ФОКУСИН - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

ЛС-001633

Торговое наименование

Фокусин

Международное непатентованное наименование

Тамсулозин

Лекарственная форма

капсулы с модифицированным высвобождением

Состав

Действующее вещество Тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг

Вспомогательные вещества

метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) 30 % дисперсия, целлюлоза микрокристал-лическая, дибутилсебакат, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный, тальк.

Оболочка капсулы: краситель азорубин, краситель синий патентованный, желатин.

Описание

Твёрдые желатиновые капсулы № 1. Корпус и крышечка: темно-синего цвета, прозрачные. Содержимое капсул: почти белые микропеллеты.

Фармакотерапевтическая группа

Альфа1-адреноблокатор

Код АТХ

G04CA02

Фармакодинамика

Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1A- адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры, а также аш-адренорецепторы, преимущественно находящиеся в теле мочевого пузыря. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению функции детрузора. За счёт этого уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели после начала приёма препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приёма первой дозы.

Способность тамсулозина воздействовать на аи-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с аш-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Фармакокинетика

Всасывание

После приёма внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность препарата — около 100 %. После однократного приёма препарата внутрь в дозе 400 мкг Cmax активного вещества в плазме достигается через 6 ч.

Распределение

В равновесном состоянии (через 5 дней курсового приёма) значения Cmax активного вещества в плазме крови на 60-70 % выше, чем Cmax — после однократного приёма препарата. Связывание с белками плазмы — 99 %. Тамсулозин имеет незначительный объём распределения (приблизительно 0,2 л/кг).

Метаболизм

Тамсулозин не подвергается эффекту «первого прохождения» и медленно биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к aiA-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизменённом виде. Выведение

Тамсулозин выводится почками, 9 % дозы выводится в неизменённом виде.

Т1/2 тамсулозина при однократном приёме — 10 ч, после многократного приёма — 13 ч, конечное время полувыведения — 22 ч.

Показания к применению

Лечение функциональных симптомов при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью

хроническая почечная недостаточность (снижением клиренса креатинина ниже 10 мл/мин), артериальная гипотензия (в том числе ортостатическая), тяжёлая печёночная недостаточность.

Способ применения и дозы

Препарат назначают по 400 мкг (1 капсула) в сутки. Капсулы принимают после первого приёма пищи, запивая достаточным количеством воды. Капсулу не рекомендуется разжёвывать.

Побочное действие

Редко — головная боль, головокружение, астения, нарушение сна (сонливость или бессонница), ретроградная эякуляция, снижение либидо, боль в спине, ринит, тошнота, рвота, запор или диарея. В единичных случаях — ортостатическая гипотензия, тахикардия, сердцебиение, боль в грудной клетке. В крайне редких случаях — реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отёк).

Передозировка

Не отмечено случаев острой передозировки препарата.

Симптомы: теоретически возможно возникновение острой гипотензии.

Лечение: проводят кардиотропную терапию. Если симптомы остаются, следует ввести объёмозамещающие растворы или сосудосуживающие препараты. Для предотвращения дальнейшей абсорбции тамсулозина возможно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Циметидин повышает концентрацию в плазме, фуросемид — снижает (существенного клинического значения не имеет).

Диклофенак и непрямые антикоагулянты несколько увеличивают скорость выведения тамсулозина. Одновременное применение тамсулозина с другими-альфа1-адреноблокаторами может привести к выраженному усилению гипотензивного эффекта.

Особые указания

Тамсулозин следует применять с осторожностью у больных с предрасположенностью к ортостатической гипотензии. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного следует усадить или уложить.

Перед началом применения препарата необходимо верифицировать диагноз.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы с модифицированным высвобождением 0,4 мг.

По 10 капсул в блистере из ПВХ/ПВДХ/А1. По 3, 9 или 10 блистеров в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

(10) — блистер (3) — пачка картонная(10) — блистер (9) — пачка картонная

Хранение

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать после даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Зентива а.с.,

Чешская Республика

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ФОКУСИН