ФТОРДЕЗОКСИГЛЮКОЗА 18F (РАСТВОР) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. Способ применения и дозы
14. Побочное действие
15. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
16. Особые указания
17. Форма выпуска
18. Хранение
19. Срок годности
20. Условия отпуска из аптек
21. Производитель

Регистрационный номер

Р N001370/01

Торговое наименование

Фтордезоксиглюкоза. 18F

Международное непатентованное наименование

Флудезоксиглюкоза [18F]

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения

Состав

В 1 мл раствора содержится:

Активное вещество

Фтор-18 40 — 2500 МБкВспомогательные вещества

Натрия фофсорнокислого однозамещенного 2-водного (ГОСТ 245-76) (в пересчёте на фосфор) — 7,0 мг

Вода для инъекций (ФС 42-2620-97) до 1,0 млПримечание: Фтор-18 в препарате находится в химической форме 2-фтор-18Р-2-дезокси-Д-глюкозы (ФДГ,18Р).

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое средство

Код АТХ

V09IX

Фармакодинамика

В норме при введении данного РФП визуализируются следующие органы в порядке убывания уровня накопления: кора головного мозга, миокард, лоханки почек и мочевой пузырь, ротоглотка, желудок. РФП может накапливаться в толстой кишке, мышцах скелетной мускулатуры, участках скопления бурого жира. В остальных органах и тканях в норме наблюдается фоновое накопление РФП. Гиперфиксация РФП наблюдается в коре головного мозга и миокарде в следствии повышенного уровня метаболизма глюкозы в этих органах. “Фтордезоксиглюкоза,18?” является неспецифическим туморотропным радиофармпрепаратом и накапливается в повышенных количествах в клетках злокачественных опухолей и метастазах, что связано с присущим им гипергликолизом. Степень накопления фтордезоксиглюкозы,18Р в клетках злокачественных опухолей коррелирует со степенью их злокачественности. Препарат также позволяет оценивать эффект от проведенного лечения, так как при эффективном лечении уровень накопления препарата в опухолях снижается, а при неэффективном — не изменяется или возрастает. Фтордезоксиглюкоза, F активно транспортируется в клетки белками-транспортерами, где подвергается фосфорилированию с образованием фтордезоксиглюкозы-6-фосфата, 18F, продукта, который в дальнейшие реакции не вступает, и в таком виде удерживается в клетках злокачественных опухолей. В неизменённых клетках тканей и органов наблюдается дефосфорилирование с образованием фтордезоксиглюкозы, 18F, которая выводится из нормальных клеток и может перераспределяться. Наилучшие условия для выявления злокачественных опухолей создаются при лёгкой гипогликемии, достигаемой голоданием в течение 4-6 час, и водной нагрузкой (прием внутрь 500 — 800 мл воды) после введения РФП. Пациенту предлагают несколько раз опорожнить мочевой пузырь. Голодание способствует повышенному захвату глюкозы клетками, а водная нагрузка ускоряет выведение метки из нормальных тканей с мочой, в результате чего уменьшаются уровень радиоактивного фона и лучевая нагрузка. У пациентов с сахарным диабетом перед исследованием необходимо контролировать уровень глюкозы в крови. ПЭТ-исследование проводится только при условии нормального или пониженного уровня глюкозы в крови.“Фтордезоксиглюкоза,18Р” является кардиотропным РФП, и по своим диагностическим свойствам пригодна для исследования метаболизма глюкозы в миокарде. РФП позволяет оценивать степень жизнеспособности миокарда при планировании реконструктивных операций у пациентов с ишемической болезнью сердца и систолической дисфункцией левого желудочка, проводить контроль эффективности лечения миокарда.

Фармакокинетика

После внутривенного введения препарата фтордезоксиглюкоза, 18Р быстро покидает кровяное русло и постепенно накапливается в органах и тканях. Из организма фтордезоксиглюкоза, 18Р выводится через почки в мочевой пузырь, поэтому лоханки почек, мочеточники и мочевой пузырь также визуализируются в норме. Более 50 % от введенного количества РФП выводится из организма с мочой уже в первые 2 часа после инъекции. В головном мозге повышенное накопление РФП наблюдается в коре и глубоких структурах, причём содержание РФП в сером веществе в 2 раза выше, чем в белом. Накопление препарата в миокарде человека составляет 3-4 % от введенного. Оптимальное соотношение орган/фон при исследовании миокарда и головного мозга достигается через 35-40 минут после внутривенного введения препарата и сохраняется в течение ещё 25-30 минут, что достаточно для проведения позитронной эмиссионной томографии. Оптимальное соотношение опухоль/нормальная ткань наблюдается через 45-120 мин после введения препарата, и сохраняется ещё 240-360 минут после введения.

Показания к применению

РФП “Фтордезокси глюкоза,18F” применяют в качестве диагностического средства для позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ). Основными показаниями для проведения исследования являются:

в онкологии:

дифференциальная диагностика злокачественных опухолей различных нозологических форм и локализации, включая новообразования головного мозга, определение распространённости и стадирования злокачественных новообразований, оценка эффективности лечения опухолей;

в кардиологии:

оценка жизнеспособности миокарда при планировании реконструктивных операций у пациентов с ишемической болезнью сердца и систолической дисфункцией левого желудочка, контроль эффективности лечения миокарда;

в неврологии:

выявление очагов гипометаболизма при эпилепсии, дифференциальная диагностика паркинсонизма, определение степени повреждения головного мозга при черепно-мозговой травме и цереброваскулярных заболеваниях, определение эффективности лечения неврологической и психоневрологической патологии.

Противопоказания

Специфических противопоказаний к применению препарата не обнаружено. Использование РФП “Фтордезоксиглюкоза,18F” противопоказано при беременности и в период лактации.

Способ применения и дозы

Фтордезоксиглюкоза.18F в виде стерильного раствора вводится больным внутривенно.

Из фармакокинетических данных о времени максимального накопления фтордезоксиглюкозы.18F в органах и скорости её выведения следует, что оптимальным временем начала сканирования миокарда и головного мозга является 35-40 минут после введения препарата, при этом условия для исследования головного мозга и миокарда сохраняются ещё в течение 60-70 минут после его введения.

При исследовании в режиме “все тело” оптимальным временем начала сканирования является 90-120 мин после внутривенного введения РФП. Оптимальные условия для исследования всего тела у онкологических больных сохраняются в течение 4 часов после введения РФП.

Диагностическая доза РФП для проведения позитронной эмиссионной томографии головного мозга и миокарда составляет 100-120 МБк на 1 м2 поверхности тела пациента, при этом как правило используют 150-240 МБк на одно исследование. Поверхность тела рассчитывается по номограмме исходя из веса и роста больного. Препарат вводится внутривенно-струйно в объёме 0,5-2,0 мл.

При ПЭТ исследовании всего тела диагностическая доза препарата составляет 220 МБк на 1 м2 поверхности тела пациента;

как правило используют 300-550 МБк на одно исследование. Препарат вводится внутривенно медленно в объёме 5,0-10,0 мл. Обычно перед введением требуемую для данного пациента дозу “Фтордезоксиглюкозы,18F” разводят стерильным физиологическим раствором, доводя объём содержимого шприца до 5,0- 10,0 мл, что необходимо для точного дозирования вводимой активности и снижения захвата РФП в головном мозге и миокарде. Радиоактивность оставшегося в шприце препарата после введения следует измерять для уточнения введенной дозы.

Лучевые нагрузки

Дозовые коэффициенты для расчёта эффективных доз облучения пациентов при использовании препарата “Фтордезоксиглюкозы,18F” (МУ 2.6.1.1798-03).

Поглощённые дозы облучения у взрослых пациентов при внутривенном введении препарата “Фтордезоксиглюкозы,18Р” по органам.

Побочное действие

При использовании препарата в соответствии с Инструкцией и в рекомендованных дозах побочных действий не отмечалось. Возможны реакции гиперчувствительности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Данные по лекарственному взаимодействию отсутствуют.

Особые указания

Работа с препаратом проводится в соответствии с “Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности” (ОСПРБ-99), “Нормами радиационной безопасности” (НРБ-99), Методическими указаниями “Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов” (МУ-2.6.1.1892-04).

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения c активностью от 600 до 50000 МБк на дату и время изготовления.

Препарат "Фтордезоксиглюкоза, l8F" раствор для внутривенного введения порциями 17,5 ±2,5 мл с активностью от 600 до 50000 МБк на установленную дату и время изготовления помещают в стеклянный стерильный флакон для лекарственных средств вместимостью 20 мл, укупоренный пробкой резиновой медицинской типа 1 -1 и обжатый алюминиевым колпачком. Каждый флакон помещают в контейнер транспортный для радиоактивных веществ типа КТ1-20, к флакону прилагают Инструкцию по медицинскому применению и Паспорт.

Хранение

РФП “Фтордезоксиглюкоза,18Р” хранят в соответствии с требованиями “Норм радиационной безопасности” (НРБ-99) и “Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности” (ОСПОРБ-99).

Срок годности

12 часов с даты и времени изготовления. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.

Производитель

ФГУ Российский научный центр радиологии и хирургических технологий,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ФТОРДЕЗОКСИГЛЮКОЗА 18F (РАСТВОР)