ГАДОБУСКАН - Побочное действие

Общий профиль безопасности гадобутрола основывается на данных клинических исследований более чем у 6300 пациентов, а также данных постмаркетинговых наблюдений.

К наиболее частым нежелательным лекарственным реакциям (НЛР) (>0,5 %), которые наблюдались у пациентов, получавших гадобутрол, относятся: головная боль, тошнота и головокружение.

Наиболее серьёзными нежелательными реакциями у пациентов, получавших гадобутрол, являются остановка сердца и тяжёлые анафилактоидные реакции. Отсроченные аллергоподобные реакции (через несколько часов или дней) наблюдались редко.

В большинстве случаев побочные эффекты характеризовались слабой или умеренной степенью выраженности.

Побочные реакции, которые наблюдались при введении гадобутрола, представлены в табл. 1. Данные приведены на основе классификации систем органов по MedDRA (Медицинский Словарь для Регуляторной Деятельности). Использованы наиболее подходящие медицинские термины (версия MedDRA 14.1). Нежелательные реакции классифицированы по частоте проявления. Группировка по частоте осуществлялась следующим образом: часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1 000 до <1/100), редко (от >1/10 000 до <1/1 000). Побочные реакции, выявленные в ходе постмаркетинговых наблюдений, или реакции, для которых частота не может быть подсчитана, перечислены в данной таблице в графе «частота неизвестна».

Таблица 1. Нежелательные реакции, о которых сообщалось при проведении клинических исследований и в ходе посмаркетинговых исследований у пациентов, получавших гадобутрол.
Системно-органные классы	Часто	Нечасто	Редко	Частота неизвестна
Нарушения со стороны иммунной системы		Гиперчувствительность/ анафилактоидные реакции^# (анафилактоидный шок^§, сердечно-сосудистая недостаточность^§, остановка дыхания^§, отёк лёгких^§, бронхоспазм^§, цианоз^§, ротоглоточный отёк^§, отёк гортани^§, гипотензия, повышение артериального давления^§, боль в груди^§, крапивница, отёк лица, отёк Квинке^§, конъюнктивит^§, отёк век, «приливы», усиленная потливость^§, кашель^§, чихание^§, ощущение жара^§, бледность^§)
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль	Головокружение, дисгевзия, парестезия	Потеря сознания (обморок)*, судороги, паросмия
Нарушения со стороны сердца			Тахикардия, ощущение сердцебиения	Остановка сердца *
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения		Одышка*
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Тошнота	Рвота	Сухость во рту
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей		Эритема, зуд (включая генерализованную форму), сыпь (включая макулопапуллёзную сыпь с зудом)		Нефрогенный системный фиброз (НСФ)
Общие расстройства и нарушения в месте введения		Реакция в месте введения⁰, ощущение жара	Недомогание, озноб

* Отмечены случаи, связанные с угрозой для жизни и/или со смертельным исходом в связи с данной нежелательной реакцией.# Ни один из индивидуальных симптомов нежелательных реакций, перечисленных в пункте реакций гиперчувствительности/анафилактоидных реакций, выявленных путём клинических исследований, не достигали больших значений частоты, чем значение «редко» (кроме крапивницы).

§ Гиперчувствительность анафилактоидные реакции, которые были обнаружены только в постмаркетинговых исследованиях (частота неизвестна).

0Реакции в месте введения (различных типов) включают следующие: экстравазация в месте введения, жжение в месте введения, ощущение холода в месте введения, ощущение тепла в месте введения, эритема или сыпь в месте введения, боль в месте введения, гематома в месте введения.

Дополнительная информация по отдельным группам пациентов

Дети

Основываясь на результатах двух исследований Ⅰ/Ⅲ фазы при однократном введении препарата в 138 случаях у детей от 2 до 17 лет и в 44 случаях в группе от 0 до 2 лет, частота, характер, особенности и степень тяжести нежелательных реакций у детей всех возрастов, включая доношенных новорождённых, соответствовали профилю нежелательных реакций, известных у взрослых. Это было подтверждено и в исследовании Ⅳ фазы, включающем более 1100 пациентов детского возраста, а также постмаркетинговыми наблюдательными исследованиями.

На страницу препарата ГАДОБУСКАН

Предыдущий пункт описания препарата ГАДОБУСКАН

Способ применения и дозы

Следующий пункт описания препарата ГАДОБУСКАН

Передозировка

Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.

Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.