ГАРДАСИЛ - Иммунобиологические свойства

Эффективность вакцины Гардасил опосредована формированием защитного иммунитета с развитием гуморального и клеточного иммунных ответов против вируса папилломы человека. Риск инфицирования ВПЧ в течение жизни, без вакцинации, у сексуально активных людей составляет более 50 %, и он постоянно растёт. Проведение курса вакцинации препаратом Гардасил приводит к профилактике заболеваний, вызываемых ВПЧ.

Клиническая эффективность

На основании проведённых исследований у 24 358 женщин и девочек от 16 до 45 лет и у 4055 мужчин и мальчиков от 16 до 26 лет был подтверждён высокий профиль эффективности и безопасности вакцины Гардасил.

У девочек и женщин от 16 до 26 лет вакцина Гардасил эффективно предотвращала рак и предраковые диспластические состояния шейки матки, вульвы, влагалища, а также аногенитальные кондиломы в 98–100 % случаев.

Анализ перекрёстной защитной эффективности показывает, что введение вакцины Гардасил способствует снижению риска развития CIN (цервикальной внутриэпителиальной неоплазии) 1/2/3 и аденокарциномы in situ (AIS). вызываемых наиболее распространёнными онкогенными типами ВПЧ, не входящими в состав вакцины.

Женщин от 16 до 26 лет, вакцинированных вакциной Гардасил и входивших в популяцию эффективности по протоколу (РРЕ) в основном исследовании FUTURE II, далее наблюдали в дополнительном долгосрочном клиническом исследовании в течение 8 лет. За этот период не было зарегистрировано ни одного случая заболевания CIN (любой степени), вызванного ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов. В данном исследовании длительность защиты была статистически подтверждена примерно на 6 лет.

У женщин от 24 до 45 лет вакцина Гардасил была эффективна для профилактики персистирующей инфекции, CIN (любой степени) или аногенитальных поражений, вызванных ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов, в 88,7 % случаев.

Женщин от 24 до 45 лет, вакцинированных вакциной Гардасил и входивших в популяцию эффективности по протоколу (РРЕ) в основном исследовании FUTURE III, далее наблюдали в дополнительном долгосрочном клиническом исследовании в течение 6 лет. За этот период не было зарегистрировано ни одного случая заболевания CIN (любой степени) и генитальных кондилом, вызванного ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов.

У юношей и мужчин вакцина Гардасил предотвращала заражение ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов, вызывающее наружные генитальные поражения (аногенитальные кондиломы и перинеальную, перианальную внутриэпителиальную неоплазию, внутриэпителиальную неоплазию пениса 1/2/3 степени) в 90,6 % случаев, а также анальную внутриэпителиальную неоплазию (AIN) 1/2/3 степени в 77,5 % случаев.

Длительность защиты против рака анального канала в настоящее время неизвестна. Мужчин от 16 до 26 лет, вакцинированных вакциной Гардасил и входивших в популяцию эффективности по протоколу (РРЕ) в основном исследовании (Протокол 020), далее наблюдали в дополнительном долгосрочном клиническом исследовании. При этом в течение 6 лет не было зарегистрировано ни одного случая заболевания, вызванного ВПЧ (аногенитальные кондиломы, вызванные ВПЧ 6, 11 типов, наружные генитальные повреждения, вызванные ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов, и AIN любой степени, вызванной ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов).

Иммуногенность

Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырём типам ВПЧ (6, 11, 16 и 18) более чем у 98 % вакцинируемых.

Было показано наличие иммунологической памяти при вакцинации серопозитивных (на момент вакцинации) лиц. Кроме того, у лиц, которые получили дополнительную дозу вакцины Гардасил через пять лет после завершённого курса вакцинации, наблюдался быстрый и выраженный анамнестический иммунный ответ, при котором средние геометрические титры антител превышали титры, полученные через месяц после первого курса вакцинации.

У девочек и мальчиков от 9 до 15 лет эффективность вакцины была показана на основании иммунного бриджинга.

Девочек и мальчиков от 9 до 15 лет, вакцинированных вакциной Гардасил в основном исследовании (Протокол 018), далее наблюдали в дополнительном долгосрочном клиническом исследовании.

Вакцина Гардасил также обеспечивает защиту у девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет от заболеваний CIN (1/2/3 степени) или AIS, вызываемых ВПЧ 31, 33, 52 и 58 типов.

Иммунный ответ на 2-х дозовую вакцинацию препаратом Гардасил

В клиническом исследовании было продемонстрировано, что иммунный ответ (на 7-й месяц после введения первой дозы) у девочек в возрасте 9–13 лет (n = 259), получивших 2 дозы вакцины Гардасил (по схеме 0–6 мес.), был не ниже, чем иммунный ответ у женщин в возрасте 16–26 лет (n = 310), получивших 3 дозы вакцины Гардасил (по схеме 0–2–6 мес.).

Длительность иммунной защиты при 2-х дозовой вакцинации препаратом Гардасил не устанавливалась.

На страницу препарата ГАРДАСИЛ

Предыдущий пункт описания препарата ГАРДАСИЛ

Следующий пункт описания препарата ГАРДАСИЛ