ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ - Особые указания

Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ предназначен только для подкожного и внутривенного применения. Не применять внутримышечно!

Кровотечение

Фондапаринукс натрия следует применять с осторожностью у пациентов с повышенным риском кровотечений по причине наследственных или приобретённых нарушений свёртываемости крови (например, число тромбоцитов <50 000/мм3), заболеваний желудочно-кишечного тракта с изъязвлениями в активной фазе, недавно перенесённого внутричерепного кровоизлияния или оперативного вмешательства на головном, спинном мозге или органе зрения, а также в особых группах пациентов, как описано ниже.

Не следует применять одновременно с фондапаринуксом натрия для профилактики венозных тромбоэмболических осложнений препараты, под действием которых повышается риск кровотечения. К таким препаратам относятся дезирудин, фибринолитические средства, антагонисты гликопротеиновых рецепторов IIb/IIIa тромбоцитов, гепарин, гепариноиды или низкомолекулярный гепарин. При необходимости можно проводить сопутствующую терапию антагонистом витамина K. Другие антиагрегантные лекарственные препараты (ацетилсалициловую кислоту, дипиридамол, сульфинпиразон, тиклопидин или клопидогрел) и нестероидные противовоспалительные препараты следует применять с осторожностью. В случае крайней необходимости в сопутствующем применении таких препаратов требуется тщательное наблюдение за пациентом.

Тромбоз поверхностных вен

Следует исключить сопутствующий тромбоз глубоких вен или тромбоз поверхностных вен, при котором поражённый участок локализован на протяжении не более 3 см от сафенофеморального соустья, так как применение фондапаринукса натрия в дозе 2,5 мг не изучалось при наличии вышеуказанных диагнозов.

Эффективность и безопасность фондапаринукса натрия в дозе 2,5 мг не изучались у следующих групп пациентов: пациенты с тромбозом поверхностных вен после склеротерапии или осложнений в интравенозном русле, пациенты с тромбозом поверхностных вен в анамнезе в предыдущие 3 месяца, пациенты с тромбоэмболическими осложнениями в анамнезе в предыдущие 6 месяцев или пациенты, имеющие активное злокачественное новообразование.

Спинномозговая/эпидуральная анестезия

При применении препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ одновременно с проведением спинномозговой/эпидуральной анестезии или люмбальной пункции при проведении «больших» ортопедических операций нельзя исключить возможность появления эпидуральных или спинальных гематом, которые могут приводить к длительному или постоянному параличу. Риск этих редких явлений может повышаться при послеоперационном применении постоянных эпидуральных катетеров или одновременном введении других лекарственных средств, влияющих на гемостаз.

Пожилые пациенты

Пациенты пожилого возраста более подвержены риску развития кровотечения, чем остальная популяция. Поскольку функция почек обычно снижается с возрастом, у пациентов пожилого возраста выведение фондапаринукса натрия может быть снижено и, таким образом, экспозиция увеличена. Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ у пациентов пожилого возраста следует применять с осторожностью.

Низкая масса тела

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений

У пациентов с массой тела менее 50 кг имеется повышенный риск развития кровотечения.

Скорость выведения фондапаринукса натрия снижается при уменьшении массы тела.

Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ следует применять с осторожностью у данной группы пациентов.

Лечение тромбоза поверхностных вен

Нет достаточных клинических данных по применению фондапаринукса натрия у пациентов с массой тела менее 50 кг, поэтому его применение у таких пациентов не рекомендуется.

Нарушение функции почек

Фондапаринукс в основном выводится почками.

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений

У пациентов с клиренсом креатинина <50 мл/мин повышается риск кровотечений и венозных тромбоэмболических осложнений, поэтому фондапаринукс натрия следует применять с осторожностью. Нет достаточных клинических данных по применению фондапаринукса натрия у пациентов с клиренсом креатинина <30 мл/мин.

Лечение тромбоза поверхностных вен

Фондапаринукс натрия не рекомендуется применять у пациентов с клиренсом креатинина <20 мл/мин. У пациентов с клиренсом креатинина в диапазоне 20–50 мл/мин доза должна быть снижена до 1,5 мг один раз в сутки. Эффективность и безопасность дозы 1,5 мг не изучались.

Тяжёлые нарушения функции печени

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений

Коррекции дозы при применении у данной группы пациентов не требуется, однако в связи с дефицитом факторов свёртывающей системы крови у пациентов с тяжёлыми формами поражения печени повышается риск развития кровотечения, поэтому применять препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ у таких пациентов следует с осторожностью.

Лечение тромбоза поверхностных вен

Нет достаточных данных о применении фондапаринукса натрия у данной группы пациентов. Поэтому его применение у данной группы пациентов не рекомендуется.

Гепарин-индуцированная тромбоцитопения

Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ следует применять с осторожностью у пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией в анамнезе. До настоящего времени не проводилось специальных клинических исследований по изучению эффективности и безопасности фондапаринукса натрия у пациентов с гепарин- индуцированной тромбоцитопенией II типа. Были получены редкие сообщения о развитии гепарин-индуцированной тромбоцитопении у пациентов, получавших фондапаринукс натрия. Фондапаринукс натрия не связывается с тромбоцитарным фактором 4 и не имеет перекрёстных сывороточных реакций у пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией II типа. Достоверной связи между применением препарата и развитием гепарин-индуцированной тромбоцитопении не установлено.

На страницу препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ

Предыдущий пункт описания препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ

Следующий пункт описания препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ