включая хроническую сердечную недостаточность, сердечную недостаточность, левожелудочковую недостаточность, острую сердечную недостаточность, кардиогенный шок, острую левожелудочковую недостаточность, правожелудочковую недостаточность, острую правожелудочковую недостаточность, желудочковую недостаточность, сердечно-лёгочную недостаточность, застойную кардиомиопатию;

3 НЯ со стороны репродуктивной системы и грудных желёз, связанные с применением дутастерида (как при монотерапии, так и в комбинации с тамсулозином). данные НЯ могут сохраняться после прекращения лечения и влияние дутастерида на сохранение данных НЯ неизвестно;

4 включают болезненность и увеличение грудных желёз;

5 уменьшение объёма спермы.

см. также раздел «особые указания».

На страницу препарата ГАРДИУМ

Предыдущий пункт описания препарата ГАРДИУМ

Способ применения и дозы

Следующий пункт описания препарата ГАРДИУМ

Передозировка

Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.

Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.