ГАДОБУТРОЛ - Побочное действие
Общий профиль безопасности гадобутрола основывается на данных клинических исследований более чем у 6300 пациентов, а также данных постмаркетинговых наблюдений.
К наиболее частым нежелательным лекарственным реакциям (НЛР) (>0,5 %), которые наблюдались у пациентов, получавших гадобутрол, относятся: головная боль, тошнота и головокружение.
Наиболее серьёзными нежелательными реакциями у пациентов, получавших гадобутрол, являются остановка сердца и тяжёлые анафилактоидные реакции. Отсроченные аллергоподобные реакции (через несколько часов или дней) наблюдались редко.
В большинстве случаев побочные эффекты характеризовались слабой или умеренной степенью выраженности.
Побочные реакции, которые наблюдались при введении гадобутрола, представлены в таблице 1. Данные приведены на основе классификации систем органов по MedDRA (Медицинский Словарь для Регуляторной Деятельности).
Нежелательные реакции классифицированы по частоте проявления. Группировка по частоте осуществлялась следующим образом: часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1 000 до <1/100), редко (от >1/10 000 до <1/1 000). Побочные реакции, выявленные в ходе постмаркетинговых наблюдений, или реакции, для которых частота не может быть подсчитана, перечислены в данной таблице в графе «Частота неизвестна».
| Системно органный класс | Часто | Нечасто | Редко | Частота неизвестна |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Гиперчувствительность/а нафилактоидные реакции1,2, (анафилактоидный шок3, сердечно-сосудистая недостаточность3, остановка дыхания3, отёк лёгких3, бронхоспазм3, цианоз3, ротоглоточный отёк3, отёк гортани, снижение артериального давления1, повышение артериального давления3, боль в груди3, крапивница, отёк лица, отёк Квинке3, конъюнктивит3, отёк век, «приливы», усиленная потливость3, кашель3, чихание3, ощущение жара3, бледность3) | |||
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | Головокружение, дисгевзия, парестезия | Потеря сознания (обморок)1, судороги, паросмия | |
| Нарушения со стороны сердца | Тахикардия, ощущение сердцебиения | Остановка сердца1 | ||
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Одышка1 | |||
| Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта | Тошнота | Рвота | Сухость во рту | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Эритема, зуд (включая генерализованную форму), сыпь (включая макулопапулёзную сыпь с зудом) | Нефрогенный системный фиброз (НСФ) | ||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Реакция в месте введения4, ощущение жара | Недомогание, озноб |
1 Отмечены случаи, связанные с угрозой для жизни и/или со смертельным исходом в связи с данной нежелательной реакцией.
2 Ни один из индивидуальных симптомов нежелательных реакций, перечисленных в пункте реакций гиперчувствительности/анафилактоидных реакций, выявленных путём клинических исследований, не достигали больших значений частоты, чем значение «редко» (кроме крапивницы).
3 Гиперчувствительность/анафилактоидные реакции, которые были обнаружены только в постмаркетинговых исследованиях (частота неизвестна).
4 Реакции в месте введения (различных типов) включают следующие: экстравазация в месте введения, жжение в месте введения, ощущение холода в месте введения, ощущение тепла в месте введения, эритема или сыпь в месте введения, боль в месте введения, гематома в месте введения.
Дополнительная информация по отдельным группам пациентов
Дети
Основываясь на результатах двух исследований I/III фазы при однократном введении препарата в 138 случаях у детей от 2 до 17 лет и в 44 случаях в группе от 0 до 2 лет, частота, характер, особенности и степень тяжести нежелательных реакций у детей всех возрастов, включая доношенных новорождённых, соответствовали профилю нежелательных реакций, известных у взрослых. Это было подтверждено и в исследовании IV фазы, включающем более 1100 пациентов детского возраста, а также постмаркетинговыми наблюдательными исследованиями.
На страницу препарата ГАДОБУТРОЛ
Предыдущий пункт описания препарата ГАДОБУТРОЛ
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата ГАДОБУТРОЛ
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.