ФУНГОСЕПТ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-005691

Торговое наименование

Фунгосепт

Международное непатентованное наименование

Аморолфин

Лекарственная форма

лак для ногтей

Состав

1 мл содержит:

Действующее вещество: аморолфина гидрохлорид — 55,72 мг, в пересчёте на аморолфина основание — 50,00 мг.

Вспомогательные вещества: этанол, метилметакрилата, триметил-аммониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2: 0,2: 1] (Эудрагит RL 100), этилацетат, бутилацетат, триацетин.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковое средство

Код АТХ

D01AE16

Фармакодинамика

Противогрибковый препарат для наружного применения.

Оказывает фунгистатическое и фунгицидное действие, обусловленное повреждением цитоплазматической мембраны гриба путём нарушения биосинтеза стеролов. Снижается содержание эргостерола, накапливается содержание атипичных стерических неплоских стеролов.

Обладает широким спектром действия.

Высокоактивен в отношении как наиболее распространенных, так и редких возбудителей грибковых поражений ногтей:

- Дерматофитов (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.)

- Дрожжевых грибов (Candida spp., Cryptococcu spp., Malassezia spp. (Pityrosporum spp.))

- Плесневых грибов (Alternaria spp., Scopulariopsis spp., Hendersonula spp.)

- Грибов из семейства Dematiaceae (Cladopsorium spp., Fonsecaea spp., Wangiella spp.)

- Диморфных грибов (Coccidioides spp., Histoplasma spp., Sporothri spp.)

Фармакокинетика

При нанесении на ногти проникает в ногтевую пластину и далее в ногтевое ложе (практически полностью в течение первых 24 часов). Эффективная концентрация сохраняется в поражённой ногтевой пластинке в течение 7-10 дней уже после первой аппликации. Системная адсорбция незначительна: концентрация в плазме находится ниже предела чувствительности методов определения (менее 0,5 нг/мл).

Показания к применению

- Лечение грибковых поражений ногтей, вызванных дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибами;

- Профилактика грибковых поражений ногтей.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к аморолфину или любому из компонентов препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные о применение аморолфина при беременности и/или в период грудного вскармливания ограничены. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности при пероральном применении препарата в высоких дозах. Ввиду крайне низкого системного воздействия аморолфина при его наружном применении в форме лака для ногтей степень риска для плода незначительна.

Неизвестно, проникает ли аморолфин в грудное молоко.

Ввиду ограниченности данных о применении аморолфина у беременных и кормящих женщин, применение препарат при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Наружно. Наносить на поражённые ногти пальцев рук или ног 1-2 раза в неделю следующим образом: 1. Для увеличения эффективности лечения перед нанесением препарата рекомендуется удалить, по возможности, поражённые участки ногтя (ножничками или пилкой), а также очистить и обезжирить поверхность ногтя при помощи тампона, смоченного спиртовым раствором.

Перед каждым последующим применением препарата необходимо также проводить обработку поражённых ногтей пилкой и затем удалять оставшийся слой лака тампоном, смоченным спиртовым раствором.

2. Обмакнуть лопаточку в лак. Лопаточку следует вынуть из флакона, не касаясь его горлышка, не следует стирать излишки лака о горлышко флакона.

3. Лак нанести на всю поверхность поражённого ногтя с помощью лопаточки. Вышеописанную процедуру повторить для каждого поражённого ногтя. Протереть лопаточку тампоном, использованным для очистки ногтя.

4. Плотно закрыть флакон сразу же после использования.

5. Дать лаку высохнуть примерно в течение 3-х минут.

Нанесение декоративного лака для ногтей возможно не ранее, чем через 10 минут после нанесения лака для ногтей Фунгосепт. При повторном применении лака Фунгосепт, необходимо аккуратно удалить с ногтей оставшийся декоративный лак.

По окончании процедуры тщательно вымойте руки. В случае, если лак наносился на ногти на руках, дождитесь сначала его полного высыхания.

После высыхания лака разрешается регулярное мытье рук и ног с использованием мыла.

Лечение следует продолжать до регенерации ногтя и полного излечения поражённого участка.

Средняя длительность лечения составляет 6 месяцев для ногтей на руках и 9-12 месяцев для ногтей на ногах.

Ввиду медленного роста ногтевых пластин первые признаки улучшения могут стать заметными только после 2-3 месяцев применения препарата. При отсутствии признаков улучшения по истечении 3 месяцев рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Применение у детей

Клинические данные о применении препарата у пациентов детского возраста отсутствуют, поэтому не следует назначать его детям.

Побочное действие

При применении препарата Фунгосепт нежелательные реакции отмечаются редко. Такие повреждения ногтей, как изменение цвета, разрушение ногтевых пластин, ломкость ногтей, могут быть следствием грибкового поражения ногтей.

Все нежелательные реакции, отмеченные при применении препарата Фунгосепт, представлены в таблице ниже в соответствии с принятой классификацией по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 — < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100), редко (≥ 1/10 000 — <1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): Класс систем органов Частота встречаемости Нежелательные лекарственные реакции Нарушения со стороны иммунной системы Частота неизвестна Реакции гиперчувствительности (системные аллергические реакции) Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редко

(≥1/10 000 — < 1/1000) Повреждение ногтей, изменение цвета, онихоклазия (ломкость ногтевой пластинки), онихорексис (хрупкость ногтевой пластинки) Очень редко

(< 1/10 000) Ощущение жжения кожи Частота неизвестна* Эритема, зуд, контактный дерматит, крапивница, образование волдырей Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Передозировка

При наружном применении препарата развитие системных признаков передозировки не ожидается.

При случайном проглатывании препарата необходимо провести соответствующую сопутствующую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не установлено.

Особые указания

- Пилки, использованные для обработки поражённых ногтей, не следует использовать для обработки здоровых ногтей;

- Лица, работающие с органическими растворителями, должны надевать непроницаемые перчатки для защиты ногтей, покрытых лаком;

- Во время лечения следует избегать использования накладных искусственных ногтей;

- Препарат содержит этанол, поэтому слишком частое или неправильное его нанесение может привести к появлению раздражения или сухости кожи вокруг ногтя.

- Не следует наносить препарат на кожу вокруг ногтя.

Следует избегать попадания лака в глаза, уши и на слизистые оболочки. При попадании лака в глаза необходимо немедленно промыть их водой. Пациентам с состояниями, предрасполагающими к развитию грибковых поражений ногтей (нарушение периферического кровообращения, сахарный диабет, иммунодефициты), а также пациентам с дистрофией ногтя или разрушенной ногтевой пластинкой, псориазом или другими хроническими заболеваниями кожи следует обратиться к врачу.

В случае если разрушению или грибковому поражению подвержено более 2/3 ногтевой пластинки, необходимо также обратиться к врачу для назначения сопутствующей пероральной терапии.

При возникновении системных и местных аллергических реакций следует немедленно прекратить применение лака Фунгосепт и обратиться к врачу. Используя жидкость для снятия лака, необходимо удалить препарат с ногтей. Не следует наносить препарат повторно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Лак для ногтей, 5 %.

По 2,5 мл препарата во флаконе из тёмного стекла, укупоренного навинчивающейся крышкой с вкладышем из полимерного материала, предохраняющим препарат от высыхания.

Каждый флакон упакован в пачку картонную вместе с инструкцией по применению, 10 пластиковыми лопаточками, уложенными в ряд и зафиксированными в рамке.

Хранение

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Jadran Galenski Laboratorij d.d.,

Хорватия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ФУНГОСЕПТ