ФОРСИГЛЕКС - Побочное действие
Обзор профиля безопасности
В пострегистрационном периоде сообщалось о серьёзных HP, включающих панкреатит и реакции гиперчувствительности. Гипогликемия отмечалась при приёме препарата в сочетании с инсулином и производным сульфонилмочевины.
Ситаглиптин и метформин
HP распределены по системно-органным классам в соответствии со словарём для регуляторной деятельности MedDRA с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (>1/10);
часто (>1/100 – <1/10);
нечасто (>1/1 000 – <1/100);
редко (> 1/10 000 – <1/1 000);
очень редко (<1/10 000) и частота не установлена (не может быть установлена на основании доступных данных).HP, зарегистрированные в клинических исследованиях монопрепаратов ситаглиптина и метформина, а также в пострегистрационном периоде применения комбинированного препарата метформина и ситаглиптина.
Нежелательная реакция | Частота HP |
---|---|
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | |
тромбоцитопения | Редко |
Нарушения со стороны иммунной системы | |
реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия *, † | Частота не установлена |
Нарушения со стороны обмена веществ и питания | |
гипогликемия† | Часто |
Нарушения со стороны нервной системы | |
сонливость | Нечасто |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | |
интерстициальное заболевание лёгких* | Частота не установлена |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | |
диарея | Нечасто |
тошнота | Часто |
метеоризм | Часто |
запор | Нечасто |
боль в верхней части живота | Нечасто |
рвота | Часто |
острый панкреатит*, †, ‡ | Частота не установлена |
фатальный и нефатальный геморрагический и некротический панкреатит*, † | Частота не установлена |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | |
зуд* | Нечасто |
ангионевротический отёк*, † | Частота не установлена |
сыпь*, † | Частота не установлена |
крапивница*, † | Частота не установлена |
кожный васкулит*, † | Частота не установлена |
эксфолиативные заболевания кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона*, † | Частота не установлена |
буллёзный пемфигоид* | Частота не установлена |
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | |
артралгия* | Частота не установлена |
миалгия* | Частота не установлена |
боль в конечностях* | Частота не установлена |
боль в спине* | Частота не установлена |
артропатия* | Частота не установлена |
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | |
нарушение функции почек* | Частота не установлена |
острая почечная недостаточность* | Частота не установлена |
* Нежелательные реакции были выявлены в ходе пострегистрационного наблюдения.
† См. раздел «Особые указания».
‡ См. информацию по Исследованию сердечно-сосудистой безопасности TECOS ниже.
Описание отдельных нежелательных реакций
Некоторые HP наблюдались более часто в исследованиях с комбинированным приёмом метформина и ситаглиптина с другими гипогликемическими препаратами, нежели в исследованиях монотерапии ситаглиптином и метформином. Они включали гипогликемию (частота: очень часто в комбинации с производным сульфонилмочевины и инсулином), запор (часто при применении в сочетании с производным сульфонилмочевины), периферический отёк (часто при применении в сочетании с пиоглитазоном), головная боль и сухость во рту (нечасто при комбинации с инсулином).
Ситаглиптин
В исследованиях монотерапии ситаглиптином в дозе 100 мг 1 р/сут в сравнении с плацебо сообщалось о таких HP, как головная боль, гипогликемия, запор и головокружение.
Сообщалось о HP, зарегистрированных в этой группе пациентов, независимо от наличия причинно-следственной связи с лекарственным препаратом, таких как инфекция верхних дыхательных путей и назофарингит, наблюдавшихся в не менее 5 % случаев. Кроме того, сообщалось об остеоартрите и боли в конечности с частотой «нечасто» (на >0,5 % выше среди принимавших ситаглиптин, чем в контрольной группе).
Метформин
В клинических и пострегистрационных исследованиях метформина очень часто сообщалось о симптомах со стороны ЖКТ, таких как тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита, чаще всего возникающих в начале терапии и в большинстве случаев спонтанно разрешающихся. Дополнительные HP, связанные с метформином, включают металлический привкус во рту (часто);
лактоацидоз, нарушения функции печени, гепатит, крапивница, эритема и зуд (очень редко). Уменьшение абсорбции витамина B12, связанное с длительным применением метформина, в свою очередь в очень редких случаях может приводить к клинически значимому дефициту витамина B12 (например, к мегалобластной анемии).
Исследование по оценке сердечно-сосудистой безопасности ситаглиптина (TECOS)
В исследование по оценке сердечно-сосудистой безопасности ситаглиптина (TECOS) было включено 7332 пациента, которые принимали ситаглиптин 100 мг 1 р/сут (или 50 мг 1 р/сут, если исходный показатель рСКФ был >30 и <50 мл/мин/1,73 м2), и 7339 пациентов, принимавших плацебо, в общей популяции пациентов, которым было назначено лечение ("intention-to-treat"). Исследуемый препарат (ситаглиптин или плацебо) добавлялся к стандартной терапии согласно существующим национальным стандартам по выбору целевого уровня HbA1C и контролю сердечно-сосудистых факторов риска. Общая частота возникновения серьёзных HP у пациентов, принимавших ситаглиптин, была такой же, как у пациентов, принимавших плацебо.
В популяции пациентов, которым было назначено лечение ("intention-to-treat"”), среди тех, кто исходно получал инсулинотерапию и/или препараты сульфонилмочевины, частота возникновения эпизодов тяжёлой гипогликемии составила 2,7 % у пациентов, принимавших ситаглиптин, и 2,5 % у пациентов, принимавших плацебо. Среди пациентов, исходно не получавших инсулин и/или препараты сульфонилмочевины, частота возникновения эпизодов тяжёлой гипогликемии составила 1,0 % у пациентов, принимавших ситаглиптин, и 0,7 % у пациентов, принимавших плацебо. Частота возникновения подтверждённых экспертизой случаев панкреатита составила 0,3 % у пациентов, принимавших ситаглиптин, и 0,2 % у пациентов, принимавших плацебо.
На страницу препарата ФОРСИГЛЕКС
Предыдущий пункт описания препарата ФОРСИГЛЕКС
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата ФОРСИГЛЕКС
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.