ФСМЕ-ИММУН ДЖУНИОР - Побочное действие

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований

Данные по частоте у детей основаны на обобщённом анализе нежелательных реакций, наблюдавшихся после первой вакцинации (3088 пациентов) в 8 клинических исследованиях, проведенных с применением ФСМЕ-ИММУН Джуниор у детей в возрасте 1-15 лет. Частота системных нежелательных реакций, наблюдаемых после второй и третьей вакцинации, была ниже, чем после первой вакцинации. После первой, второй и третьей вакцинации наблюдалась сходная частота реакций в месте инъекции.

1 Частота оценивается на основе данных у детей 1-5 лет.

2 У субъекта могло быть отмечено более 1 явления.

3 Лихорадка наблюдалась чаще у детей более раннего возраста в сравнении с детьми более старшего возраста (то есть очень часто или часто соответственно). Частота лихорадки после второй и третьей вакцинации, как правило, ниже, чем после первой вакцинации.

4 Частота оценивается на основе данных у детей 6-16 лет.

Температура тела у детей до 3-х лет измерялась ректально, у детей старше 3-х лет — орально.

Повышение температуры тела зависит от возраста и уменьшается при последующей вакцинации.

В исследованиях безопасности и подбора дозы степень повышения температуры тела после первой вакцинации была следующая:

Дети от 1 до 2 лет: средняя (38-39 °C) в 27,9 %; повышенная (39,1-40,0 °C) в 3,4 %; высокая температура (более 40,0 °C) не наблюдалась.

У детей от 3 до 15 лет (n = 2519): средняя у 6,8 %; высокая у 0,6%; высокая температура не наблюдалась.

Повышение температуры тела после второй вакцинации, как правило, ниже по сравнению с повышением температуры после первой вакцинации: 15,6 % (41/263) для детей от 1 до 2 лет и 1,9 % (49/2522) для детей от 3 до 15 лет.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в пострегистрационном периоде

Следующие дополнительные нежелательные реакции были зарегистрированы в пострегистрационном периоде у детей, получавших ФСМЕ-ИММУН Джуниор и классифицированы как редкие (≥1/10 000, <1/1000):

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция, гиперчувствительность.

Нарушения со стороны нервной системы: энцефалит, судороги (включая фебрильные), менингизм, полинейропатия, нарушения двигательной функции (гемипарез/гемиплегия, паралич/парез лицевого нерва, паралич, парез, неврит).

Нарушения со стороны органа зрения: нарушения зрения, светобоязнь, боль в глазах.

Нарушения со стороны органа слуха: звон в ушах.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь (эритематозная, пятнисто-папулезная, везикулезная), эритема, зуд, гипергидроз.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в шее, скованность в мышечно-скелетной системе (включая скованность шеи), боль в конечностях.

Общие нарушения и реакции в месте введения: нарушение походки, гриппоподобный синдром, астения, отёк.

Класс-специфические реакции:

Сообщалось о возникновении синдрома Гиена-Баре возможно при применении вакцин против клещевою энцефалита у детей.

На страницу препарата ФСМЕ-ИММУН ДЖУНИОР

Предыдущий пункт описания препарата ФСМЕ-ИММУН ДЖУНИОР

Следующий пункт описания препарата ФСМЕ-ИММУН ДЖУНИОР