ГАМ-КОВИД-ВАК ЛИО - Побочное действие

Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно лёгкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней.

Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отёчность) реакции. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры тела после вакцинации.

Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда —увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение активности печёночных трансаминаз, креатинфосфокиназы и содержания креатинина в сыворотке крови.

В открытом клиническом исследовании безопасности, переносимости и иммуногенности препарата «Гам-КОВИД-Вак-Лио Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» нежелательные явления (НЯ) по частоте встречаемости могут быть расценены как встречающиеся часто и очень часто, определить более точно встречаемость нежелательных явлений не представляется возможным из-за ограниченности выборки участников исследования.

После вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ:«Общие нарушения и реакции в месте введения»: боль в месте вакцинации, повышение температуры кожи в месте вакцинации, ломота в теле, сопровождаемая артралгией, уплотнение в месте введения, гипертермия, пирексия, астения;«Нарушения со стороны нервной системы»: головная боль;«Лабораторные и инструментальные данные»: разнонаправленные изменения в иммунограмме: повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение количества CD4-лимфоцитов, повышение числа В-лимфоцитов, повышение количества CDS-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, снижение числа естественных клеток-киллеров, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение содержания иммуноглобулина A (IgA) в крови, снижение содержания иммуноглобулина E (IgE) в крови;

отклонения в биохимическом анализе крови - повышение содержания холестерина, билирубина, активности аспартатаминотрансферазы, снижение содержания креатинина, активности лактатдегидрогеназы.

Большинство НЯ у добровольцев, вакцинированных в режиме «прайм-буст», были лёгкой степени тяжести: 96 лёгких НЯ отмечались у 20 (100 %) добровольцев. НЯ средней степени тяжести отмечались у 3 (15 %) добровольцев (4 НЯ). К ним относились: ломота в теле, сопровождаемая артралгией - 3 НЯ у 2 добровольцев, и гипертермия - 1 НЯ у 1 добровольца.

Завершилось выздоровлением без последствий 41 НЯ. На 42 день исследования не завершились 59 НЯ (исход был неизвестен на момент оценки) - лабораторные отклонения иммунологических показателей, что не имеет клинического значения (не нуждается в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).

На страницу препарата ГАМ-КОВИД-ВАК ЛИО

Предыдущий пункт описания препарата ГАМ-КОВИД-ВАК ЛИО

Следующий пункт описания препарата ГАМ-КОВИД-ВАК ЛИО