ФУНГОТЕРБИН (ТАБЛЕТКИ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

Р N002270/01

Торговое наименование

Фунготербин

Международное непатентованное наименование

Тербинафин

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Одна таблетка содержит:

Активное вещество: тербинафина гидрохлорид — 281,3 мг, в пересчёте на тербинафин (100 % вещество) — 250 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (для медицинских целей), кросповидон (коллидон CL-M), Повидон — К30 (коллидон 30), кремния диоксид коллоидный (аэросил), бензойная кислота, магния стеарат.

Описание

Таблетки плоскоцилиндрической формы с риской, белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковое средство

Код АТХ

D01AE15

Фармакодинамика

Тербинафин относится к группе аллиламинов, обладает широким спектром противогрибкового действия. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие на дерматофиты Trychophyton (Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum, Т. tonsurans), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, плесневые грибы (напр., Scopulariopsis brevicaulis), дрожжевые грибы, главным образом Candida albicans, и некоторые диморфные грибы. На грибы Candida и его мицелиальные формы оказывает в зависимости от вида гриба фунгицидное или фунгистатическое действие.

Тербинафин нарушает ранний этап биосинтеза основного компонента клеточной мембраны гриба эргостерола путём ингибирования фермента скваленэпоксидазы.

При пероральном применении неэффективен при лечении разноцветного лишая, вызванного Pityrosporum ovale.

Фармакокинетика

Хорошо абсорбируется при пероральном приёме, через 0,8 часа абсорбируется половина принятой дозы;

через 4,6 часа половина принятой дозы распределяется в организме. Через 1-2 часа после приёма внутрь однократной 250 мг дозы максимальная концентрация препарата в плазме крови достигает 0,97 мкг/мл. Биодоступность 80 %. Приём пищи не влияет на биодоступность тербинафина.

Тербинафин интенсивно связывается с белками плазмы (99 %), быстро распространяется в тканях, проникает в дермальный слой кожи и ногтевые пластинки. Проникает в секрет сальных желёз и накапливается в высокой концентрации в волосяных фолликулах, в волосах, коже и подкожной клетчатке. Период полувыведения составляет 16-18 часов, период полувыведения терминальной фазы — 200-400 часов.

Биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов;

около 80 % принятой дозы выводится с мочой в виде метаболитов, остальная часть (22 %) — с каловыми массами. Не кумулируется в организме. Возраст больных не влияет на фармакокинетику тербинафина, однако скорость выведения может снижаться при поражениях почек и печени, приводя к высоким концентрациям тербинафина в крови.

Выделяется с грудным молоком.

Показания к применению

- Микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория).

- Микозы кожи и ногтей, обусловленные Trychophyton (Т. rubrum, mentagrophytes, verrucosum, violaceum), Microsporum (M. canis) и Epidermophyton floccosum.

- Онихомикозы.

- Тяжёлые, распространённые дерматомикозы гладкой кожи туловища и конечностей, требующие системного лечения.

- Кандидозы кожи и слизистых оболочек.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, хронические или активные заболевания печени, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин), детский возраст до 3 лет и с массой тела до 20 кг (для данной лекарственной формы), период кормления грудью.

С осторожностью

почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Приём тербинафина во время беременности противопоказан из-за отсутствия достаточного количества данных о его безопасности у беременных женщин.

Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому его назначение противопоказано в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливается индивидуально и зависит от локализации процесса и тяжести заболевания.

Взрослым:

Обычная доза: 1 таблетка (250 мг) внутрь после еды один раз в сутки.

Онихомикозы: продолжительность терапии около 6-12 недель. При поражении ногтей пальцев кистей и стоп (за исключением большого пальца стопы) или при молодом возрасте пациента длительность лечения может быть менее 12 недель. При инфекции большого пальца стопы обычно достаточен 3-месячный курс лечения. В редких случаях при замедленной скорости роста ногтей может потребоваться более длительное лечение до 6 и более месяцев.

Грибковые инфекции кожи: продолжительность лечения при межпальцевой, подошвенной или по типу «носков» локализации инфекции составляет 2-6 недель;

при микозах других участков тела: голеней — 2-4 недели, туловища — 4 недели;

при микозах, вызванных Candida — 2-4 недели;

при микозах головы, вызванных Microsporum canis — более 4 недель.

Пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.

Детям: обычно назначают 125 мг/сутки (1/2 таблетки). Продолжительность лечения микозов ^ волосистой части головы около 4 недель, при заражении Microsporum cams — может быть более длительной.

При массе от 20 кг до 40 кг -125 мг 1 раз в сутки.

При массе более 40 кг — 250 мг 1 раз в сутки.

Пациентам с почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина более 50 мл/мин) — 125 мг (1/2 таблетки) 1 раз в день.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, боли в животе, чувство переполнения желудка, тошнота, потеря аппетита, диарея;

иногда нарушение вкусовых ощущений, включая их утрату (восстанавливается через несколько недель после прекращения лечения);

крайне редко (с частотой 0,01-0,1 %) — гепатобилиарные нарушения (холестатическая желтуха, повышение активности «печеночных» трансаминаз, печёночная недостаточность).

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.

Со стороны системы кроветворения: крайне редко — агранулоцитоз или тромбоцитопения, нейтропения, лимфопения.

Аллергические реакции: крапивница, сыпь, крайне редко — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактоидные реакции.

Усугубление течения системной красной волчанки.

Передозировка

Симптомы: головокружение, головная боль, тошнота, рвота, боли в нижней части живота, в эпигастральной области, учащённое мочеиспускание.

Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля и/или симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ингибирует изофермент CYP2D6 и препятствует метаболизму таких препаратов, как трициклические антидепрессанты и селективные ингибиторы захвата серотонина (например, дезипрамин, флувоксамин), Р-адреноблокаторы (метопролол, пропранолол), антиаритмические средства (флекаинид, пропафенон), МАО-В-ингибиторы (селегилин) и антипсихотические (например, хлорпромазин, галоперидол).

Лекарственные препараты — индукторы изоферментов цитохрома P450 (например, рифампицин) могут ускорять выведение тербинафина из организма.

Лекарственные препараты — ингибиторы изоферментов цитохрома P450 (например, циметидин) могут замедлять метаболизм и выведение тербинафина из организма. При одновременном применении этих препаратов может потребоваться коррекция дозы тербинафина.

Возможно нарушение менструального цикла при одновременном приёме тербинафина и пероральных контрацептивов.

Снижает клиренс кофеина на 21 % и продлевает период его полувыведения на 31 %.

Не влияет на клиренс феназона, дигоксина, варфарина.

При совместном применении с этанолом или препаратами, обладающими гепатотоксическим действием, возникает риск развития лекарственного поражения печени.

Особые указания

Нерегулярное применение или досрочное окончание лечения повышает риск развития рецидива. На длительность терапии могут влиять такие факторы, как наличие сопутствующих заболеваний, состояние ногтей в начале курса лечения.

Если через 2 недели лечения не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату.

Системное применение при онихомикозе оправдано только в случае тотального поражения большинства ногтей, наличия выраженного подногтевого гиперкератоза, неэффективности предшествующей местной терапии.

При лечении онихомикоза клинический ответ обычно наблюдается через несколько месяцев после микологического излечения и прекращения курса лечения, что обусловлено скоростью отрастания здорового ногтя. Удаления ногтевых пластинок при лечении онихомикоза кистей в течение 3 недель и онихомикоза стоп в течение 6 недель не требуется.

При наличии заболевания печени клиренс тербинафина может быть снижен.

Во время лечения необходимо контролировать уровень печёночных трансаминаз в сыворотке крови. В редких случаях через 3 месяца лечения возникает холестаз и гепатит. При появлении признаков нарушения функции печени (слабость, стойкая тошнота, потеря аппетита, боли в животе, желтуха, потемнение мочи или бесцветный стул) препарат следует отменить.

Назначение тербинафина больным псориазом требует повышенной осмотрительности, так как в очень редких случаях тербинафин может спровоцировать вспышку псориаза.

При лечении тербинафином следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования через бельё и обувь. В процессе лечения (через 2 недели), а также в конце лечения необходимо производить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данные о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенной концентрации внимания, отсутствуют.

Форма выпуска

Таблетки по 250 мг.

По 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. Одну или две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

(10) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные(10) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные(7) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные(7) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные

Хранение

Список Б. Хранить при температуре не выше 20 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Нижфарм, АО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ФУНГОТЕРБИН (ТАБЛЕТКИ)