ФУЛВЕСТРАНТ-ТЕВА - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Фармакотерапевтическая группа
6. Код АТХ
7. Листок-вкладыш — информация для пациента
8. Форма выпуска
9. Условия отпуска из аптек
10. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-№(000267)-(РГ-RU)

Торговое наименование

Фулвестрант-Тева

Международное непатентованное наименование

Фулвестрант

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство - антиэстроген

Код АТХ

L02BA03

Листок-вкладыш — информация для пациента

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям, он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

Что из себя представляет препарат Фулвестрант-Тева, и для чего его применяют.

О чём следует знать перед применением препарата Фулвестрант-Тева.

Применение препарата Фулвестрант-Тева.

Возможные нежелательные реакции.

Хранение препарата Фулвестрант-Тева.

Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Фулвестрант-Тева, и для чего его применяют

Препарат Фулвестрант-Тева содержит действующее вещество фулвестрант, которое относится к группе антиэстрогенов. Препарат блокирует действие эстрогенов. Эстрогены — женские половые гормоны, которые в некоторых случаях могут участвовать в развитии рака молочной железы.

Показания к применению к применению

Фулвестрант-Тева показан к применению у взрослых для лечения местнораспространённого или метастического рака молочной железы с положительными рецепторами эстрогенов у женщин в постменопаузе:

ранее не получавших гормональную терапию;

при рецидиве на фоне или после адъювантной гормональной терапии или при прогрессировании на фоне гормональной терапии.

Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Фулвестрант-Тева

Противопоказания

Не применяйте препарат Фулвестрант-Тева:

если у Вас аллергия на фулвестрант или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

если Вы беременны или кормите грудью;

если у Вас тяжёлые нарушения функции печени.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Фулвестрант-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Сообщите им, если у Вас:

нарушение функции печени лёгкой или средней степени тяжести;

тяжёлые нарушения функции почек;

низкое количество тромбоцитов (клеток, которые циркулируют в крови и способствуют свёртыванию крови), склонность к кровотечениям;

были проблемы, связанные с образованием тромбов;

остеопороз (потеря плотности костной ткани);

алкоголизм;

эпилепсия.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Фулвестрант-Тева у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Фулвестрант-Тева

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Вы должны обязательно сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели-, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат Фулвестрант-Тева если Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы можете забеременеть, используйте эффективную контрацепцию во время лечения препаратом Фулвестрант-Тева и в течение 2 лет после приёма последней дозы.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Фулвестрант-Тева не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если Вы чувствуете усталость после применения препарата Фулвестрант-Тева воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Фулвестрант-Тева содержит этанол (алкоголь)

Препарат содержит 10 об. % этанола (алкоголя), то есть до 1000 мг в разовой дозе препарата (2 инъекции), что по содержанию спирта эквивалентно 20 мл пива или 8 мл вина. Это может быть вредно, если у Вас алкоголизм, заболевания печени и/или эпилепсия.

Препарат Фулвестрант-Тева содержит бензиловый спирт

Препарат содержит 1000 мг бензилового спирта в разовой дозе препарата (2 инъекции), что эквивалентно 100 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

3. Применение препарата Фулвестрант-Тева

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза: 500 мг фулвестранта (2 инъекции по 250 мг) 1 раз в месяц.

Первый месяц терапии: вводят 2 дозы по 500 мг фулвестранта (вторую дозу вводят через 2 недели после первой дозы препарата).

Ваш врач или медицинская сестра будут вводить Вам препарат в виде медленной внутримышечной инъекции (1–2 минуты на инъекцию, по 1 инъекции в каждую ягодицу).

При наличии вопросов по применению данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Фулвестрант-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если Вы испытываете какую-либо из следующих нежелательных реакций, которые возникают:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

зуд кожных покровов, в области глаз, насморк, чихание, сыпь (крапивница), включая отёк лица, губ, языка и/или гортани (аллергическая реакция).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

закупорка кровеносного сосуда принесённым тромбом (тромбоэмболия)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

воспалительное заболевание печени (гепатит);

нарушение одной или нескольких функций печени (печёночная недостаточность);

острая, угрожающая жизни аллергическая реакция организма (анафилактическая реакция).

Другие нежелательных реакций, которые могут возникать:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

тошнота;

неожиданное покраснение кожи лица, шеи и груди, сопровождающееся ощущением сильного жара и потоотделением (прилив жара);

повышенная психическая истощаемость, ослабление концентрации внимания, ухудшение памяти, нетерпеливость, раздражительность, утомляемость (астения);

кожная сыпь;

боль в суставах (артралгия) и скелетно-мышечная боль;

наличие слабо выраженной непостоянной боли, воспаления в месте инъекции;

повышение активности ферментов печени, в том числе щелочной фосфатазы (в анализе крови).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

снижение числа тромбоцитов в крови;

головная боль;

рвота;

учащённая дефекация, при которой кал имеет жидкую консистенцию (диарея);

отсутствие или ослабление чувства голода с отказом от приёма пищи (анорексия);

боль в спине;

поражение периферических нервов, которое может проявляться слабостью мышц, потерей координации движений, болевыми ощущениями, пониженной или повышенной чувствительностью в соответствующей зоне иннервации (периферическая нейропатия);

воспаление седалищного нерва, проявляющееся сильной болью в области поясницы, ягодичной области и бедре, вплоть до голени и стопы (ишиас);

инфекции мочевыводящих путей;

вагинальное кровотечение;

повышение концентрации билирубина (в анализе крови).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

кровотечение, образование гематомы в месте введения;

боль (тупая, ноющая, или «жгучая») по ходу нерва и его ветвей, иногда с повышенной чувствительностью или уменьшением интенсивности ощущений в зоне прохождения этого нерва(невралгия);

вагинальный кандидоз;

густые, беловатые, необычные по характеру выделения из половых органов женщины (бели);

повышение активности гамма-глутамилтрансферазы — печёночного фермента (в анализе крови).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в Российской Федерации через интернет-сайт https://roszdravnadzor.gov.ru.

Сообщая о нежелательных реакциях. Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Фулвестрант-Тева

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог его увидеть. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке шприца и картонной пачке после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре 2–8 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Фулвестрант-Тева содержит

Действующим веществом является фулвестрант.

Каждый шприц объёмом 5 мл содержит 250 мг фулвестрантйг

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол 96 %, бензиловый спирт, бензилбензоат, клещевины обыкновенной семян масло жирное.

Внешний вид препарата Фулвестрант-Тева и содержимое упаковки

Раствор для внутримышечного введения. Прозрачная, от бесцветного до жёлтого цвета, вязкая жидкость.

По 5 мл препарата в прозрачный стеклянный шприц с наконечником Люэра и с полипропиленовым поршнем с резиновым уплотнителем поршня, на шприц наклеена этикетка.

1 шприц вместе с запечатанной безопасной одноразовой стерильной иглой или 2 шприца вместе с двумя запечатанными безопасными одноразовыми стерильными иглами в пластиковый контейнер с фиксатором для шприца, снабжённый пластиковой крышкой.

Один контейнер вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.,

5 Базель Ст., а/я 3190, Петах-Тиква 4951033, Израиль

Производитель

Плива Хрватска д.о.о.,

Прилаз баруна Филиповича 25, 10000 Загреб, Республика Хорватия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35,

тел.: +7 (495) 644 22 34, факс: +7 (495) 644 22 35

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Препарат Фулвестрант-Тева не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами.

Способ применения

Внутримышечно, путём медленной (в течение 1–2 мин) инъекции.

Содержимое 2-х шприцев последовательно вводится в правую и левую ягодичные области. Следует соблюдать осторожность при введении препарата Фулвестрант-Тева в верхний наружный квадрант ягодицы в связи с близким расположением седалищного нерва.

Инструкция по обращению и использованию

Важно! Запрещается обрабатывать безопасную иглу перед использованием.

Инструкции по введению

Предостережение — не стерилизовать в автоклаве безопасную иглу перед использованием. В течение всего времени использования и удаления иглы, дотрагиваться до иглы нельзя. Для каждого из двух шприцев:

Вытащить стеклянный цилиндр шприца из контейнера и проверить, не повреждён ли он.

Освободить безопасную иглу от внешней упаковки.

Раствор необходимо визуально проверить на наличие механических включений и изменение окраски перед введением.

Шприц держать вертикально за рифлёный участок (С). Другой рукой взять колпачок (А) и осторожно поворачивать колпачок против часовой стрелки до тех пор, пока он не отделится (рис. 1).

Удалить колпачок (А) вертикально вверх. С целью сохранения стерильности НЕЛЬЗЯ КАСАТЬСЯ СТЕРИЛЬНОГО КОНЧИКА ШПРИЦА (крепление Люэра) (В) (рис. 2).

Присоединить безопасную иглу в соединительной части шприца (крепление Люэра) и закрутить до плотного прилегания (рис. 3).

Поднести шприц к точке введения.

Вытащить защитный колпачок иглы строго по её направлению, чтобы не повредить кончик иглы.

Удалить из шприца лишние пузырьки газа.

Вводить медленно в/м (1–2 мин/инъекция) в ягодичную мышцу. Для удобства срез кончика иглы соответствует расположению плеча рычага на защитном механизме (рис. 4).

Сразу после извлечения иглы нажать одним пальцем на плечо рычага, чтобы активировать защитный механизм (рис. 5).

Примечание: при активации держать иголку направленной в сторону от себя и других. Прислушаться к щелчку и визуально убедиться, что кончик иглы полностью закрыт.

Утилизация.

Шприцы и иглы предназначены исключительно для одноразового применения.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения, 250 мг/5 мл.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

PLIVA HRVATSKA, d.o.o.,

Хорватия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ФУЛВЕСТРАНТ-ТЕВА