ФЛЮ-М ТЕТРА - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Фармакологические свойства
9. Показания к применению
10. Противопоказания
11. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
12. Способ применения и дозы
13. Побочное действие
14. Передозировка
15. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
16. Особые указания
17. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
18. Форма выпуска
19. Хранение
20. Срок годности
21. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-007257

Торговое наименование

Флю-М Тетра

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

В 1 дозе (0,5 мл) содержатся:

Действующие вещества:

вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные, представленные штаммами, эквивалентными следующим:

А/____ (H1N1)* — 15 мкг гемагглютинина;

А/____ (H3N2)* — 15 мкг гемагглютинина;

В/____ (линия Yamagata)* — 15 мкг гемагглютинина;

В/____ (линия Victoria)* — 15 мкг гемагглютинина.

* — Штаммы вируса гриппа типов A и B для производства вакцин должны быть рекомендованы ВОЗ на текущий эпидемический сезон для Северного полушария.

Вспомогательные вещества:

стабилизатор — Тритон X-100 не более 100 мкг, консервант — тиомерсал (мертиолят) 50 мкг или не содержит консерванта, фосфатно-солевой буферный раствор (натрия хлорид;

динатрия фосфата додекагидрат;

калия дигидрофосфат;

вода для инъекций) до 0,5 мл.

Описание

Бесцветная слабо опалесцирующая жидкость.

Характеристика

Вакцина представляет собой смесь высокоочищенных протективных поверхностных и внутренних антигенов вируса гриппа A подтипов A (H1N1), A (H3N2) и типа B линий Yamagata и Victoria, выделенных из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов в фосфатно-солевом буферном растворе. Штаммовый состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемиологической ситуацией и рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для Северного полушария.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - вакцина

Фармакологические свойства

Механизм действия

Рекомендуется ежегодно проводить вакцинацию в связи с тем, что заболеваемость гриппом носит сезонный характер, циркулирующие штаммы вируса могут меняться ежегодно, а иммунитет в течение года после вакцинации снижается.

Выработанный иммунитет к определённому типу или подтипу вируса гриппа ограниченно защищает или не защищает от других типов вируса гриппа. Антитела, выработанные после вакцинации к определённому антигену вируса гриппа, могут не обеспечивать защитный эффект в отношении изменённого антигена вируса того же типа или подтипа. Частое изменение антигенов приводит к ежегодной смене штаммового состава вакцины для профилактики гриппа. Таким образом, вакцины для профилактики гриппа нормированы в отношении состава гемагглютининов тех штаммов вируса гриппа, которые вероятно будут циркулировать в грядущем эпидемическом сезоне.

Иммуногенность

Вакцина в течение трёх недель стимулирует выработку гуморальных антител против гемагглютининов вирусов гриппа и формирует развитие специфического иммунитета к актуальным штаммам вируса гриппа типов A и B. Продолжительность поствакцинального иммунитета к гомологичным штаммам или близкородственным с ними может колебаться, однако, в большинстве случаев составляет 6–12 месяцев.

Показания к применению

Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа у людей в возрасте от 18 до 60 лет.

Противопоказания

Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.

Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.

Сильная реакция (температура выше 40 °C, отёк и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.

Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления или в период ремиссии).

При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры и исчезновения острых симптомов заболевания.

Возраст до 18 лет.

Вакцина, содержащая консервант противопоказана к применению у беременных женщин.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Собственные исследования не проводились. Мировой опыт, полученный в ходе применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация женщин в период грудного вскармливания не оказывает токсического воздействия на ребёнка.

Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учётом риска заражения гриппом и возможных осложнений, вызванных развитием заболевания. Наиболее безопасный период вакцинации беременных женщин - второй и третий триместры беременности.

Способ применения и дозы

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемиологического подъёма заболеваемости гриппом. Вакцина вводится однократно в дозе 0,5 мл внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы).

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.

1. Ампулы:

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием шейку ампулы и скарификатор (в случае необходимости его применения) протирают стерильной салфеткой, смоченной 70-процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. 70-процентным этиловым спиртом протирают кожу в месте инъекции.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит!

2. Флаконы:

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

а) колпачок флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом;

б) флакон вскрывают, удалив с его колпачка пластиковую крышечку или алюминиевый диск. Резиновую пробку флакона не вскрывать!

в) пробку флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом;

г) упаковку стерильного шприца одноразового применения вскрывают, при необходимости на канюлю шприца надевают стерильную иглу;

д) иглу вводят в резиновую пробку флакона, набирают 1 дозу (0,5 мл) вакцины в шприц;

е) место инъекции протирают 70-процентным этиловым спиртом;

ж) подготовленную вакцину немедленно вводят пациенту.

Вскрытый флакон помещается в холодильник для хранения при температуре от 2 до 8 °C. Вакцина, содержащаяся в открытых многодозовых флаконах, может быть использована в течение одного рабочего дня. Забор каждой дозы вакцины из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики. Для забора каждой дозы вакцины из многодозового флакона используются стерильный шприц со стерильной иглой. Открытые флаконы с вакциной в конце рабочего дня уничтожают в соответствии с установленными требованиями.

Побочное действие

Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР на основании результатов проведённых клинических исследований.

Частота встречаемости определяется на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключать возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в том числе реакций немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Флю-М Тетра вакцина гриппозная четырёхвалентная инактивированная расщепленная может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом, должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин;

препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические и радиоактивные препараты), может быть менее эффективной.

Особые указания

1. Вакцина предназначена только для внутримышечного введения!

Не пригоден к применению препарат в ампулах или флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения и/или транспортирования.

2. Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.

3. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после вакцинации.

4. Использованные ампулы, флаконы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины Флю-М Тетра Вакцина гриппозная четырёхвалентная инактивированная расщепленная на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения.

По 0,5 мл (1 доза) препарата с консервантом или без консерванта в ампулы из прозрачного стекла.

По 5,0 мл (10 доз) препарата с консервантом во флаконы из прозрачного стекла.

По 10 ампул в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению. Коробки (пачки) оклеивают этикеткой-бандеролью.

По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из картона упаковочного.

По 1 контурной ячейковой упаковке в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.

По 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке из картона упаковочного.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки с 5 флаконами в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.

По 10 флаконов в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковке с 10 флаконами в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.

Хранение

Хранить в защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Срок годности

1 год. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпуск только для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

СПбНИИВС ФМБА, ФГУП,

Российская Федерация

Производитель.

Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России).

Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52,

тел.: +7 (812) 660-06-14.

факс +7 (812) 660-06-16.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя.

ФГУП СПбНИИВС ФМБА России.

Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52,

тел.: +7 (812) 660-06-10, +7 (812) 660-06-11, +7 (812) 741-19-00, +7 (812) 741-19-78.

Рекламации на качество препарата, а также информацию о случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинальных осложнений следует направлять в адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение (Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, тел.: +7 (812) 660-06-10, +7 (812) 660-06-11, +7 (812) 741-19-00, +7 (812) 741-19-78; http://spbniivs.ru; vigilance@spbniivs.ru) с указанием номера серии и даты выпуска препарата, с последующим представлением медицинской документации.

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ФЛЮ-М ТЕТРА