ГАНФОРТ - Побочное действие

Резюме профиля безопасности

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при проведении клинических исследований препарата Ганфорт с консервантом, ограничивались ранее отмеченными при отдельном применении активных веществ биматопроста и тимолола. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при проведении клинических исследований препарата Ганфорт без консерванта, ограничивались ранее отмеченными при применении препарата с консервантом или отдельном применении активных веществ биматопроста и тимолола.

Большая часть нежелательных реакций, наблюдавшихся при проведении клинических исследований, представляла собой реакции со стороны органа зрения лёгкой степени тяжести и ни одна из них не являлась серьёзной.

По данным 12-месячного клинического исследования, при применении препарата с консервантом, наиболее частой нежелательной реакцией являлась гиперемия конъюнктивы (в большинстве случаев лёгкой степени и не воспалительной природы), которая наблюдалась приблизительно у 26 % пациентов, а также являлась причиной прекращения лечения у 1,5 % пациентов.

При применении препарата без консерванта гиперемия встречалась у 21 % пациентов, и у 1,4 % пациентов являлась причиной прекращения лечения.

Нежелательные реакции представлены ниже в соответствии с вовлеченностью органов, систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Следующие нежелательные реакции наблюдались в ходе клинического исследования препарата с консервантом и без консерванта

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая признаки или симптомы аллергического дерматита, ангионевротический отёк, аллергические реакции глаз

Нарушения со стороны психики

Частота неизвестна: бессонница2, ночные кошмары2

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение2

Частота неизвестна: дисгевзия2

Нарушения со стороны органа зрения

Очень часто: гиперемия конъюнктивы

Часто: точечный кератит, эрозия роговицы2, ощущение жжения2, раздражение конъюнктивы1, зуд в глазах, ощущения покалывания в глазах2, ощущение инородного тела, сухость глаз, покраснение век, боль в глазах, фотофобия, выделения из глаз2, нарушение зрения2, зуд кожи век, снижение остроты зрения2, блефарит2, отёк век, раздражение слизистой оболочки глаз, повышенное слезоотделение, рост ресниц

Нечасто: иридоциклит2, отёк конъюнктивы2, болезненность век2, болезненные ощущения в глазу1, астенопия, трихиаз2, гиперпигментация радужки2, углубление складки века2, ретракция века2, изменение цвета ресниц (потемнение)1

Частота неизвестна: кистоидный макулярный отёк2, отёк глаз, размытое зрение2

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: брадикардия

Нарушения со стороны дыхательной системы

Часто: ринит2

Нечасто: диспноэ

Частота неизвестна: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с существующим бронхоспастическим заболеванием)2, астма

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: пигментация кожи век2, гирсутизм2, гиперпигментация кожи (периокулярная)

Частота неизвестна: алопеция2

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Частота неизвестна: утомление нежелательные реакции препарата Ганфорт, отмечавшиеся только для препарата без консерванта

Нежелательные реакции препарата Ганфорт, отмечавшиеся только для препарата с консервантом

Как и другие местно применяемые офтальмологические препараты, препарат Ганфорт (биматопрост/тимолол), всасывается в системный кровоток. Всасывание тимолола может вызывать нежелательные эффекты, похожие на эффекты для системных бета-блокируюших агентов. Количество системных нежелательных реакций после местного применения ниже, чем после системного применения.

Другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении каждого из компонентов препарата (биматопроста или тимолола) и потенциально возможные в период лечения препаратом Ганфорт:

Нарушения со системные стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилаксию1

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипогликемия1

Нарушения психики: депрессия1, потеря памяти1

Нарушения со стороны нервной системы: обмороки1, острое нарушение мозгового кровообращения1, усиление признаков и симптомов миастения gravis1, парестезия1, ишемия головного мозга1

Нарушения со стороны органа зрения: снижение чувствительности роговицы1, диплопия1, птоз1, отслойка сосудистой оболочки (после оперативного лечения глаукомы)1, кератит1, блефароспазм2, кровоизлияние в сетчатку2, увеит2

Нарушения со стороны сердца: атриовентрикулярная блокада1, остановка сердца1, нарушения ритма сердца1, сердечная недостаточность1, застойная сердечная недостаточность1, боль в грудной клетке1, сердцебиение1, отёки1

Нарушения со стороны сосудов: снижение артериального давления1, повышение артериального давления2, синдром Рейно1, похолодание конечностей1

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: обострение астмы2, обострение ХОБЛ2, кашель1

Нарушения со, стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота1, 2, диарея1диспепсия1, сухость слизистой оболочки полости рта1, боль в животе1, рвота1

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: псориазоподобные высыпания1 или обострение псориаза1, кожная сыпь1

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боль в мышцах1

Нарушения со стороны половых органов молочной железы: половая дисфункция1, снижение либидо1

Общие расстройства и нарушения в месте введения: астения1, 2

Лабораторные и инструментальные данные: изменения активности ферментов печени2

1Нежелательные реакции, отмеченные при терапии тимололом.

2Нежелательные реакции, отмеченные при терапии биматопростом.

Нежелательные реакции на фосфатсодержащие глазные капли

Очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы при совместном применении с фосфат-содержащими глазными каплями у некоторых пациентов со значительными повреждениями роговицы.

На страницу препарата ГАНФОРТ

Предыдущий пункт описания препарата ГАНФОРТ

Следующий пункт описания препарата ГАНФОРТ