ФОЛИЕВАЯ КИСЛОТА - REPLEK - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. Способ применения и дозы
14. Побочное действие
15. Передозировка
16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
17. Особые указания
18. Форма выпуска
19. Хранение
20. Срок годности
21. Условия отпуска из аптек
22. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-001901/10

Торговое наименование

Фолиевая кислота

Международное непатентованное наименование

Фолиевая кислота

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Активное вещество:

Фолиевая кислота — 5 мг Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая — 69,64 мг, повидон — 2,40 мг, кроскармеллоза натрия -1,60 мг, магния стеарат — 0,72 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,24 мг, натрия лаурилсульфат- 0,40 мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, желтого цвета с лёгкой мраморностью и вкраплениями белого и светло-коричневого цветов, допускаются единичные точечные вкрапления более темного цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Витамин

Код АТХ

B03BB01

Фармакодинамика

Фолиевая кислота относится к витаминам группы В (витамин Bс, витамин B9). В организме человека не синтезируется;

поступает с" пищей и продуцируется нормальной микрофлорой кишечника. Является предшественником тетрагидрофолиевой кислоты, участвующей в качестве кофактора ферментных систем, осуществляющих перенос одноуглеродных фрагментов (в виде метила, метилена, формила или метениловых групп) в целом ряде реакций обмена нуклеотидов и аминокислот. Играет важную роль в регуляции процессов пролиферации, дифференциации и созревании клеток, в том числе при эритропоэзе и эмбриогенезе.

Фармакокинетика

При приёме внутрь хорошо и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, преимущественно в верхних отделах 12-перстной кишки, даже при наличии синдрома мальабсорбции на фоне тропического спру. В то время как, пищевые фолаты плохо усваиваются при синдроме мальабсорбции. Максимальная концентрация: в крови достигается через — 30 — 60 мин. Интенсивно связывается с белками плазмы. Проникает через гематоэнцефалический барьер, в плаценту и в грудное молоко. Депонируется и метаболизируется в печени с образованием тетрагидрофолиевой кислоты (в присутствии аскорбиновой кислоты под действием дигидрофолатредукгазы). Выводится почками преимущественно в виде метаболитов. Если принятая доза значительно превышает суточную потребность в фолиевой кислоте, то выводится в неизменённом виде. -

Показания к применению

Профилактика и лечение состояний, которые обусловлены или сопровождаются дефицитом фолиевой кислоты:

лечение анемий;

развивающихся.на фоне дефицита фолиевой кислоты: мегалобластная анемия;

анемия и лейкопения вызванная лекарственными средствами и ионизирующей радиацией;

анемий, связанных с болезнями тонкой = кишки, спру и синдромом мальабсорбции;.в период беременности, для профилактики развития дефектов нервной трубки у плода;

продолжительное лечение антагагонистами фолиевой кислоты (метотрексат,, комбинация сульфаметоксазол — трйметоприм), противосудорожными препаратами (фенитоин, примидон, фенобарбитал).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам;

препарата, злокачественные новообразования, пернициозная анемия-идругие;

мегалобластные анемии с -дефицитом. цианокобаламина, детский возраст, период лактации.

Способ применения и дозы

Применяется внутрь. для лечения мегалобластной анемии, обусловленной дефицитом: фолиевой кислоты:

по 5 мг (Iтаблетка) в сутки в течение 4 месяцев;.при анемиях, связанных с болезнями тонкой кишки, спру и синдромом мальабсорбции — до 15 мг в сутки;

для предупреждения развития дефектов нервной трубки — у плода, женщинам из группы риска препарат назначают по 5 мг в день в течение 1 месяца до запланированной беременности и затем на протяжении I триместра.

Побочное действие

Побочные действия. Аллергические реакции (кожная сыпь, кожный зуд, бронхоспазм,- эритема, гипертермия);

со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, тошнота, вздутие живота, горечь во рту

Передозировка

Подтвержденных сообщений о передозировке фолиевой кислоты у человека не описано. Фолиевая кислота является относительно нетоксичным соединением. При превышении. физиологической дозы фолиевая кислота может вызвать неспецифические реакции в виде. желудочно-кишечных расстройств: рвоту, вздутие живота,, метеоризмом, а также расстройство ночного сна./ В случае передозировки лечение является симптоматическим н поддерживающим и ” определяется клиническимипроявлениями. В случае избыточного приёма препарата, который обнаруживается’через 1-2 часа, назначаются промывание желудка или вызывающие: рвоту препараты. Необходимо давать также многократно активированный уголь с целью снижения внутрипечёночной циркуляции фолиевой кислоты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении с хлорамфениколом, неомицином, полимиксинами, тетрациклинами всасывание фолиевой кислоты уменьшается.

Анальгетики (длительная терапия), противосудорожные препараты (в том числе фенитоин и карбамазепин), эстрогены, пероральные контрацептивы. увеличивают потребность в фолиевой кислоте. Применение фолиевой кислоты может снизить плазменный уровень. фенобарбитала, фенитоина или примидона и вызвать эпилептический припадок.

Антациды, колестирамин, сульфонамиды (в том числе сульфасалазин) снижают абсорбцию фолиевой кислоты.

Случаи снижения или изменения абсорбции могут появиться при одновременном применении колестирамина и фолиевой кислоты, поэтому фолиевую. кислоту следует принимать за 1 час до или через 4 — 6 часов после колестирамина.

Метотрексат, пириметамин, триамтерен, триметоприм ингибируют дигидрофолатредуктазу и снижают эффект фолиевой кислоты (вместо неё пациентам, применяющим эти препараты, следует назначать кальция фолинат).

Особые указания

При пернициозной анемии препарат самостоятельно не применяют, а только совместно с цианокобаламином (витамин B п). При применении больших доз фолиевой кислоты, а также терапии в течение длительного периода возможно снижение концентрации витамина B12.

Форма выпуска

Таблетки по 5 мг

По 10 таблеток в блистер, два блистера помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Хранение

. В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Срок годности 3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Replek farm LTD, Skopje,

Македония

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ФОЛИЕВАЯ КИСЛОТА - REPLEK