ФОТОДИТАЗИН - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Лекарственная форма
4. Состав
5. Описание
6. Фармакотерапевтическая группа
7. Код АТХ
8. Фармакодинамика
9. Фармакокинетика
10. Показания к применению
11. Противопоказания
12. Способ применения и дозы
13. Побочное действие
14. Передозировка
15. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
16. Особые указания
17. Форма выпуска
18. Хранение
19. Срок годности
20. Условия отпуска из аптек
21. Производитель

Регистрационный номер

ЛС-001246

Торговое наименование

Фотодитазин

Лекарственная форма

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав

1 мл концентрата содержит:

активное вещество: фотодитазин (N-диметилглюкаминовая соль хлорина Е6) — 5 мг;

вспомогательные вещества: вода для инъекций

Описание

Раствор темно-зеленого цвета с желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа

Фотосенсибилизирующее средство

Код АТХ

L01XD

Фармакодинамика

Фотодитазин является фотосенсибилизатором второго поколения, предназначенным для флюоресцентной диагностики (ФД) и фотодинамической терапии (ФДТ) злокачественных опухолей.

Препарат избирательно накапливается в злокачественных новообразованиях. При последующем облучении монохроматическим светом с длинной волны 661-662 нм опухолевого очага возникает фотосенсибилизирующий эффект, заключающийся в генерации в опухолевой ткани активных форм кислорода (синглетного кислорода) и других свободных радикальных частиц, приводящих к развитию биохимических и структурно-функциональных изменений в клетках опухоли и их гибели.

Высокая фотоцитотоксичность Фотодитазина характерна для различных видов опухолевых клеток. Является высокоинформативным диагностическим средством при спектрофлюоресцентных методах исследования.

Важной особенностью препарата Фотодитазин является практическое отсутствие темновой цитотоксичности, быстрое (в течение 24-28 часов) выведение из организма, прежде всего из кожи и слизистых оболочек, высокая тропность (то есть отношение концентраций препарата в опухоли и нормальной ткани), достигающее, в зависимости от типа опухолей, максимальных значений свыше 20. Указанные особенности препарата практически исключают повреждающее действие при проведении ФДТ здоровых органов и тканей, а также травмирование светом кожных покровов.

Фармакокинетика

После внутривенного введения Фотодитазина максимальная концентрация в опухоли достигается через 1,5-2,5 часа с момента введения (в зависимости от нозологического типа опухоли). Через 4-5 часов концентрация Фотодитазина в опухоли постепенно уменьшается. Период полувыведения препарата — 12 часов. Через 28 часов после внутривенного введения, в крови обнаруживаются следовые количества препарата.

Максимальный коэффициент контрастности накопления препарата (опухоль/нормальная ткань) зависит от нозологического типа опухоли и может варьироваться от 3,0 до 24. Препарат активно метаболизируется в печени (свыше 95 %). Связь с белками плазмы составляет 92-96%.

Показания к применению

Флюоресцентная диагностика рака кожи и рака легкого.

Фотодинамическая терапия рака кожи (плоскоклеточный, базальноклеточный), рака легкого (только в случаях наличия противопоказаний к оперативному лечению).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату.

Выраженная почечная или печёночная недостаточность.

Сердечно-сосудистые заболевания в фазе декомпенсации.

Беременность и период кормления грудью.

Детский возраст.

Способ применения и дозы

Препарат вводится однократно в виде внутривенной капельной инфузии в течение 30 минут в дозе 0,7-1,4 мг/кг массы тела больного. Через 2-3 часа после введения препарата, проводят сеанс локального облучения опухоли в дозе 150-600 Дж/см2 при плотности мощности 150-300 мвт/см2. Доза и мощность светового потока устанавливается в зависимости от локализации опухоли, объёма опухоли, нозологического вида.

Сеанс облучения осуществляется с помощью лазерных аппаратов, обеспечивающих генерацию излучения с длинной волны 661-662 нм.

Приготовление раствора для внутривенной инфузии

Рассчитанную дозу Фотодитазина растворяют в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.

Побочное действие

Повышение температуры тела (37-38 °C) в течение 30 минут и боли в зоне облучения, которые купируются введением анальгетиков, антигистаминных средств.

Повышение артериального давления у больных с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Передозировка

Симптомы: одышка, тахикардия, повышение артериального давления, возбуждение, сменяющиеся угнетением, гипотермия.

Лечение: симптоматическая терапия (специфического антидота нет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Возможно совместное применение с анальгетиками.

Не рекомендуется использование местноанестезирующих препаратов (инфильтрационная анестезия).

Особые указания

В течение 24 часов после введения препарата пациент должен строго соблюдать световой режим (исключается облучение прямым солнечным светом, просмотр телевизионных программ и так далее).

Начиная с первого дня применения Фотодитазина открытые поверхности тела следует обрабатывать фотозащитным кремом.

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мг/мл.

По 50 мг/10 мл (5 мг/мл) во флаконах темно-коричневого стекла.

По одному флакону в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Хранение

При температуре не выше 10 °C, в защищённом от света и недоступном для детей месте.

Срок годности

1 год.

Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Вета-Гранд, ООО

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ФОТОДИТАЗИН