ФТАЛАЗОЛ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. Способ применения и дозы
14. Побочное действие
15. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
16. Форма выпуска
17. Хранение
18. Срок годности
19. Условия отпуска из аптек
20. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-001247/10

Торговое наименование

Фталазол

Международное непатентованное наименование

Фталилсульфатиазол

Лекарственная форма

таблетки

Состав

На одну таблетку: Активное вещество: фталилсульфатиазол — 500 мг;

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 80 мг, тальк -15 мг, кальция стеарат — 5 мг.

Описание

Таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство - сульфаниламид

Код АТХ

A07AB02

Фармакодинамика

Фталазол, как и другие сульфаниламидные препараты, сходные по структуре с парааминобензойной кислотой (ПАБК), по принципу конкурентных взаимоотношений препятствует включению её в синтез фолиевой кислоты микробной клетки. Это приводит к нарушению образования фолиевой кислоты, участвующей в синтезе пуриновых и пиримидиновых оснований, от которых зависит рост и развитие микроорганизмов.

Наиболее выраженное бактериостатическое действие Фталазол оказывает на вегетативные формы микробов. Этот эффект развивается постепенно, так как в микробной клетке имеются некоторые запасы ПАБК. Кроме того, степень сродства Фталазола с синтетазой дигидрофолиевой кислоты — ферментом, лимитирующим образование фолиевой кислоты, по сравнению с ПАБК значительно слабее. Поэтому Фталазол нужно вводить в достаточно высоких дозах, препятствующих использованию микроорганизмами ПАБК, содержащийся в тканях. В противном случае могут образовываться устойчивые штаммы возбудителей, не поддающиеся в дальнейшем воздействию сульфаниламидных препаратов.

Кроме антибактериального, Фталазол, как и другие сульфаниламидные препараты, оказывает противовоспалительное действие, которое связывают с его способностью ограничивать миграцию лейкоцитов, уменьшать общее количество мигрирующих клеточных элементов и частично стимулировать выработку глюкокортикостероидов.

Препарат действует преимущественно в просвете кишечника.

Спектр антимикробного действия Фталазола, как и у других сульфаниламидов, уже, чем антибиотиков. Сульфаниламиды оказывают бактериостатическое действие на Streptococcus spp., Pneumococcus spp., Staphylococcus spp.; Meningococcus spp.; Gonococcus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Shigella dysenteriae, Proteus vulgaris.

Фармакокинетика

При приёме внутрь препарат медленно абсорбируется из пищеварительного тракта — (лишь 5 % введенного вещества обнаруживается в моче), в результате чего возникает высокая концентрация его в просвете толстой кишки, где под влиянием микроорганизмов молекула фталилсульфатиазола подвергается расщеплению на фталевую кислоту, аминогруппу и норсульфазол.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- дизентерия (острая и хроническая в стадии обострения);

- колиты;

- гастроэнтериты; — профилактика гнойных осложнений при оперативных вмешательствах на кишечнике.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к препаратам сульфаниламидного ряда и компонентам препарата, болезни системы крови, диффузный токсический зоб, хроническая почечная недостаточность, гломерулонефрит, острый гепатит, кишечная непроходимость, детский возраст до 5 лет.

Способ применения и дозы

Внутрь.

При острой дизентерии взрослым в 1-2 дни — по 1 г 6 раз в сутки, на 3-4 дни — по 1 г 4 раза в сутки, на 5-6 дни — по 1 г 3 раза в сутки. Средняя курсовая доза — 25-30 г.

Через 5-6 дней проводят второй курс лечения: 1-2 дни — по 1 г 5 раз в сутки (днем — через каждые 4 ч, ночью — через 8 ч), 3-4 дни — по 1 г 4 раза в день (ночью не дают), 5 день — по 1 г 3 раза в день. Общая доза во втором цикле — 21 г, при лёгком течении — 18 г. Высшие дозы для взрослых: разовая — 2 г, суточная — 7 г.

Детям старше 5 лет — по 0,5-0,75 г 4 раза в сутки.

При других инфекциях взрослым в первые 2-3 дня назначают по 1-2 г каждые 4-6 ч, в следующие 2-3 дня — половинные дозы;

детям старше 5 лет — 0,1 г/кг/сут равными дозами через 4 ч с ночным перерывом, в следующие дни — по 0,25-0,5 г каждые 6-8 ч.

Побочное действие

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, подавленное настроение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта, печени, поджелудочной железы: тошнота, рвота, понос, поражения слизистой оболочки полости рта (стоматит, гингивит, глоссит), гастрит, холангит, гепатит, недостаточность витаминов группы В (вследствие угнетения микрофлоры кишечника).

Со стороны мочевыделительной системы: образование конкрементов.

Со стороны дыхательной системы: эозинофильная пневмония.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: миокардит, цианоз.

Со стороны системы крови: в редких случаях — лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолиз эритроцитов. При длительном применении может возникнуть анемия вследствие дефицита пантотеновой и птероилглютаровой кислот, продуцируемых микробными клетками.

Аллергические и токсико-аллергические реакции: лекарственная аллергия, в том числе, кожные проявления лекарственной аллергии в виде разнообразных сыпей, вплоть до узловатой и многоформной экссудативной эритемы, в отдельных случаях — токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). В отдельных случаях возникает аллергический отёк губ и лица, узелковый периартериит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При применении Фталазола совместно с другими лекарственными препаратами могут наблюдаться следующие взаимодействия:

- парааминосалициловая кислота (ПАСК) и барбитураты — усиливается активность сульфаниламидов;

- салицилаты — усиливается активность и токсичность салицилатов;

- метотрексат и дифенин — усиливается токсичность метотрексата и дифенина;

- тиоацетазон, левомицетин — повышается возможность развития агранулоцитоза;

- нитрофураны — увеличивается риск возникновения анемии и метгемоглобинемии, вызываемых нитрофуранами;

- антикоагулянты непрямого действия — усиливается действие ангикоагулянтов непрямого действия;

- оксациллин — снижается активность оксациллина.

Наблюдается химическая несовместимость при совместном применении Фталазола с кислотами и кислотореагирующими препаратами, гексаметилентетрамином, раствором эпинефрина.

При сочетанном применении Фталазола с препаратами, содержащими эфиры ПАБК (прокаин, бензокаин, тетракаин), инактивируется антибактериальная активность сульфаниламида по конкурентному механизму.

Эффект действия усиливают антибиотики и хорошо всасывающиеся сульфаниламиды.

Форма выпуска

Таблетки, 500 мг.

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку или в контурную ячейковую упаковку.

По 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 600 контурных безъячейковых упаковок с инструкциями по применению помещают в коробку из картона.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.

По истечении срока годности препарат не применять.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Ирбитский ХФЗ, ОАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ФТАЛАЗОЛ