ГАЛВУС - Побочное действие

При применении препарата Галвус в монотерапии или в комбинации с другими препаратами большинство нежелательных реакций были слабо выражены, имели временный характер и не требовали отмены терапии. Корреляции между частотой нежелательных явлений (НЯ) и возрастом, полом, этнической принадлежностью, продолжительностью применения или режимом дозирования не выявлено.

Частота развития ангионевротического отёка на фоне терапии препаратом Галвус составляла ≥1/10 000, <1/1 000 (градация «редко») и была сходной с таковой в контрольной группе. Наиболее часто случаи ангионевротического отёка отмечались при применении препарата в комбинации с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента. В большинстве случаев ангионевротический отёк был средней степени тяжести и разрешался самостоятельно в ходе продолжения терапии вилдаглиптином.

На фоне терапии препаратом Галвус редко отмечались нарушения функции печени (включая гепатит) бессимптомного течения. В большинстве случаев данные нарушения и отклонения показателей функции печени от нормы разрешились самостоятельно без осложнений после прекращения терапии препаратом. При применении препарата Галвус в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки частота увеличения активности «печёночных» ферментов (АЛТ или ACT ≥3 × ВГН) составляла 0,2 % или 0,3 % соответственно (по сравнению с 0,2 % в контрольной группе). Увеличение активности «печёночных» ферментов в большинстве случаев было бессимптомным, не прогрессировало и не сопровождалось холестазом или желтухой.

НЯ сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA. В пределах каждой группы органов и систем органов НЯ перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости. В пределах каждой группы частоты встречаемости НЯ указаны в порядке уменьшения тяжести.

Для оценки частоты встречаемости нежелательных явлений использовались следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), отдельные сообщения (частота неизвестна).

При применении препарата Галвус в монотерапии

При применении препарата Галвус в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций (0,2 % или 0,1 % соответственно) была не выше таковой в группе плацебо (0,6 %) или препарата сравнения (0,5 %).

На фоне монотерапии препаратом Галвус в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки частота развития гипогликемии без увеличения степени тяжести состояния составляла 0,5 % (2 пациента из 409) и 0,3 % (4 из 1082) соответственно, что сопоставимо с препаратом сравнения и плацебо (0,2 %).

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко - инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение;

нечасто - головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - запор.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто - периферические отёки.

Долгосрочные клинические исследования продолжительностью до 2 лет не выявили каких-либо дополнительных отклонений профиля безопасности или непредвиденных рисков при применении вилдаглиптина в монотерапии.

При применении препарата Галвус в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки в комбинации с метформином

При применении препарата Галвус в дозе 50 мг/сут в комбинации с метформином частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций составляла 0,4 % (в группах вилдаглиптин (50 мг 2 раза в сутки) + метформин и плацебо + метформин случаев отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций не отмечалось).

При применении препарата Галвус в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки в комбинации с метформином гипогликемия отмечалась в 0,9 % и 0,5 % случаев соответственно (в группе плацебо + метформин - 0,4 %). В группе применения препарата Галвус не наблюдалось развития гипогликемии тяжёлой степени.

Комбинированная терапия вилдаглиптин + метформин не влияла на массу тела пациентов.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - тремор, головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота.

Долгосрочные клинические исследования продолжительностью до 2 лет не выявили каких-либо дополнительных отклонений профиля безопасности или непредвиденных рисков при применении вилдаглиптина в комбинации с метформином.

Изучение применения комбинации вилдаглиптина и метформина в качестве стартовой терапии при сахарном диабете 2 типа не выявило отклонений профиля безопасности или непредвиденных рисков.

При применении препарата Галвус в дозе 50 мг/сут в комбинации с производными сульфонилмочевины

При применении препарата Галвус в дозе 50 мг/сут в комбинации с глимепиридом частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций составляла 0,6 % (по сравнению с 0 % в группе глимепирид + плацебо).

Частота развития гипогликемии у пациентов, получавших препарат Галвус в дозе 50 мг/сут вместе с глимепиридом, составила 1,2 % (по сравнению с 0,6 % в группе плацебо + глимепирид). В группе применения препарата Галвус не наблюдалось развития гипогликемии тяжёлой степени.

При применении препарата Галвус в рекомендованной дозе (50 мг/сут) в комбинации с глимепиридом не отмечалось увеличения массы тела.

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко - назофарингит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - запор.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - тремор, головокружение, головная боль, астения.

При применении препарата Галвус в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки в комбинации с производными тиазолидиндиона

При применении препарата Галвус в дозе 50 мг/сут в комбинации с пиоглитазоном частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций составляла 0,7 % (в группах вилдаглиптин 100 мг/сут + пиоглитазон и плацебо + пиоглитазон случаев отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций не отмечалось).

При применении препарата Галвус в дозе 50 мг/сут в комбинации с пиоглитазоном в дозе 45 мг развития гипогликемии не отмечалось;

в группе вилдаглиптин (в дозе 50 мг 2 раза в сутки) + пиоглитазон (в дозе 45 мг) отмечалось развитие гипогликемии в 0,6 % случаев, а у пациентов, получавших плацебо + пиоглитазон в дозе 45 мг, - в 1,9 % случаев.

В группе применения препарата Галвус не наблюдалось развития гипогликемии тяжёлой степени. Среднее увеличение массы тела по сравнению с плацебо у пациентов, получавших препарат Галвус в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки вместе с пиоглитазоном, составляло +0,1 кг или +1,3 кг соответственно.

При добавлении препарата Галвус в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки к пиоглитазону в дозе 45 мг/сут частота развития периферических отёков составляла 8,2 % и 7% соответственно (по сравнению с 2,5 % на фоне монотерапии пиоглитазоном). Однако при начальной комбинированной терапии вилдаглиптином в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки вместе с пиоглитазоном в дозе 45 мг/сут развитие периферических отёков наблюдалось у 3,5 % или 6,1 % пациентов соответственно (по сравнению с 9,3 % на фоне монотерапии пиоглитазоном в дозе 30 мг/сут).

Нарушения со стороны сосудов: часто - периферические отёки.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - увеличение массы тела.

При применении препарата Галвус в дозе 50 мг 2 раза в сутки в комбинации с инсулином (с метформином или без него)

При применении препарата в комбинации с инсулином (в комбинации с метформином или без метформина) частота отмены терапии вследствие развития побочных эффектов была равна 0,3 %, в группе терапии вилдаглиптином, в группе плацебо случаев отмены терапии не было.

При применении препарата в комбинации с инсулином (в комбинации с метформином или без метформина) не отмечалось увеличения риска развития гипогликемии по сравнению с комбинацией плацебо + инсулин (14 % в группе вилдаглиптина и 16,4 % в группе плацебо). У 2 пациентов в группе вилдаглиптина и у 6 пациентов в группе плацебо развилась гипогликемия тяжёлой степени.

На момент завершения исследования препарат не оказывал влияния на среднюю массу тела (масса тела увеличена на +0,6 кг по сравнению с исходной в группе вилдаглиптина, а в группе плацебо осталась неизменной).

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, неизвестно - астения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс;

нечасто - диарея, метеоризм.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - озноб.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - гипогликемия.

При применении препарата Галвус в дозе 50 мг два раза в день в комбинации с препаратами сульфонилмочевины и метформином

Случаев отмены препарата, связанных с НЯ в группе комбинированной терапии вилдаглиптином, метформином и глимепиридом, отмечено не было. В группе комбинированной терапии плацебо, метформином и глимепиридом частота НЯ составила 0,6 %.

Гипогликемия отмечалась часто в обеих группах (5,1 % в группе комбинированной терапии вилдаглиптином, метформином и глимепиридом и 1,9 % в группе комбинированной терапии плацебо, метформином и глимепиридом). В группе вилдаглиптина отмечен один эпизод гипогликемии тяжёлой степени.

На момент завершения исследования значимого влияния на массу тела выявлено не было (+0,6 кг в группе вилдаглиптина и -0,1 кг в группе плацебо).

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение, тремор, астения.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - гипогликемия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - гипергидроз.

Пострегистрационные исследования

Во время проведения пострегистрационных исследований были выявлены следующие побочные реакции (поскольку сообщения получены в добровольном порядке от популяции неопределённого размера, достоверно определить частоту развития данных НЯ не представляется возможным, в связи с чем они классифицированы как частота неизвестна): гепатит (обратим при прекращении терапии), крапивница, панкреатит, буллезное и эксфолиативное поражение кожи, артралгия, в редких случаях выраженная, миалгия, повышение активности «печёночных» ферментов.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

На страницу препарата ГАЛВУС

Предыдущий пункт описания препарата ГАЛВУС

Следующий пункт описания препарата ГАЛВУС

Фото препарата ГАЛВУС

галвус фото № 1

Фото упаковки препарата Галвус на 28 таблеток дозировкой 50 мг действующего вещества вилдаглиптин. Календарная упаковка. Красные буквы, белый фон. Novartis.

галвус фото № 2

Фото упаковки препарата Галвус Мет на 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, дозировкой 50 мг действующего вещества вилдаглиптин + 1000 мг действующего вещества метоформин. Красные буквы, белый фон. Novartis.

Previous Next