ФОРТЕКА - Особые указания

Иммуноопосредованные нежелательные реакции

У пациентов, получавших препарат Фортека, отмечались иммуноопосредованные нежелательные реакции. Большинство иммуноопосредованных нежелательных реакций, наблюдавшихся в клинических исследованиях, были обратимы и контролировались посредством временной отмены приёма препарата Фортека, применения глюкокортикостероидов и/или симптоматической терапии. Иммуноопосредованные нежелательные реакции, затрагивающие более одной системы организма, могут развиваться одновременно.

При подозрении на иммуноопосредованные нежелательные реакции требуется провести тщательную оценку с целью подтвердить этиологию и исключить другие возможные причины. Основываясь на тяжести нежелательной реакции, необходимо временно отменить приём препарата Фортека и назначить глюкокортикостероиды (см. ниже). С момента улучшения до 1 степени тяжести или менее начать постепенное уменьшение дозы глюкокортикостероидов и продолжить постепенное снижение в течение, по меньшей мере, 1 месяца. У пациентов, у которых иммуноопосредованные нежелательные реакции не поддаются контролю посредством применения глюкокортикостероидов, может быть рассмотрена возможность назначения других системных иммуносупрессантов.

Возобновление приёма препарата Фортека возможно в случае, если выраженность нежелательной реакции остаётся 1 степени тяжести или менее после постепенного уменьшения дозы глюкокортикостероидов. При возникновении другого эпизода нежелательной реакции тяжёлой степени необходимо полностью прекратить применение препарата Фортека (см. «Способ применения и дозы» и «Побочное действие»).

Иммуноопосредованный пневмонит

У пациентов, получавших препарат Фортека, сообщалось о случаях развития пневмонита. Необходимо проводить активное наблюдение за пациентами в отношении признаков и симптомов пневмонита. При подозрении на пневмонит необходимо провести рентгенологическое исследование для исключения других причин. Терапию глюкокортикостероидами назначают при пневмоните 2 степени тяжести или выше (начальная доза 1–2 мг/кг/сутки преднизона (или аналогичная) с последующим постепенным уменьшением дозы). Временно отменяют приём препарата Фортека при пневмоните 2 (умеренной) степени тяжести и полностью отменяют приём препарата Фортека при 3 (тяжёлой) или 4 (жизнеугрожающей) степени тяжести пневмонита или рецидиве пневмонита 2 (умеренной) степени тяжести (см. «Способ применения и дозы»).

Иммуноопосредованный колит

У пациентов, получавших препарат Фортека, не сообщалось о случаях развития колита. При этом известно о случаях развития колита при применении других препаратов моноклональных антител против PD-1. Учитывая схожий механизм действия, возможно развитие данной нежелательной реакции при применении препарата Фортека. Необходимо проводить активное наблюдение за пациентами в отношении признаков и симптомов колита и исключить другие причины его развития. Терапию глюкокортикостероидами назначают при 2 степени тяжести или выше (начальная доза 1–2 мг/кг/сутки преднизона (или аналогичная) с последующим постепенным уменьшением дозы). Временно отменяют приём препарата Фортека при 2 (умеренной) или 3 (тяжёлой) степени тяжести колита и приём препарата Фортека полностью отменяют при колите 4 (жизнеугрожающей) степени тяжести (см. «Способ применения и дозы»).

Иммуноопосредованный гепатит

У пациентов, получавших препарат Фортека, не сообщалось о случаях развития гепатита. При этом известно о случаях развития гепатита при применении других препаратов моноклональных антител против PD-1. Учитывая схожий механизм действия, возможно развитие данной нежелательной реакции при применении препарата Фортека. Необходимо проводить наблюдение за пациентами в отношении динамики функциональных показателей печени (в начале лечения, периодически на протяжении терапии, а также на основании клинической оценки) и симптомов гепатита и исключить другие причины. Терапию глюкокортикостероидами назначают при гепатите 2 степени тяжести (начальная доза 0,5–1 мг/кг/сутки преднизона (или аналогичная) с последующим постепенным уменьшением дозы) и при гепатите 3 степени тяжести или выше (1–2 мг/кг/сутки преднизона или аналога с последующим постепенным уменьшением дозы). Временно или полностью отменяют приём препарат Фортека в соответствии с уровнем повышения активности ферментов печени (см. «Способ применения и дозы»).

Иммуноопосредованный нефрит

У пациентов, получавших препарат Фортека, не сообщалось о случаях развития нефрита. При этом известно о случаях развития нефрита при применении других препаратов моноклональных антител против PD-1. Учитывая схожий механизм действия, возможно развитие данной нежелательной реакции при применении препарата Фортека. Необходимо проводить наблюдение за пациентами в отношении изменения функции почек и исключить другие причины. Терапию глюкокортикостероидами назначают при развитии нежелательных явлений 2 степени тяжести и выше (начальная доза 1–2 мг/кг/сутки преднизона (или аналогичная) с последующим постепенным уменьшением дозы). Временно отменяют приём препарата Фортека в случае развития 2 (умеренной) степени тяжести нефрита и полностью отменяют приём препарата Фортека при 3 (тяжёлой) или 4 (жизнеугрожающей) степени тяжести нефрита (см. «Способ применения и дозы»).

Иммуноопосредованные эндокринопатии

У пациентов, получавших препарат Фортека, не сообщалось о случаях развития гипофизита. При этом известно о случаях развития гипофизита при применении других препаратов моноклональных антител против PD-1. Учитывая схожий механизм действия, возможно развитие данной нежелательной реакции при применении препарата Фортека. Необходимо проводить наблюдение за пациентами в отношении признаков и симптомов гипофизита (включая гипопитуитаризм и вторичную надпочечниковую недостаточность) и исключить другие причины. В случае проявления вторичной надпочечниковой недостаточности назначают терапию глюкокортикостероидами или другую заместительную гормональную терапию в соответствии с клинической оценкой. Временно отменяют приём препарата Фортека в случае 2 (умеренной) степени тяжести гипофизита, полностью отменяют приём препарат Фортека при 3 (тяжёлой) или 4 (жизнеугрожающей) степени тяжести гипофизита (см. «Способ применения и дозы»).

У пациентов, получавших препарат Фортека, не сообщалось о случаях развития сахарного диабета 1 типа, включая случаи развития диабетического кетоацидоза. При этом известно о случаях развития сахарного диабета 1 типа, включая случаи развития диабетического кетоацидоза, при применении других препаратов моноклональных антител против PD-1. Учитывая схожий механизм действия, возможно развитие данной нежелательной реакции при применении препарата Фортека. Необходимо проводить наблюдение за пациентами в отношении гипергликемии или других признаков и симптомов сахарного диабета. При сахарном диабете 1 типа назначают инсулин, а в случаях тяжёлой гипергликемии приём препарата Фортека временно отменяют до достижения контроля над метаболизмом.

У пациентов, получавших препарат Фортека, сообщалось о нарушениях со стороны щитовидной железы, они могут развиться в любой момент времени на протяжении лечения. Исходя из злого, требуется наблюдение за пациентами в отношении изменения функции щитовидной железы (в начале лечения, периодически на протяжении терапии, а также на основании клинической оценки) и клинических признаков и симптомов нарушений функции щитовидной железы. Лечение гипотиреоза может осуществляться посредством заместительной терапии без прерывания лечения и без применения глюкокортикостероидов. При гипертиреозе возможно симптоматическое лечение. Временно или полностью отменяют приём препарата Фортека при 3 (тяжёлой) или 4 (жизнеугрожающей) степени тяжести гипертиреоза (см. «Способ применения и дозы»). У пациентов с 3 (тяжёлой) или 4 (жизнеугрожающей) степенью тяжести эндокринопатий при улучшении до 2 степени тяжести или ниже и контроле посредством заместительной гормонотерапии может рассматриваться продолжение применения препарата Фортека.

Иммуноопосредованные кожные реакции

У пациентов, получавших препарат Фортека, отмечались тяжёлые формы сыпи и зуда. Применение препарата Фортека следует приостановить при кожных реакциях 3 степени тяжести и отменить без восстановления при 4 степени тяжести. При кожных реакциях тяжёлой степени назначается лечение глюкокортикостероидами в дозе 1–2 мг/кг/сутки преднизона (или аналогичная) с последующим постепенным уменьшением дозы.

Препарат Фортека следует назначать с осторожностью у пациентов, у которых ранее отмечались тяжёлые или жизнеугрожающие нежелательные кожные реакции при лечении иными иммуностимулирующими противоопухолевыми препаратами.

Инфузионные реакции

В рамках клинического исследования MIRACULUM у пациентов с меланомой не сообщалось о развитии тяжёлых инфузионных реакций. При этом известно о случаях развития тяжёлых инфузионных реакций при применении других препаратов моноклональных антител против PD-1. Учитывая схожий механизм действия, возможно развитие данной нежелательной реакции при применении препарата Фортека. При инфузионной реакции тяжёлой степени необходимо прервать инфузию и полностью прекратить приём препарата Фортека (см. «Способ применения и дозы»). У пациентов с лёгкой или умеренной степенью тяжести инфузионных реакций может рассматриваться возможность продолжения приёма препарата Фортека под тщательным наблюдением врача-онколога при проведении премедикации в соответствии со стандартами профилактики инфузионных реакций.

На страницу препарата ФОРТЕКА

Предыдущий пункт описания препарата ФОРТЕКА

Следующий пункт описания препарата ФОРТЕКА