ФЛУОРЕСЦЕИН СЕРБ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-000829/08

Торговое наименование

Флуоресцеин СЕРБ

Международное непатентованное наименование

Флуоресцеин натрия

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения

Состав

1 ампула содержит:

активное вещество: флуоресцеин натрия 0,500 г (эквивалентно кислоты флуоресцеиновой 0,4415 г);

вспомогательные вещества: натрия гидроксид — до pH 8,6±0,1, вода для инъекций — до 5 мл.

Описание

Прозрачный, темно-оранжевый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Диагностическое средство

Код АТХ

S01JA01

Фармакодинамика

Раствор флуоресцеина натрия является диагностическим красителем. При стимуляции флуоресцеина синим светом (абсорбция от 465 нм до 490 нм), наблюдается желто-зеленая флуоресценция с длиной волны от 520 нм до 530 нм. Метод флуоресцентной ангиографии глазного дна позволяет диагностировать нарушения кровообращения сетчатки.

Фармакокинетика

Распределение

После внутривенного введения флуоресцеин натрия быстро распределяется в организме и достигает сосудов сетчатки через несколько секунд.

Связывание с белками плазмы крови

В плазме крови 50-84 % препарата связывается с белками (особенно с альбумином) и около 15-17 % — с эритроцитами.

После введения флуоресцеина натрия кожа пациента временно приобретает желтоватый оттенок, исчезающий через 6-12 часов.

Метаболизм

В организме препарат быстро метаболизируется до глюкуронида флуоресцеина, также обладающего флуоресцентными свойствами. Через 4-5 часов после введения препарат обнаруживается в плазме крови в основном в виде глюкуронида. Глюкуроновый метаболит в меньшей степени связывается с белками плазмы, чем флуоресцеин.

Выведение

Конечный период полувыведения флуоресцеина натрия и его глюкуронового метаболита из плазмы составляет приблизительно 23,5 и 264 мин, соответственно.

За 48 часов происходит почти полное (на 90 %) выведение флуоресцеина натрия и его метаболитов с желчью и мочой. Препарат определяется в моче в течение 24-36 часов с постепенным снижением его концентрации. В течение 24-36 часов после введения флуоресцеина натрия отмечается ярко-жёлтое окрашивание мочи.

У пациентов с сахарным диабетом фармакокинетические параметры флуоресцеина натрия не изменяются.

Показания к применению

- Флуоресцентная ангиография глазного дна и сосудистого русла радужки.

Препарат предназначен только для диагностических целей.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к флуоресцеину натрия или любому другому компоненту препарата;

- Интратекальное или внутриартериальное введение.

Клинические исследования по применению раствора Флуоресцеина СЕРБ у детей и подростков младше 18 лет не проводились.

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с аллергией или бронхиальной астмой в анамнезе.

При необходимости проведения флуоресцентной ангиографии (ФАГ) у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе на введение ангиографических красителей или другими тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе, следует соотнести ожидаемую пользу от исследования и потенциальный риск развития тяжёлой аллергической реакции.

Также следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы в анамнезе, сахарным диабетом, а также у пациентов, получающих одновременную терапию несколькими лекарственными средствами (особенно, бета-адреноблокаторами).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Исследования не выявили тератогенных эффектов у животных.

Потенциальный риск для плода при проведении ФАГ у беременных женщин неизвестен.

Препарат не следует применять при беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза от исследования для матери превышает потенциальный риск для плода.

Флуоресцеин натрия выделяется с грудным молоком и определяется в нем до 7 дней.

Следует отказаться от грудного вскармливания в течение 14 дней после проведения ФАГ;

для полного выведения препарата из грудного молока может потребоваться около двух недель после внутривенного введения.

Способ применения и дозы

Препарат следует применять только в медицинских учреждениях, располагающих необходимым оборудованием и обученным медицинским персоналом для проведения неотложных реанимационных мероприятий.

Взрослые

5 мл препарата (1 ампула) вводят внутривенно струйно.

Пациенты в возрасте ≥ 65 лет

У пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования препарата.

Пациенты в возрасте <18 лет

Клинические исследования по применению препарата Флуоресцеин СЕРБ у детей и подростков младше 18 лет не проводились.

У пациентов данной категории рекомендуется применять препарат из расчёта не более 5 мг/кг.

Пациенты с нарушением функции почек

Опыт применения препаратов флуоресцеина натрия у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ < 20 мл/мин) ограничен. У этих пациентов замедлено выведение препарата;

для пациентов, находящихся на гемодиализе, необходимо снижение дозы до 2,5 мл.

Пациенты с нарушением функции печени

Клинические исследования по применению препарата Флуоресцеин СЕРБ у пациентов с нарушением функции печени не проводились. Данных о необходимости коррекции дозы у пациентов данной категории нет.

Побочное действие

Поскольку сообщения о нежелательных явлениях (НЯ) в пострегистрационном периоде поступают в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, достоверно оценить частоту их возникновения не представляется возможным. НЯ сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, перечислены в порядке уменьшения их значимости. Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении препарата являются тошнота и рвота.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактические реакции, гиперчувствительность, в том числе редкие случаи анафилактического/анафилактоидного шока, некоторые с летальным исходом.

Нарушения со стороны нервной системы: острое нарушение мозгового кровообращения, потеря сознания, обморок, судороги, головная боль, головокружение, парестезия, дисфагия, гипестезия, дисгевзия.

Нарушения со стороны сердца: остановка сердца, острый инфаркт миокарда, брадикардия, тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: шок, тромбофлебит, выраженное снижение артериального давления, повышение артериального давления, бледность, «приливы».

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: остановка дыхания, отёк лёгких, бронхоспазм, бронхиальная астма, отёк гортани, одышка, кашель, чувство «стеснения» в горле, раздражение в горле, чихание.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, позывы к рвоте, тошнота, боль в животе, запор, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит, сыпь, «холодный» пот, эритема, крапивница, зуд, гипергидроз, временное желтоватое окрашивание кожных покровов, которое может появляться после введения препарата и исчезать в течение 6-12 часов.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: хроматурия (ярко-жёлтое окрашивание мочи, которое исчезает через 24-36 часа).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: тромбоз в месте введения (тромбофлебит в месте введения, экстравазация раствора препарата с выраженными болевыми ощущениями и возможным развитием некроза окружающих тканей), боль в груди, отёк, боль, ухудшение общего самочувствия, астения, чувство жара, озноб.

При попадании препарата под кожу возможно развитие подкожной гранулемы и токсического неврита локтевого нерва.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Данные о передозировке препарата отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение флуоресцеина с бета-адреноблокаторами (в том числе, растворами глазных капель) может в редких случаях провоцировать развитие тяжёлых анафилактических реакций. Бета-адреноблокаторы могут подавлять развитие компенсаторных сосудистых реакций при возникновении анафилактического шока и уменьшать эффективность препаратов адреналина в условиях сердечно-сосудистой недостаточности.

Одновременное применение других препаратов для внутривенного введения

Следует избегать одновременного внутривенного введения других препаратов или смешивания раствора флуоресцеина натрия с другими растворами, поскольку нельзя исключить возможности развития лекарственного взаимодействия.

Ингибиторы транспорта органических анионов и лабораторные исследования

Получены сообщения о возможном развитии лекарственного взаимодействия при одновременном применении флуоресцеина с некоторыми препаратами ингибиторами транспорта органических анионов, а также о возможном влиянии флуоресцеина на результаты некоторых лабораторных исследований. Флуоресцеин может оказывать влияние на результаты лабораторных исследований крови и мочи в течение 3-4 дней.

Отмечено, что системная концентрация флуоресцеина влияет на результаты определения дигоксина и кортизола в сыворотке крови с использованием иммунофлуоресцентных анализаторов.

Следует соблюдать осторожность при проведении терапевтического мониторинга концентрации препаратов с узким терапевтическим индексом (например, дигоксин, хинидин). Лекарственные вещества, ингибирующие или оказывающие конкурентное влияние на активный транспорт органических анионов (в том числе пробенецид), могут влиять на распределение флуоресцеина.

Несовместимость

Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

В растворах лекарственных средств с кислой pH (особенно антигистаминных препаратов, например, прометазина) или при взаимодействии с лимонной кислотой происходит осаждение флуоресцеина.

Лекарственные средства с кислой pH не следует вводить одновременно с препаратом через общую систему для внутривенного введения.

Особые указания

Перед проведением ФАГ следует тщательно собрать полный медицинский анамнез, включая аллергологический;

необходимо уточнить применение лекарственных препаратов (особенно бета-адреноблокаторов, включая глазные капли) и наличие в анамнезе заболеваний сердечно-сосудистой системы.

Реакции гиперчувствительности

Флуоресцеин натрия может вызывать развитие тяжёлых аллергических реакций.

Развитие таких реакций всегда непрогнозируемо, но, как правило, они чаще развиваются у пациентов, у которых в анамнезе отмечались побочные реакции при введении флуоресцеина натрия (кроме таких симптомов, как тошнота и рвота), у пациентов с пищевой аллергией в анамнезе (в виде бронхиальной астмы, экземы, аллергического ринита, крапивницы), а также у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе.

Результаты внутрикожных тестов имеют ограниченное прогностическое значение, развитие аллергических реакций возможно и при отрицательном результате внутрикожных тестов.

В связи с риском развития реакций гиперчувствительности при проведении ФАГ следует соблюдать следующие меры предосторожности:

- исследование следует проводить только в медицинских учреждениях, располагающих необходимым оборудованием и обученным медицинским персоналом для проведения неотложных реанимационных мероприятий;

- в помещении для проведения исследования следует заранее приготовить соответствующее оборудование и лекарственные средства, необходимые для проведения неотложных реанимационных мероприятий, обеспечить дополнительный внутривенный доступ с целью проведения восстановления объёма плазмы крови с применением водно-солевых и коллоидных плазмозамещающих растворов, а также внутривенного введения эпинефрина и других стандартных препаратов для проведения интенсивной терапии в соответствующих дозах;

- пристальное наблюдение офтальмолога, проводящего исследование, как во время проведения процедуры, так и в течение 30 минут после её окончания;

- сохранение внутривенного доступа в течение минимум 5 минут после введения препарата с целью проведения неотложных лечебных мероприятий в случае развития тяжёлых побочных реакций.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Отмечались случаи развития тяжёлых осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы, таких как боль в груди, инфаркт миокарда и шок после введения флуоресцеина натрия.

У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы в анамнезе, сахарным диабетом, а также у пациентов, получающих одновременную терапию несколькими лекарственными средствами (особенно, бета-адреноблокаторами) перед применением препарата следует оценить соотношение ожидаемой пользы применения препарата к возможному риску. У пациентов с высоким риском развития реакций гиперчувствительности, которым необходимо проведение ФАГ, исследование следует проводить в присутствии реаниматолога.

Экстравазация

Следует избегать экстравазации раствора препарата в связи с высокой pH, поскольку это может приводить к тяжёлому повреждению тканей (выраженная боль в конечности на протяжении нескольких часов, шелушение кожных покровов, флебит поверхностных вен).

Перед введением препарата следует убедиться в правильном положении иглы в вене. В случае экстравазации раствора введение препарата следует немедленно прекратить и предпринять необходимые лечебные мероприятия.

Лабораторные исследования

Возможно влияние препарата Флуоресцеин СЕРБ на результаты некоторых лабораторных исследований крови и мочи в течение 3-4 дней. Отмечалось влияние флуоресцеина на результаты определения дигоксина и кортизола в сыворотке крови.

Следует соблюдать осторожность при проведении терапевтического мониторинга концентрации препаратов с узким терапевтическим индексом (например, дигоксин, хинидин).

Повышенная визуализация выделительных органов при проведении рентгенологического исследования в течение 36 часов после введения препарата (максимальный период выведения флуоресцеина) может привести к некорректной интерпретации результатов исследования.

Перед введением препарата необходимо внимательно осмотреть ампулу. Раствор флуоресцеина натрия нельзя использовать при изменении цвета или появлении нерастворившихся видимых частиц. Препарат не следует смешивать с лекарственными средствами или разбавлять другими растворами в одном шприце.

Следует избегать одновременного внутривенного введения других препаратов или смешивания раствора флуоресцеина натрия с другими растворами, поскольку нельзя исключить возможности развития физико-химического взаимодействия. Для предотвращения реакций физической несовместимости следует промывать канюлю для внутривенного введения до и после введения других препаратов.

Пациентам, находящимся на гипонатриевой диете, следует учитывать, что рекомендованная доза препарата содержит 72,45 мг натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Необходимо избегать управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций до момента восстановления нормальной зрительной активности.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения, 100 мг/мл.

По 5 мл в ампулы из бесцветного стекла с точкой надлома или кольцом излома.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранение

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Препарат не следует использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

DELPHARM HUNINGUE, S.A.S.,

Франция

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ФЛУОРЕСЦЕИН СЕРБ