ФЛУПЕНТИКСОЛ-НАТИВ - Особые указания

При приёме любых нейролептиков существует возможность развития злокачественного нейролептического синдрома (гипертермия, мышечная ригидность, эпизоды потери сознания, нестабильность автономной нервной системы). Риск повышается при использовании более сильных лекарственных средств. У пациентов с имеющимися психоорганическим синдромом, слабоумием и зависимостью от опиатов и/или алкоголя частота случаев с летальным исходом выше.

Лечение: прекратить прием нейролептиков. Назначить симптоматическую и общеукрепляющую терапию. Рекомендуется применение дантролена и бромокриптина. Симптоматика может сохраняться более недели после прекращения приёма пероральных нейролептиков и дольше — при использовании депо-форм.

Как и другие нейролептики, флупентиксол следует с осторожностью назначать пациентам с психоорганическим синдромом, судорожными расстройствами и тяжелыми нарушениями функции печени.

Не рекомендуется назначать флупентиксол в дозах до 25 мг/сутки легковозбудимым или гиперактивным пациентам, так как активирующее действие флупентиксола может привести к ухудшению состояния пациента. Если пациент получал терапию транквилизаторами или нейролептиками, обладающими седативным эффектом, то их следует отменять постепенно.

Как и другие психотропные лекарственные средства, флупентиксол может изменить концентрации инсулина и глюкозы в плазме крови, что может потребовать коррекции доз гипогликемических лекарственных средств у пациентов с сахарным диабетом.

При длительной терапии особенно высокими дозами необходимо проводить тщательный контроль, периодически оценивая состояния пациента, чтобы принять решение о возможности уменьшения поддерживающей дозы.

Как и другие лекарственные средства, принадлежащие к терапевтическому классу нейролептиков, флупентиксол может вызвать удлинение интервала QT. Постоянно удлиненные интервалы QT могут повысить риск возникновения злокачественных аритмий. Поэтому флупентиксол следует с осторожностью применять у пациентов с гипокалиемией, гипомагниемией и генетической предрасположенностью к таким состояниям и у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, например, удлинением интервала QT, значительной брадикардией (< 50 ударов в минуту), недавно перенесенным острым инфарктом миокарда, декомпенсированной сердечной недостаточностью или аритмией. Следует избегать одновременного применения с другими антипсихотиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Депрессия связана с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей, нанесения себе телесных повреждений и суицида (суицидальные явления). Этот риск сохраняется до наступления выраженной ремиссии. Поскольку улучшения может не наблюдаться в течение первых нескольких недель терапии или даже большего промежутка времени, пациенты должны находиться под постоянным наблюдением до наступления улучшения их состояния. Общая клиническая практика показывает, что на ранних стадиях выздоровления возможно увеличение риска самоубийства.

Другие психические состояния, для лечения которых назначают флупентиксол, могут также быть связаны с повышенным риском возникновения суицидальных событий и явлений. Кроме того, эти состояния могут являться сопутствующей патологией по отношению к депрессивному эпизоду. При лечении пациентов с другими психическими расстройствами следует соблюдать те же самые предосторожности, что и при лечении пациентов с депрессивным эпизодом.

Пациенты, имеющие в анамнезе суицидальное поведение, или пациенты со значимым уровнем размышления на суицидальные темы до начала лечения в большей степени подвержены риску суицидальных мыслей или попыток суицида, поэтому во время лечения за ними должно вестись тщательное наблюдение. Мета-анализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов с участием взрослых пациентов с психическими нарушениями показал, что при приёме антидепрессантов у пациентов моложе 25 лет существует повышенный риск суицидального поведения по сравнению с приёмом плацебо. Медикаментозное лечение этих пациентов и, в частности, пациентов с высокой степенью риска суицида должно сопровождаться тщательным наблюдением особенно на ранней стадии лечения и при изменениях дозы.

Пациенты (и лица, ухаживающие за пациентами) должны быть предупреждены о необходимости контролировать любые проявления клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей, а также необычных изменений в поведении и немедленно обращаться за медицинской консультацией при появлении этих симптомов.

Сообщалось о случаях развития венозной тромбоэмболии на фоне приёма нейролептиков.

В связи с тем, что пациенты, находящиеся на лечении нейролептиками, часто входят в группу риска развития венозной тромбоэмболии, до начала и во время лечения флупентиксолом необходимо определить факторы риска развития венозной тромбоэмболии и предпринять меры предосторожности.

Пациенты пожилого и старшего возрастов

Церебро-васкулярные нежелательные реакции

В ходе рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований применения некоторых атипичных антипсихотических лекарственных средств у пациентов с деменцией наблюдалось 3-кратное увеличение риска возникновения церебро-васкулярных нежелательных реакций. Механизм такого повышения риска неизвестен. Нельзя исключать повышения риска и при применении других антипсихотических средств у других групп пациентов. У пациентов с риском развития инсульта следует применять флупентиксол с осторожностью.

Повышенная смертность у пациентов пожилого возраста с деменцией

Данные двух больших наблюдательных исследований показали, что у пациентов пожилого возраста с деменцией, принимавших антипсихотические лекарственные средства, отмечалось незначительное повышение риска смерти по сравнению с пациентами, не принимавшими антипсихотики. Достаточных данных для точной оценки величины риска и причин его повышения нет.

Флупентиксол не зарегистрирован для лечения поведенческих расстройств у пациентов с деменцией.

Вспомогательные вещества

Таблетки содержат моногидрат лактозы. Пациенты с наследственной непереносимостью лактозы, недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать препарат Флупентиксол-натив.

На страницу препарата ФЛУПЕНТИКСОЛ-НАТИВ

Предыдущий пункт описания препарата ФЛУПЕНТИКСОЛ-НАТИВ

Следующий пункт описания препарата ФЛУПЕНТИКСОЛ-НАТИВ