ФУЗЕОН - Особые указания

Фузеон назначают только в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Пациенты с симптомами предположительной системной реакции гиперчувствительности должны прекратить лечение и немедленно пройти медицинское обследование. Не следует возобновлять лечение после возникновения системных реакций, возможно связанных с приёмом препарата. Факторы риска, которые могут предопределять развитие или тяжесть реакции гиперчувствительности к препарату Фузеон, не установлены.

При терапии препаратом Фузеон отмечена повышенная частота возникновения бактериальной пневмонии (6.6 пациентов с пневмонией по сравнению с 0.6 на 100 пациентов-лет в группах, получавших комбинированную терапию препарата Фузеон и ОН и только ОБ, соответственно;

в анализ включены бронхопневмония и связанные явления).

Факторы риска для развития пневмонии включают низкое исходное количество CD4 лимфоцитов, высокую исходную вирусную нагрузку, внутривенное введение лекарственных средств, курение и заболевание лёгких в анамнезе.

Поскольку причинно-следственная связь между повышением частоты возникновения бактериальной пневмонии и терапией препаратом Фузеон не была установлена, проведено наблюдательное исследование с участием ВИЧ-1 инфицированных пациентов (наблюдение в группе терапии препаратом Фузеон составило 2045 пациентов-лет, а в контрольной группе 3501 пациентов-лет).

Данное исследование позволило оценить риск возникновения пневмонии при терапии препаратом Фузеон, одновременно контролируя другие известные факторы риска.

В результате этого обширного исследования значительных отличий в частоте возникновения пневмонии у пациентов, получавших терапию препаратом Фузеон, по сравнению с пациентами, не получавшими её, не выявлено (при сравнении были скорректированы эффекты несбалансированных факторов риска). Скорректированное отношение рисков для возникновения пневмонии составило 0.989 в случае подтвержденного диагноза пневмонии, 1.228 — в случае подтвержденного диагноза или подозрения на пневмонию, с нижней границей 95 % доверительного интервала 0.437 и 0.862, соответственно.

Наиболее частыми побочными явлениями (по результатам исследований TOR01 и TOR02) при терапии препаратом Фузеон были реакции в месте введения (98 %). Отмена терапии потребовалась только у 4 % пациентов. Подавляющее большинство местных реакций (85 %) лёгкой и средней степени тяжести наблюдается в течение первой недели лечения и не приводит к ограничению обычной деятельности. Степень тяжести болевого синдрома и дискомфорт при продолжении лечения не увеличиваются. Количество местных поражений, наблюдавшихся при запланированном посещении врача во время клинического исследования, составляло менее 5 у 72 % пациентов с такими явлениями.

Введение препарата Фузеон лицам, неинфицировапным ВИЧ-1 (например, после проведения профилактики), может вызывать появление анти-энфувиртид антител, имеющих перекрёстную реакцию с ВИЧ gp41. Это может привести к ложноположительному ВИЧ-тесту при проведении ИФА с ВИЧ-антителами.

При выборе нового режима терапии необходимо тщательно оценить предшествующую терапию, наличие возможных мутаций, ассоциированных с предшествующим лечением. По возможности провести исследование резистентности.

Синдром иммунной реактивации (синонимы — синдром реактивации иммунитета, болезнь восстановления иммунитета, синдром воспалительного восстановления иммунитета) наблюдался у пациентов, которые получали комплексную антиретровирусную терапию, включавшую препарат Фузеон. В начале комплексной антиретровирусной терапии у пациентов может развиться воспалительный ответ на оппортунистические инфекции (такие как инфекция, вызванная Mycobacterium avium; цитомегаловирусная инфекция;

пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii; туберкулёз и другие), которые могут потребовать немедленной диагностики и лечения.

Синдром иммунной реактивации также может проявляться развитием аутоиммунных нарушений (например, болезнь Грейвса и синдром Пшена Барре), которые развиваются в различные сроки терапии. Развитие аутоиммунных нарушений возможно спустя много месяцев после начала терапии. У пациентов с поздней стадией ВИЧ инфекции и/или длительным применением комплексной антиретровирусной терапии отмечались случаи развития остеонекроза (несмотря на различную этиологию развития остеонекроза (например, применение глюкокортикостероидов, потребление алкоголя, тяжёлая иммуносупрессия, высокий индекс массы тела)). При возникновении болей в суставах, чувства ломоты, скованности и ограничения движения, пациентам рекомендуется обратиться к лечащему врачу.

На страницу препарата ФУЗЕОН

Предыдущий пункт описания препарата ФУЗЕОН

Следующий пункт описания препарата ФУЗЕОН