ФОРОЗА - Побочное действие

В одногодичном исследовании, проводившемся среди женщин в состоянии постменопаузы с остеопорозом, общие профили безопасности приема алендроновой кислоты один раз в неделю в дозе 70 мг (n = 519) и в дозе 10 мг/сутки (n = 370) были аналогичны.

В двух трёхгодичных исследованиях практически идентичного дизайна, проводившихся среди женщин в постменопаузе (алендроновая кислота 10 мг: n = 196; плацебо: n = 397), общие профили безопасности алендроновой кислоты 10 мг/сутки и плацебо были аналогичны.

Побочные эффекты, отмеченные исследователями как возможно связанные с приемом алендроната, вероятно связанные и точно обусловленные действием препарата, представлены ниже. Частота побочных эффектов была >1 % в одной из терапевтических групп в 1- годичном исследовании или >1 % в одном из 3-годичных исследований с 10 мг алендроната ежедневно и выше частоты побочных эффектов среди пациентов, получавших плацебо:

В широкой клинической практике (включая данные клинических исследований и данные постмаркетингового применения) сообщалось о следующих нежелательных эффектах, которые классифицированы в соответствии с их частотой развития (классификация ВОЗ): очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (< 1/10000), частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны иммунной системы редко: реакции гиперчувствительности (включая гиперемию кожных покровов, крапивницу, ангионевротический отёк).

Со стороны обмена веществ и питания редко: симптоматическая гипокальциемия (часто связанная с предрасполагающими к ней состояниями);

очень редко: бессимптомная транзиторная гипофосфатемия.

Со стороны нервной системы часто: головокружение, головная боль;

нечасто: извращение вкуса;

частота неизвестна: раздражительность.

Со стороны органа зрения нечасто: склерит, увеит (воспаление сосудистой оболочки глаза) и эписклерит (воспаление соединительной ткани между склерой и конъюнктивой).

Со стороны ругана слуха и лабиринтные нарушения часто: вертиго (головокружение).

Со стороны желудочно-кишечного тракта часто: боль в животе, диспепсические расстройства (запор или диарея, метеоризм), дисфагия, изжога;

нечасто: тошнота, рвота, эзофагит, гастрит, изъязвление слизистой оболочки пищевода, мелена;

редко: стриктуры пищевода, изъязвление слизистой оболочки рта, зева, желудка и 12-перстной кишки, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, перфорация пищевода.

Со стороны кожи и подкожных тканей часто: алопеция, зуд кожных покровов;

нечасто: сыпь, покраснение кожных покровов;

редко: повышенная фоточувствительность, тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема) и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз).

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани очень часто: боль в мышцах, костях, суставах;

часто: выраженные боли в мышцах, костях и суставах, припухлость суставов;

редко: остеонекроз челюсти (см. раздел «Особые указания»), атипичные переломы проксимального диафиза бедренной кости.

Общие расстройства и нарушения в месте введения часто: астения, периферические отёки;

нечасто: преходящие гриппоподобные симптомы (мышечная боль, повышенная утомляемость, редко лихорадка), обычно возникающие в начале терапии.

На страницу препарата ФОРОЗА

Предыдущий пункт описания препарата ФОРОЗА

Следующий пункт описания препарата ФОРОЗА