ГАБРИГЛОБИН (ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА НОРМАЛЬНЫЙ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакологические свойства
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Форма выпуска
20. Хранение
21. Срок годности
22. Условия отпуска из аптек
23. Производитель

Регистрационный номер

Р N001529/01

Торговое наименование

Габриглобин (Иммуноглобулин человека нормальный)

Международное непатентованное наименование

Иммуноглобулин человека нормальный

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Состав

Активное вещество: иммуноглобулин;

вспомогательное вещество: мальтоза.

Препарат не подвергается химической или ферментативной обработке, не содержит консервантов и антибиотиков. Стабилизатор - мальтоза.

Описание

Пористая гигроскопичная масса в виде таблетки или аморфной субстанции белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - глобулин

Код АТХ

J06BA02

Фармакологические свойства

Габриглобин представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, содержащую широкий спектр антител, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита C и поверхностного антигена вируса гепатита B.

Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G, обладающий активностью антител различной специфичности.

Фармакокинетика

При внутривенной инфузии биодоступность составляет 100 %. Иммуноглобулин G проходит через плаценту и проникает в грудное молоко. Максимальная концентрация антител в крови сохраняется в течение 21 дня. У пациентов с первичной гипо- или агаммаглобулинемией период полувыведения составляет более 32 дней.

Показания к применению

Тяжёлые формы бактериальных и вирусных инфекций. Послеоперационные осложнения, сопровождающие бактериемией и септикопиемическими состояниями.

Первичный синдром дефицита антител: агамма- или гипогаммаглобулинемия (врожденная форма, период физиологического дефицита у новорождённых).

Вторичный синдром дефицита антител.

Заболевания крови, последствия иммуносупрессивной терапии, приобретённый иммунодефицит (СПИД), особенно при инфицировании детей вирусом иммунодефицита человека.

Противопоказания

Аллергические реакции или тяжёлые системные реакции на препараты крови человека в анамнезе.

Анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе в случаях тяжёлого сепсиса.

Гиперчувствительность (в том числе к мальтозе), иммунодефицит IgA.

С осторожностью

Тяжёлая сердечная недостаточность, сахарный диабет, почечная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При беременности и в период лактации вводят только по строгим показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.

Иммуноглобулин проникает в грудное молоко и может способствовать передаче защитных антител новорождённому.

Способ применения и дозы

Иммуноглобулин для внутривенного введения применяют только в условиях стационара. Перед введением флаконы выдерживают при температуре (20 ± 2) °C не менее 2 часов. Непосредственно перед введением иммуноглобулин растворяют в воде для инъекций в объёме, указанном на этикетке. Содержащий примеси препарат применению не подлежит.

Доза и кратность введения препарата зависят от показаний к применению.

Разовая доза составляет 0,05–0,2 г/кг массы тела. Разведённый иммуноглобулин вводят внутривенно капельно в первые 10–15 минут со скоростью 15–20 капель в минуту, затем со скоростью 30–40 капель в минуту. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции.

Курс лечения состоит из 3–10 трансфузий, проводимых через 24–72 часа (в зависимости от тяжести заболевания).

Побочное действие

В течение первых суток после введения препарата возможны незначительное повышение температуры тела, аллергические реакции.

Иногда возникают головная боль, головокружение, диспепсические явления, артериальная гипо- или гипертензия, тахикардия, одышка.

В исключительно редких случаях при индивидуальной непереносимости возможно развитие анафилактических реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Трансфузионная терапия иммуноглобулином для внутривенного введения может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности антибиотиками.

Введение иммуноглобулинов может ослаблять (на протяжении 1,5–3 месяцев) действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа (прививки указанными вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 месяца). После введения больших доз иммуноглобулина его влияние может длиться в отдельных случаях до одного года.

Не применять одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.

Особые указания

Лицам, страдающим аутоиммунными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т. д.), препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.

После введения препарата следует наблюдать за состоянием пациента не менее 30 минут. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии. При развитии анафилактоидных реакций применяют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и адреномиметики.

Временное повышение содержания введённых антител в крови пациента после введения иммуноглобулина может обуславливать ложноположительные результаты серологических проб.

Нельзя превышать скорость внутривенного введения ввиду возможности развития коллаптоидных реакций.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

По 2,5 г иммуноглобулина в бутылках вместимостью 100 мл.

По 50 или 100 мл растворителя в бутылках вместимостью 50 или 100 мл.

Бутылку с препаратом и бутылку с растворителем помещают в пачку вместе с инструкцией по применению.

Хранение

Препарат хранят в сухом, защищённом от света месте при температуре от 2 до 10 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортировку производят любым видом крытого транспорта при температуре от 2 до 10 °C.

Срок годности

2 года.

Препарат нельзя применять по истечению срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

ИВАНОВСКАЯ ОБЛАСТНАЯ СТАНЦИЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ ГУЗ,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ГАБРИГЛОБИН (ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА НОРМАЛЬНЫЙ)