ФОСАМАКС - AESICA - Побочное действие
В однолетнем исследовании у женщин с остеопорозом в период постменопаузы общие профили безопасности препарата ФОСАМАКС 70 мг 1 раз в неделю (n = 519) и алендроната 10 мг/день (n = 370) были в целом схожи.
В двух трёхлетних исследованиях е практически идентичным дизайном у женщин в период постменопаузы (алендронат 10 мг: n = 196; плацебо: n = 397) профили безопасности алендроната 10 мг/день и плацебо были в целом схожи.
Нежелательные явления, описанные в данных исследованиях как возможно, вероятно или определённо связанные с приёмом препарата ФОСАМАКС, представлены в таблице ниже. Нежелательные явления наблюдались у > 1 % пациентов в каждой группе приёма в однолетнем исследовании. У >1 % пациентов, принимавших алендронат 10 мг/день, нежелательные явления наблюдались с большей частотой, чем в группе плацебо в трёхлетием исследовании.
| Однолетнее исследование | Трехлетние исследования | |||
| ФОСАМАКС 70 мг (1 раз в неделю, n = 519),% | Алендронат 10 мг (1 раз в день, n = 370), % | Алендронат 10 мг (1 раз в день, n = 196),% | Плацебо (n = 397), % | |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта боль в животе | 3,7 | 3,0 | 6,6 | 4,8 |
| диспепсия | 2,7 | 2.2 | 3,6 | 3,5 |
| кислая отрыжка | 1,9 | 2,4 | 2,0 | 4,3 |
| тошнота | 1,9 | 2,4 | 3,6 | 4.0 |
| вздутие живота | 1,0 | 1,4 | 1,0 | 0.8 |
| запор | 0.8 | 1,6 | 3.1 | 1.8 |
| диарея | 0,6 | 0,5 | 3,1 | 1.8 |
| дисфагия | 0.4 | 0,5 | 1,0 | 0.0 |
| метеоризм | 0,4 | 1,6 | 2,6 | 0,5 |
| гастрит | 0,2 | 1,1 | 0,5 | 1,3 |
| язва желудка | 0,0 | М | 0.0 | 0.0 |
| язва пищевода | 0,0 | 0,0 | 1,5 | 0.0 |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани костно-мышечная боль | 2,9 | 3,2 | 4,1 | 2,5 |
| (в костях, мышцах или суставах) мышечный спазм | 0,2 | 1,1 | 0,0 | 1.0 |
| Нарушения со стороны нервной системы головная боль | 0,4 | 0,3 | 2,6 | 1,5 |
Частота нежелательных явлений установлена следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000, в том числе отдельные случаи).
| Нарушения со стороны иммунной системы | Редко: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и отёк Квинке | ||
| Нарушения со стороны | Редко: симптоматическая гипокальциемия, часто на фоне | ||
| обмена веществ и | факторов предрасположенности1 | ||
| питания | |||
| Нарушения со стороны | Часто: головная боль, головокружение2 | ||
| нервной системы | Нечасто: нарушение вкусовых ощущений2 | ||
| Нарушения со стороны | Нечасто: воспаление органов зрения (увеит, склерит, | ||
| органа зрения | эписклерит) | ||
| Нарушения со стороны | Часто: системное головокружение2 | ||
| органа слуха и | |||
| лабиринтные | |||
| нарушения | |||
| Нарушения со стороны | Часто: боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, | ||
| желудочно-кишечного | язва пищевода3, дисфагия3, вздутие живота, кислая отрыжка | ||
| тракта | Нечасто: тошнота, рвота, гастрит, эзофагит3, эрозия пищевода, мелена2 Редко: стриктура пищевода3, изъязвление пищевода3, нарушения верхних отделов желудочно-кишечного тракта (перфорация, язвы, кровотечение)1 | ||
| Нарушения со стороны | Часто: алопеция2, зуд2 | ||
| кожи и подкожных | Нечасто: кожная сыпь, эритема, | ||
| тканей | Редко: кожная сыпь со светочувствительностью, тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз4 | ||
| Нарушения со стороны | Очень часто: скелетно-мышечная боль (в костях, мышцах или | ||
| скелетно-мышечной и | суставах), иногда сильная боль1,2 | ||
| соединительной ткани | Часто: припухлость суставов2 Редко: локальный остеонекроз челюсти, ассоциированный главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением1,4, атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (нежелательная реакция класса бисфосфонатов)5 | ||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Часто: астения2, периферический отек2 Нечасто: преходящие симптомы как реакция острой фазы (миалгия, недомогание и редко — лихорадка), обычно в связи с началом лечения2 | ||
2В клинических исследованиях частота была сопоставимой для группы препарата и группы плацебо.
3См. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания».
4Данная нежелательная реакция была установлена в ходе пострегистрационного наблюдения.
5Установлено при пострегистрационном применении.
На страницу препарата ФОСАМАКС - AESICA
Предыдущий пункт описания препарата ФОСАМАКС - AESICA
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата ФОСАМАКС - AESICA
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.