ФУНГИНОК - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛС-000938

Торговое наименование

Фунгинок

Международное непатентованное наименование

Кетоконазол

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 таблетка содержит:

активное вещество: кетоконазол 200 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал, магния стеарат, тальк.

Описание

Круглая, плоская таблетка от почти белого до слегка розоватого цвета, без оболочки с разделительной линией на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковое средство

Код АТХ

J02AB02, D01AC08

Фармакодинамика

Противогрибковый препарат, синтетическое производное имидазолдиоксолана, обладающее фунгицидным и фунгистатическим действием против дерматофитов, дрожжеподобных (Candida, Pityrosporum, Torulopsis, Cryptococcus), диморфных грибов и высших грибов (эумицетов). Менее чувствительны к действию кетоконазола Aspergillus spp., Sporothrix schenckii, другие Dermatiacceae, Mucor spp. и другие фикомицеты, за исключением Entomophthorales.

Фармакокинетика

Средняя максимальная концентрация в плазме 3,5 мкг/мл достигается через 1-2 часа после однократного перорального приёма 200 мг препарата во время еды.

Связывавание с белками плазмы составляет 90 %. Незначительная часть препарата проникает в спинномозговую жидкость.

Образовавшиеся метаболиты не активны. Главными путями метаболизма являются окисление и расщепление имидазольного и пиперазинового колец, окислительное О-деалкилирование и ароматическое гидроксилирование.

Выведение из плазмы является двухфазным: в течение первых 10 часов период полувыведения составляет 2 часа, а в последующем — 8 часов. Около 13 % дозы выводится с мочой, из которых 2 до 4 % составляет неизменное лекарственное вещество. Препарат выделяется, в основном, с желчью.

Показания к применению

- Инфекции гладкой кожи, волосистой части головы, ногтей, вызванные дерматофитами и/или дрожжеподобными грибами (дерматофития, онихомикоз, паронихия, вызванная грибами рода кандида, разноцветный лишай, перхоть, фолликулит, вызванный грибами рода Pityrosporum, хронический кандидоз кожи и слизистых оболочек) в тех случаях, когда нельзя использовать местное лечение большого размера поражённых участков, значительной глубины поражения кожи, а также при отсутствии эффекта от проводимого ранее местного лечения;

- инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные дрожжеподобными грибами;

- хронический рецидивирующий вагинальный кандидоз при отсутствии эффекта от проведения местной терапии;

- системные грибковые инфекции, например, системный кандидоз, паракокцидиомикоз, гистоплазмоз, кокцидиомикоз, бластомикоз;

- профилактическое применение у больных со снижением защитных сил организма (врожденным или вызванным заболеванием или действием лекарств).

Противопоказания

Острые и хронические заболевания печени, почек, повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью

Беременность, период лактации, возраст старше 50 лет, недостаточность коры надпочечников и гипофиза.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Исследования по применению кетоконазола у беременных женщин отсутствуют, поэтому применять препарат во время беременности не рекомендуется, исключение составляют те случаи, когда потенциальные преимущества лечения могут оправдать возможный риск для плода.

Кетоконазол проникает в грудное молоко, грудное вскармливание при приёме препарата не рекомендовано.

Способ применения и дозы

Фунгинок следует принимать внутрь во время еды.

Лечение

Режим дозирования

Взрослые и дети с массой тела более 30 кг:

- грибковые поражения кожи, желудочно-кишечного тракта и системные микозы: рекомендуется принимать по 1 таблетке (200 мг) Фунгинока в день во время еды. В случае если не наблюдается адекватного ответа на данную дозу, можно увеличить дозу до 2 таблеток (400 мг) один раз в день;

- вагинальный кандидоз: 2 таблетки (400 мг) один раз в день, во время еды, в течение 5 дней.

Дети с массой тела от 15 до 30 кг: 1/2 таблетки (100 мг) в день.

Лечение по данной схеме должно проводиться не менее недели после исчезновения всех симптомов до тех пор, пока не будут получены отрицательные результаты микробиологических исследований.

Профилактическое применение у пациентов с иммунодефицитом

Взрослым: по 2 таблетки (400 мг) в день;

Детям: 4-8 мг/кг массы тела в сутки, но не более 400 мг.

Средняя продолжительность лечения составляет:

- вагинальный кандидоз — 5 дней;

- кожные микозы, вызванные дерматофитами — около 4 недель;

- разноцветный лишай — 10 дней;

- кандидоз кожи и полости рта — 2-3 недели;

- грибковые поражения волосистой части головы — 1-2 месяца;

- грибковые поражения ногтей — 6-12 месяцев;

- системный кандидоз — 1-2 месяца;

- паракокцидиомикоз, гистоплазмоз, кокцидиомикоз — оптимальная продолжительность лечения — 3-6 месяцев.

Побочное действие

Наиболее часто встречающимися эффектами, связанными с приёмом кетоконазола, являются нарушение функции желудочно-кишечного тракта, такие как диспепсия, тошнота, боли в животе, диарея.

Реже встречаются головная боль, бессонница, артралгия, лихорадка, обратимое повышение активности «печеночных» ферментов, гепатотоксичность, расстройства менструального цикла, головокружение, светобоязнь, парестезии, гиперкреатининемия. аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь), экзантема.

Очень редко — тромбоцитопения, алопеция, обратимое повышение внутричерепного давления (например, отёк дисков зрительного нерва, выбухание родничка у детей), временное снижение уровня тестостерона в плазме крови, обратимая гинекомастия и олигоспермия, импотенция, снижение либидо.

Передозировка

При передозировке рекомендуются поддерживающие меры.

В течение первого часа после приёма — промывание желудка, активированный уголь.

Необходим тщательный контроль за состоянием пациента и симптоматическое лечение.

Не существует специфического антидота.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лекарственные средства, оказывающие влияние на метаболизм Фунгинока:

- рифампицин, рифабутин, карбамазепин, изониазид и фенитоин значительно снижают биодоступность кетоконазола;

- препараты, оказывающие влияние на кислотность желудочного сока, уменьшают всасывание кетоконазола;

- ритонавир повышает биодоступность кетоконазола, вследствие этого при совместном приёме необходимо уменьшить дозу Фунгинока.

Кетоконазол может усиливать или пролонгировать действие лекарственных препаратов, метаболизирующихся с участием цитохрома Р 450, особенно из группы CYP3A. Примерами таких лекарственных средств являются:

- препараты, которые нельзя назначать при проведении курса лечения Кетоконазолом: терфенадин, астемизол, цизаприд, триазолам, пероральные формы мидазолама, хинидин, пимозид, расщепляемые ферментом CYP3A4, ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА, такие как симвастатин и ловастатин;

- препараты, при назначении которых необходимо следить за их уровнями в плазме, действием, побочными эффектами. Их дозировка при совместном приёме с Фунгиноком при необходимости должна быть уменьшена;

- пероральные антикоагулянты;

- ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как индинавир, саквинавир;

- некоторые противоопухолевые препараты, такие как алкалоиды Барвинка розового, доцетаксел;

- расщепляемые ферментом CYP3A4 блокаторы кальциевых каналов и, возможно, верапамил;

- некоторые иммуносупрессивные средства: циклоспорин;

- другие препараты: дигоксин, карбамазепин, буспирон, силденафил, алпразолам, мидазолам, рифабутин, метилпреднизолон. В исключительных случаях сообщалось о возникновении дисульфирамподобной реакции на алкоголь, характеризующейся покраснением, сыпью, периферическим отёком, тошнотой и головной болью. Все симптомы полностью исчезают в течение нескольких часов.

Пониженная кислотность. При этом состоянии абсорбция препарата ухудшается. Пациентам, принимающим антацидные препараты, например алюминия гидроксид, следует принимать их не ранее, чем через 2 часа после приёма Фунгинока. Пациентам с ахлоргидрией или пациентам, принимающим лекарственные средства, подавляющие секрецию соляной кислоты в желудке (например, Н2-гистаминовых рецепторов или ингибиторы «протонного насоса») желательно принимать Фунгинок с кислыми напитками.

Кетоконазол ослабляет эффект амфотерицина В.

Снижает стимулирующее действие кортикотропина на функцию надпочечников.

Повышает риск развития кровотечения «прорыва» на фоне приёма пероральных контрацептивов с низким содержанием гормонов.

Усиливает токсичность фенитоина.

Особые указания

В некоторых случаях наблюдается незначительное, преходящее бессимптомное повышение активности «печеночных» трансаминаз или щелочной фосфотазы. Эта реакция не опасна и не требует обязательного прекращения лечения, однако такие пациенты должны находиться под особым наблюдением.

Если длительность лечения Фунгиноком превышает 2 недели, необходимо контролировать функцию печени: до начала лечения, через две недели и затем ежемесячно. В случае обнаружения нарушений функции печени лечение должно быть прекращено.

Очень важно ознакомить пациентов, которым необходимо длительное лечение Фунгиноком, с симптомами заболевания печени (повышенная утомляемость, общая слабость, повышение температуры тела, потемнение мочи, обесцвечивание кала, желтуха).

У пациентов с недостаточностью надпочечников, а также у пациентов, подвергающихся значительным стрессовым воздействиям (хирургическое вмешательство), при приёме препарата в дозе 400 мг и более следует контролировать функцию надпочечников.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При лечении препаратом возможно головокружение, рекомендуется воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности.

Форма выпуска

Таблетки по 200 мг.

10 таблеток в стрип из алюминиевой фольги.

1, 3 или 10 стрипов по 10 таблеток и инструкция по применению в картонную пачку.

Образец не для продажи: 2 или 10 таблеток в стрип из алюминиевой фольги. 1 стрип с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранение

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

TORRENT PHARMACEUTICALS, Ltd.,

Индия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ФУНГИНОК