ГАЛЛИЯ ЦИТРАТ 67GA - инструкция по применению
Навигация по инструкции препарата
- Регистрационный номер
- Торговое наименование
- Международное непатентованное наименование
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Код АТХ
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Противопоказания
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Особые указания
- Форма выпуска
- Хранение
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
- Производитель
Регистрационный номер
Р N001744/01
Торговое наименование
Галлия цитрат, 67Ga
Международное непатентованное наименование
Галлия [67Ga] цитрат
Лекарственная форма
раствор для внутривенного введения
Состав
В 1 мл препарата содержится:
Активные вещества: галлия-67 не менее 185 МБк
Вспомогательные вещества: натрия цитрата 5,5-водного 28,5 мг, натрия хлорида 4,6 мг, воды для инъекций до 1,0 мл
Описание
Бесцветная прозрачная жидкость.
Физико-химические свойства
Галлия цитрат, 67Ga представляет собой химическое соединение натрия цитрата с радионуклидом Gа-67 в виде стерильного раствора, готового к использованию, с pH = 5–6. Радионуклид 67Ga с периодом полураспада 78,26 часов испускает при распаде гамма-кванты с энергиями 0,091 (3,0 %);
0,093 (37,0°/о);
0,185 (20,7 %);
0,209 (2,3 %);
0,300 (16,6 %);
0,393 (4,6 %) МэВ.
Фармакотерапевтическая группа
Радиофармацевтическое диагностическое средство
Код АТХ
Фармакодинамика
Галлия цитрат, 67Ga активно накапливается в первичных и метастатических злокачественных новообразованиях, а также в очагах неспецифического воспалительного процесса, что позволяет использовать препарат для диагностики злокачественных новообразований.
Фармакокинетика
После внутривенного введения Галлия цитрат, 67Ga медленно выводится из кровотока. Через 24 часа после введения в крови остаётся около 10 % препарата. Накопление в печени через 3–5 часов от момента введения достигает 10–12 % и остается на этом уровне до 48 часов, после чего медленно снижается. За 72 часа из организма выводится около 50 % введенного количества Галлия цитрат, 67Ga. Выведение происходит через гепатобилиарную и мочевыделительную системы, примерно в равных количествах.
Показания к применению
Для диагностики системных злокачественных лимфопролиферативных заболеваний (лимфогранулёматоз, саркоидоз Бека и др.), первичных и метастатических опухолей лёгких, сарком мягких тканей.
Противопоказания
Беременность, кормление грудью. Наличие гиперчувствительности к препарату или его компонентам.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Противопоказано применение препарата.
Способ применения и дозы
Препарат вводится внутривенно из расчёта 1,5–2,0 МБк на 1 кг массы тела. Сцинтиграфическое исследование проводят через 24–48 часов после введения препарата. Критерием, свидетельствующим о патологической повышенной фиксации препарата в отдельных участках исследуемых органов и тканях, является коэффициент дифференциального накопления более 1,3 относительно участков с нормальным накоплением в пределах одного или парного органа.
Лучевые нагрузки на органы и всё тело пациента при использовании препарата Галлия цитрат, 67Ga.
Органы и системы | Поглощённая доза, мГр/МБк |
---|---|
Красный костный мозг | 0,12 |
Яичники | 0,09 |
Семенники | 0,05 |
Печень | 0,11 |
Почки | 0,11 |
Мочевой пузырь | 0,06 |
Скелет | 0,32 |
Все тело (эффективная эквивалентная доза) м3в/МБк | 0,1 |
Побочное действие
Каких-либо побочных действий при использовании препарата Галлия цитрат, 67Ga не выявлено, однако, возможно возникновение аллергических реакций.
Передозировка
Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.
Особые указания
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями «Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99), «Норм радиационной безопасности» (НРБ-99) и Методических указаний «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1. 1892-04).
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения 400 и 800 МБк.
Раствор для внутривенного введения 400 и 800 МБк на установленную дату поставки в герметически укупоренных флаконах. Флакон с паспортом и инструкцией по медицинскому применению в комплекте упаковочном транспортном для радиоактивных веществ.
Хранение
Препарат хранят с соблюдением требований ОСПОРБ-99.
Срок годности
10 суток с даты изготовления.
Не использовать после окончания срока годности.
Условия отпуска из аптек
Для стационаров.
Производитель
Завод Медрадиопрепарат филиал ФГУП "Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины" ФМБА,
Российская Федерация
Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ГАЛЛИЯ ЦИТРАТ 67GA
Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.