ФУНГАВИС - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

ЛС-001734

Торговое наименование

Фунгавис

Международное непатентованное наименование

Кетоконазол

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 таблетка содержит:

активное вещество: кетоконазол 200 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 70 мг, крахмал кукурузный 17 мг, повидон низкомолекулярный 16 мг, магния стеарат 3 мг, кросповидон 3 мг, кремния диоксид коллоидный 1 мг.

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковое средство

Код АТХ

J02AB02, D01AC08

Фармакодинамика

Кетоконазол — синтетическое производное имидазолдиоксолана, обладающее фунгицидным или фунгистатическим действием против дерматофитов, дрожжеподобных (Candida, Pityrosporum, Torulopsis, Cryptococcus), диморфных грибов и высших грибов (эумицетов). Менее чувствительны к действию кетоконазола Aspergillus spp., Sporothrix schenckii, другие Dermatiacceae, Mucor spp. и другие фикомицеты, за исключением Entomophthorales.

Кетоконазол ингибирует синтез эргостерола в грибах, что приводит к изменению состава липидных компонентов в мембранах.

При приёме суточной терапевтической дозы 200 мг (в 1 прием) может развиться преходящее снижение уровня тестостерона в плазме крови;

нормализация уровня тестостерона наступает в течение 24 ч после приёма кетоконазола. Во время длительной терапии с данной дозировкой концентрация тестостерона обычно незначительно отличается от контроля.

Фармакокинетика

Средняя максимальная концентрация кетоконазола в плазме 3,5 мг/мл достигается через 1-2 часа после однократного перорального приёма 200 мг препарата во время еды.

Связь с белками плазмы составляет 99 %. Незначительная часть препарата проникает в спинномозговую жидкость.

Образовавшиеся метаболиты не активны. Главными путями метаболизма являются окисление и расщепление имидазольного и пиперазинового колец, окислительное О-деалкилирование и ароматическое гидроксилирование.

Выведение из плазмы является двухфазным: в течение первых 10 часов период полувыведения составляет 2 часа, а в последующем — 8 часов. Около 13 % дозы выводится с мочой, из которых от 2 до 4 % составляет неизменённое лекарственное вещество. Препарат выделяется, в основном, с желчью.

Показания к применению

Инфекции гладкой кожи, волосистой части головы, ногтей, вызванные дерматофитами и/или дрожжеподобными грибами (дерматофития, вызванная грибами рода кандида, разноцветный лишай, перхоть, фолликулит, вызванный грибами рода Pityrosporum, хронический кандидоз кожи и слизистых оболочек) в тех случаях, когда нельзя использовать местное лечение большого размера поражённых участков, значительной глубины поражения кожи, а также при отсутствии эффекта от проводимого ранее местного лечения.

Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные дрожжеподобными грибами.

Хронический рецидивирующий вагинальный кандидоз при отсутствии эффекта от проведения местной терапии.

Системные грибковые инфекции, например, паракокцидиомикоз, гистоплазмоз, кокцидиомикоз, бластомикоз.

Профилактическое применение у больных со снижением защитных сил организма (врожденным или вызванным заболеванием, или действием лекарств).

Противопоказания

Острые и хронические заболевания печени, почек;

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

период лактации;

детский возраст до 3-х лет.

Противопоказан одновременный приём кетоконазола с субстратами CYP3A4: терфенадин, астемизол, цизаприд, триазолама и пероральные формы мидазолама, хинидин, пимозид;

ингибиторами редуктазы ГМГ-КоА, такими как симвастатин и ловастатин.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Исследования по применению кетоконазола у беременных женщин отсутствуют, поэтому применять во время беременности не рекомендуется, исключение составляют те случаи, когда потенциальные преимущества лечения могут оправдать возможный риск для плода.

Кетоконазол проникает в грудное молоко, грудное вскармливание при приёме препарата противопоказано.

Способ применения и дозы

Кетоконазол следует принимать внутрь за 1 прием во время еды.

Применение взрослыми и детьми с массой тела более 30 кг

Грибковые поражения кожи, желудочно-кишечного тракта и системные микозы: рекомендуется принимать по 1 таблетке (200 мг) кетоконазола в день во время еды. В случае, если не наблюдается адекватного ответа на данную дозу, можно увеличить дозу до 2 таблеток (400 мг) один раз в день.

Вагинальный кандидоз: по 2 таблетки (400 мг) один раз в день во время еды в течение 5 дней.

Применение детьми старше 3-х лет с массой тела от 15 до 30 кг

По 1/2 таблетки (100 мг) в день. Лечение по приведенной схеме должно проводиться не менее недели после исчезновения всех симптомов до тех пор, пока не будут получены отрицательные результаты микробиологических исследований.

Профилактическое применение у пациентов с иммунодефицитом

Взрослым — по 2 таблетки (400 мг) в день;

детям — 4-8 мг/кг массы тела в сутки, но не более 400 мг.

Средняя продолжительность лечения составляет:

- при вагинальном кандидозе — 7 дней;

- при кожных микозах, вызванных дерматофитами — около 4 недель;

- при разноцветном лишае-10 дней;

- при кандидозе кожи и полости рта — 2-3 недели;

- при грибковых поражениях волосистой части головы — 1-2 месяца;

- при паракокцидиомикозе, гистоплазмозе, кокцидиомикозе оптимальная продолжительность лечения — 3-6 месяцев.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000, <1/100);

редко (≥ 1/10 000, <1/1000);

очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения. Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются нарушения функций желудочно-кишечного тракта: очень часто — рвота;

часто — снижение аппетита, диспепсия, тошнота, боли в животе, диарея.

Редко встречаются головная боль, бессонница, артралгия, лихорадка, обратимое повышение активности «печеночных» ферментов, гепатотоксичность, расстройства менструального цикла, головокружение, светобоязнь, парестезии, гиперкреатининемия, аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, лихорадка), артралгия, экзантема.

Очень редко — тромбоцитопения, алопеция, импотенция и обратимое повышение внутричерепного давления (например, отёк дисков зрительного нерва, набухание родничка у детей), временное снижение уровня тестостерона в плазме крови, обратимая гинекомастия и олигоспермия, снижение либидо, аллергические реакции, включая анафилактический шок, анафилактоидные и анафилактические реакции, ангионевротический отёк.

Передозировка

Случаи передозировки и клинические симптомы не описаны, однако при приёме в больших дозах возможно усиление побочного действия.

Рекомендуются поддерживающие меры. В течение первого часа после приёма может быть вызвана рвота, проведено промывание желудка и назначен активированный уголь. Необходим тщательный контроль за состоянием пациента и симптоматическое лечение. Не существует специфического антидота.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лекарственные средства, оказывающие влияние на метаболизм кетоконазола:

- рифампицин, рифабутин, карбамазепин, изониазид и фенитоин значительно снижают биодоступность кетоконазола;

- при одновременном приёме препаратов, понижающих кислотность желудочного сока, абсорбция кетоконазола ухудшается. Пациентам с ахлоргидрией или пациентам, принимающим лекарственные средства, подавляющие секрецию соляной кислоты в желудке (например, Н2-гистаминовых рецепторов или ингибиторы «протонного насоса») желательно принимать кетоконазол с кислыми напитками. Прием антацидных препаратов, например, алюминия гидроксид, следует осуществлять не ранее, чем через 2 часа после приёма кетоконазола;

- ритонавир повышает биодоступность кетоконазола, вследствие этого при совместном приёме необходимо уменьшить дозу кетоконазола.

Кетоконазол может усиливать или пролонгировать действие следующих лекарственных препаратов (метаболизирующихся с участием цитохрома Р 450, особенно из группы CYP3A):

- пероральные антикоагулянты;

- ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как индинавир, саквинавир;

- противоопухолевые препараты, такие как алкалоиды Барвинка розового, доцетаксел;

- расщепляемые ферментом CYP3A4 блокаторы кальциевых каналов (в том числе верапамил);

- циклоспорин;

- дигоксин, карбамазепин, буспирон, силденафил, алпразолам, мидазолам, рифабутин, метилпреднизолон;

- препараты, при назначении которых требуется следить за их уровнями в плазме, действием и побочными эффектами, должны применяться в меньшей дозе;

Кетоконазол при совместном приёме:

- ослабляет эффект амфотерицина В;

- снижает стимулирующее действие кортикотропина на надпочечники; — на фоне приёма пероральных контрацептивов с низким содержанием гормонов повышает риск развития кровотечения «прорыва»; - усиливает токсичность фенитоина.

Известны случаи возникновения дисульфирамподобной реакции на алкоголь, характеризующейся покраснением, сыпью, периферическим отёком, тошнотой и головной болью. Все симптомы полностью исчезают в течение нескольких часов.

Особые указания

Применять с осторожностью при печёночной недостаточности, одновременном приёме потенциально гепатотоксичных лекарственных средств, алкоголизме, ахлоргидрии, гипохлоргидрии, беременности, в детском возрасте (до 3 лет) (безопасность и эффективность применения не установлены), в возрасте старше 50 лет, при недостаточности коры надпочечников и гипофиза.

В некоторых случаях при приёме препарата наблюдается незначительное, преходящее бессимптомное повышение активности «печеночных» трансаминаз или щелочной фосфотазы. Эта реакция не опасна и не требует обязательного прекращения лечения, однако, такие пациенты должны находиться под особым наблюдением.

Если длительность лечения кетоконазолом превышает 2 недели, необходимо контролировать функцию печени: до начала лечения, через две недели и затем ежемесячно. В случае обнаружения нарушений функции печени, лечение должно быть прекращено.

Необходимо ознакомить пациентов, которым предписано длительное лечение кетоконазолом, с симптомами заболевания печени (повышенная утомляемость, общая слабость, повышение температуры тела, потемнение мочи, обесцвечивание кала, желтуха).

У пациентов с недостаточностью надпочечников или пограничными состояниями, а также у пациентов, подвергающихся значительным стрессовым воздействиям (хирургическое вмешательство), при приёме препарата в дозе 400 мг и более, следует контролировать функцию надпочечников.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При лечении препаратом возможно головокружение, рекомендуется воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности.

Форма выпуска

Таблетки по 200 мг.

По 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Упаковка для стационаров: по 100, 200, 300, 400 или 500 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в коробки из гофрокартона.

По 500, 1000 или 2000 таблеток в банки полимерные с крышками.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6 банок вместе с инструкциями по применению в коробки из гофрокартона.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

ЗиО-ЗДОРОВЬЕ, ЗАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ФУНГАВИС