ФОСФОТЕХ 99MTC - инструкция по применению
Навигация по инструкции препарата
- Регистрационный номер
- Торговое наименование
- Международное непатентованное наименование
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Код АТХ
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Противопоказания
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Особые указания
- Форма выпуска
- Хранение
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
- Производитель
Регистрационный номер
ЛСР-006032/09
Торговое наименование
Фосфотех, 99mTc
Международное непатентованное наименование
Этидроновая кислота
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Состав
Лиофилизат (1 флакон): | |
Активные вещества: | |
- | |
Вспомогательные вещества: | |
Олова дихлорида дигидрата | 1,47 мг |
Калия и натрия этидроната дигидрата | 11,75 мг |
Кислоты аскорбиновой | 0,50 мг |
Готовый препарат (1 мл): | |
Активные вещества: | |
Технеция-99м | 185-740 МБк |
Вспомогательные вещества: | |
Олова дихлорида дигидрата | 0,29 мг |
Калия и натрия этидроната дигидрата | 2,35 мг |
Кислоты аскорбиновой | 0,10 мг |
Натрия хлорида | 9,0 мг |
Воды для инъекций | q.s. |
Описание
Лиофилизат: белого цвета.
Готовый препарат: бесцветная, прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Радиофармацевтическое диагностическое средство
Код АТХ
Фармакодинамика
Физико-химические свойства
"Фосфотех, 99mТс" — радиофармацевтический препарат готовится из лиофилизата и раствора натрия пертехнетата,99mТс из генератора технеция-99м.
Изотоп 99mТс имеет период полураспада 6,04 ч. При распаде 99mТс испускает гамма-кванты с энергией 140 Кэ
В и выходом 90 %.
Фармакологические свойства
"Фосфотех, 99mТс" обладает высокой тропностью к костной ткани, накапливаясь, в основном, в органическом компоненте кости, связываясь с кристаллами гидроксиапатита кальция. В очагах повышенного метаболизма костной ткани отмечается гиперфиксация препарата.
Фармакокинетика
После внутривенного введения препарата "Фосфотех, 99mТс" в организм человека фармакокинетика характеризуется высокой скоростью перераспределения, в основном, между двумя системами: костной тканью и системой мочевыделения. Максимальное накопление "Фосфотеха, 99mТс" в скелете наблюдается через 1-3 часа после инъекции и составляет 30-40 % от введенного количества. На эти же сроки содержание препарата в крови не превышает 5 %. Накопление препарата в области костной патологии в 2,3-3,0 раз превышает уровень накопления в здоровой костной ткани.
Выведение препарата происходит через мочевыделительную систему и отличается высокой скоростью. За 3 часа после введения экскретируется 60 % от введенного количества. Фармакокинетические параметры позволяют осуществлять качественную визуализацию скелета.
Показания к применению
Препарат применяют для сцинтиграфии скелета с целью выявления очагов патологических изменений различного происхождения и распространённости: первичные и метастатические злокачественные опухоли, остеомиелит, костно-суставной туберкулёз, артриты различного происхождения.
Противопоказания
Беременность, гиперчувствительность к препарату, возраст до 18 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
При необходимости введения препарата в период лактации следует прекратить кормление ребенка грудью в течение 24 ч после исследования.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для внутривенного введения.
Препарат "Фосфотех, 99mТс" готовят в медицинском учреждении непосредственно перед употреблением.
Готовый препарат "Фосфотех, 99mТс" представляет собой комплекс технеция-99m с оксиэтилидендифосфоновой кислотой.
Приготовление препарата "Фосфотех, 99тТс":
- 5 мл элюата из генератора технеция-99m с объёмной активностью 185 -740 МБк/мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;
- при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором натрия хлорида до требуемой величины объёмной активности;
- содержимое флакона перемешивают встряхиванием до полного растворения лиофилизата;
- препарат готов к применению через 20 мин;
- готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования 5 пациентов.
Вводят внутривенно.
Вводимая доза: 5 МБк на 1 кг массы тела.
Исследование проводят с помощью гамма-камер или сканнера через 1-3 часа после инъекции препарата, после опорожнения мочевого пузыря. Сцинтиграммы или скеннограммы оценивают по характеру распределения препарата в скелете. Зоны патологических изменений костной ткани характеризуются гиперфиксацией препарата "Фосфотех,99mТс". Для полуколичественной оценки гиперфиксации препарата применяется коэффициент дифференциального накопления (КДН) в области патологического накопления по сравнению с симметричным отделом скелета или рядом лежащими отделами костной ткани. Результат остеосцинтиграфии считается положительным, с точки зрения наличия патологических изменений в костной ткани, в случае, если КДН составляет 140 % и выше. При лизисе костной ткани накопление препарата понижено.
Таблица. Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата "Фосфотех, 99mТс"
Органы и системы | Поглощённая доза, мГр/МБк |
Яичники | 0,004 |
Мочевой пузырь | 0,048 |
Почки | 0,007 |
Красный костный мозг | 0,009 |
Скелет | 0,063 |
Семенники | 0,002 |
Все тело (эффективная эквивалентная доза), мЗв/МБк | 0,0057 |
Побочное действие
Побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.
Передозировка
При однократном введении передозировка маловероятна в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими препаратами не обнаружено.
Особые указания
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99) и методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Во флаконах.
По 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата в коробке из картона.
Хранение
Лиофилизат хранят при температуре от 2 °C до 10 °C. Допускается отклонение от температурного режима (10-25 °C) при транспортировании в течение 1 мес.
Готовый препарат хранят в соответствии с ОСПОРБ-99, МУ 2.6.1. 1892-04.
Срок годности
Лиофилизат: 1 год с даты изготовления.
Препарат Фосфотех,99mТс: 5 часов со времени приготовления.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Для стационаров.
Производитель
ДИАМЕД, ООО,
Российская Федерация
Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ФОСФОТЕХ 99MTC
Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.