ГАДОБУТРОЛ-ТЛ - Побочное действие

Общий профиль безопасности гадобутрола основывается на данных клинических исследований с участием более чем 6300 пациентов, а также данных постмаркетинговых наблюдений.

К наиболее частым нежелательным лекарственным реакциям (НЛР) (≥0,5 %), которые наблюдались у пациентов, получавших гадобутрол, относятся головная боль, тошнота и головокружение.

Наиболее серьёзными нежелательными реакциями у пациентов, получавших гадобутрол, являются остановка сердца и тяжёлые анафилактоидные реакции. Отсроченные аллергоподобные реакции (через несколько часов или дней) наблюдались редко.

В большинстве случаев побочные эффекты характеризовались слабой или умеренной степенью выраженности.

Побочные реакции, которые наблюдались при введении гадобутрола, представлены в табл. 1. Данные приведены на основе классификации систем органов по MedDRA (Медицинский словарь для регуляторной деятельности). Нежелательные реакции классифицированы по частоте проявления. Группировка по частоте осуществлялась следующим образом: часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000). Побочные реакции, выявленные в ходе постмаркетинговых наблюдений, или реакции, для которых частота не может быть подсчитана, перечислены в данной таблице в графе «Частота неизвестна».

Таблица 1. Нежелательные реакции, о которых сообщалось при проведении клинических исследований и в ходе постмаркетинговых исследований у пациентов, получавших гадобутрол

Системно-органные классы	Часто	Нечасто	Редко	Частота неизвестна
Нарушения со стороны иммунной системы		Гиперчувствительность/ анафилактоидные реакции^# (анафилактоидный шок^§, сердечно-сосудистая недостаточность^§, остановка дыхания^§, отёк лёгких^§, бронхоспазм^§, цианоз^§, ротоглоточный отёк^§, отёк гортани^§, гипотензия, повышение артериального давления^§, боль в груди^§, крапивница, отёк лица, отёк Квинке^§, конъюнктивит^§, отёк век, «приливы», усиленная потливость^§, кашель^§, чихание^§, ощущение жара^§, бледность^§)
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль	Головокружение, дисгевзия, парестезия	Потеря сознания (обморок)*, судороги, паросмия
Нарушения со стороны сердца			Тахикардия, ощущение сердцебиения	Остановка сердца *
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения		Одышка*
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Тошнота	Рвота	Сухость во рту
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей		Эритема, зуд (включая генерализованную форму), сыпь (включая макулопапуллёзную сыпь с зудом)		Нефрогенный системный фиброз (НСФ)
Общие расстройства и нарушения в месте введения		Реакция в месте введения⁰, ощущение жара	Недомогание, озноб

* Отмечены случаи, связанные с угрозой для жизни и/или со смертельным исходом в связи с данной нежелательной реакцией.# Ни один из индивидуальных симптомов нежелательных реакций, перечисленных в пункте реакций гиперчувствительности/анафилактоидных реакций, выявленных путём клинических исследований, не достигали больших значений частоты, чем значение «редко» (кроме крапивницы).

§ Гиперчувствительность анафилактоидные реакции, которые были обнаружены только в постмаркетинговых исследованиях (частота неизвестна).

0Реакции в месте введения (различных типов) включают следующие: экстравазация в месте введения, жжение в месте введения, ощущение холода в месте введения, ощущение тепла в месте введения, эритема или сыпь в месте введения, боль в месте введения, гематома в месте введения.

Дополнительная информация по отдельным группам пациентов

Дети

Основываясь на результатах двух исследований Ⅰ/Ⅲ фазы при однократном введении препарата в 138 случаях у детей от 2 до 17 лет и в 44 случаях в группе от 0 до 2 лет, частота, характер, особенности и степень тяжести нежелательных реакций у детей всех возрастов, включая доношенных новорождённых, соответствовали профилю нежелательных реакций, известных у взрослых. Это было подтверждено и в исследовании Ⅳ фазы, включающем более 1100 пациентов детского возраста, а также постмаркетинговыми наблюдательными исследованиями.

На страницу препарата ГАДОБУТРОЛ-ТЛ

Предыдущий пункт описания препарата ГАДОБУТРОЛ-ТЛ

Способ применения и дозы

Следующий пункт описания препарата ГАДОБУТРОЛ-ТЛ

Передозировка

Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.

Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.