ФЛУОКСЕТИН - МЕДИСОРБ - Особые указания

Суиидальный риск:

При депрессиях существует вероятность суицидальных попыток, которые могут сохраняться до наступления стойкой ремиссии. Как и в случае других препаратов близкого фармакологического действия (антидепрессантов), были описаны отдельные случаи суицидальных мыслей пищального поведения на фоне терапии флуоксетипом или вскоре после её окончания, небходимо тщательное наблюдение за пациентами, относящимися к группе риска. Врачам следует убедить пациентов незамедлительно сообщать о любых мыслях и чувствах, причиняющих беспокойство.

Несмотря на то, что влияние флуоксетина на возникновение подобных случаев не было установлено, данные объединенных исследований применения антидепрессантов при психических расстройствах выявили повышенный риск возникновения суицидальных мыслей и/или суицидального поведения у пациентов молодого возраста (моложе 25 лет) по сравнению с плацебо.

Лекарственная терапия пациентов с высоким риском должна проходить под тщательным врачебным контролем. Врачи должны поощрять пациентов разных возрастов сообщать о любых неприятных мыслях и чувствах, возникающих в любой момент терапии.

В ходе исследований на взрослых пациентах с большим депрессивным расстройством в обеих группах, принимающих плацебо и флуоксетин, были установлены следующие факторы риска суицида.

До лечения:

более тяжёлое течение депрессии;

наличие мыслей о смерти.

Во время лечения:

утяжеление депрессии;

развитие бессонницы.

В ходе лечения флуоксетином фактором риска явилось развитие тяжелого психомоторного возбуждения (например, ажитации, акатизии, паники).

Наличие или возникновение этих состояний до или во время терапии является основанием усилить клинический контроль или скорректировать проводимое лечение.

Сердечно-сосудистые эффекты:

Ввиду возможного, связанного с приёмом флуоксетина риска удлинения интервала QT. эксетин следует применять с осторожностью пациентам с врожденным синдромом удлинения интервала QT. приобретенным синдромом удлинения интервала QT (например, при переменном приёме флуоксетина с препаратами, удлиняющими интервал QT), при наличии в анамнезе указаний на увеличение продолжительности интервала QT у родственников пациента. при других клинических состояниях, предрасполагающих к развитию аритмии например, при гипокалиемии или гипомагниемии) или при повышении экспозиции флуоксетина (например, при сниженной функции печени).

Кожная сыпь:

Сообщается о возникновении кожной сыпи, анафилактических реакций и прогрессирующих системных нарушений, иногда серьёзных с вовлечением в патологический процесс кожи, почек, печени и лёгких у пациентов, принимавших флуоксетин. При появлении кожной сыпи или других возможных аллергических реакций, этиология которых не может быть определена, прием флуоксетина следует отменить.

Электросудорожная терапия (ЭСТ):

Имеются редкие сообщения об увеличении продолжительности судорог у пациентов, принимающих флуоксетин и получающих ЭСТ. в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность.

Эпилептические припадки:

Как и в случае других антидепрессантов флуоксетин следует с осторожностью назначать пациентам, у которых ранее отмечались эпилептические припадки.

Мании: Антидепрессанты необходимо применять с осторожностью пациентам с маинями/гипоманиями в анамнезе. Прием флуоксетина, как и любого другого антидепрессанта необходимо прекратить если пациент находиться в маниакальном состоянии.

Акатизия/психомоториое беспокойство:

Применение флуоксетина приводит к развитию акатизии, которая проявляется субъективно неприятными ощущениями или неусидчивостью, необходимостью постоянного движения, зачастую без возможности сидеть или стоять на месте. Чаще всего такие явления наблюдаются в период первых нескольких недель лечения. Пациентам, у которых наблюдаются данные симптомы, повышение дозы флуоксетина нежелательно.

Тамоксифен:

Флуоксетин, как сильный ингибитор изофермента CYP2D6, может привести к снижению кон центрации эндоксифена, одного из самых важных активных метаболитов тамоксифсна. 11оэтому при терапии тамоксифеном применения флуоксетина следует избегать.

Потеря массы тела:

При применении флуоксетина у пациентов может наблюдаться потеря массы тела, однако, обь чио она пропорциональна исходной средней массе тела.

Гипотатриемия:

Отмечались случаи гипонатриемии (в отдельных случаях уровень натрия в плазме крови был менее 110 ммоль/л). В основном подобные случаи отмечались у пожилых пациентов и у пациентов, получавших диуретики вследствие уменьшения объёма циркулирующей крови.

Гликемическии контроль:

У пациентов, страдающих сахарным диабетом, во время лечения флуоксетином отмечалась гипогликемия, а после отмены препарата развивалась гипергликемия. В начале или после окенчания лечения флуоксетином может потребоваться корректировка доз инсулина и/или гипогликемических препаратов для приёма внутрь.

Печеночная/почечная недостаточность:

Флуоксетин подвергается интенсивному метаболизму в печени и выводится почками. Паннам с выраженными нарушениями функции печени рекомендуется назначать более низкие ы флуоксетина, либо назначать препарат через день. При приёме флуоксетина в дозе 20 мг/сут на протяжении двух месяцев пациентами с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 10 мл/мин), нуждающимся в гемодиализе, не было выявлено отличий концентрации флуоксетина и норфлуоксетина в плазме крови от здоровых добровольцев, имеющих нормальную функцию почек.

Мидриаз:

Сообщалось о мидриазе, связанном с приёмом флуоксетина. Следует соблюдать осторожность при назначении флуоксетина пациентам с повышенным внутриглазным давлением илй пациентам с риском развития острой закрытоугольной глаукомы.

Зверобой продырявленный:

Как применительно и к другим СИОЗС, возможно развитие фармакодинамического взаимодействия между флуоксетином и средствами, содержащими зверобой продырявленный, что может приводить к усилению нежелательного действия.

Симптомы отмены:

Часто при прекращении терапии флуоксетином, особенно при резкой отмене препарата, отмечались симптомы отмены. В клинических исследованиях примерно у 60 % пациентов развивались различные побочные явления при отмене терапии, как в группе флуоксетина и так и в группе плацебо. В группе флуоксетина 17 % этих явлений носили тяжёлый характер, в rpyi пс плацебо — 12 %.

Риск развития симптомов отмены зависит от нескольких факторов, включая длительность терапии дозу и скорость уменьшения дозы. Наиболее часто сообщалось о головокружении, сенсорных нарушениях (включая парестезию), нарушениях сна (включая бессонницу и глубокий сон), астении, тревоге или возбуждении, тошноте и/или рвоте, треморе и головной боли. Обычно эти эпизоды были лёгкой или средней степени выраженности, однако у некоторых пациентов могли носить более выраженный характер. В большинстве случаев эти явления разрешаются самостоятельно в течение двух недель, но иногда могут быть более продолжительными (2-3 месяца и более). В связи с этим отмену терапии флуоксетином следует проводить постепенно в течение одной или двух недель, в зависимости от состояния пациента.

В редких случаях сообщалось об ассоциированном с приёмом флуоксетина, развитии серотонннового синдрома или злокачественного нейролептического синдрома (мышечная ригидность, гипертермия, экстрапирамидныс неврологические расстройства и кататонические протвления), особенно при совместном применении с другими ссротонинергичсскими средстве ми (в том числе содержащими L-триптофан) и/или нейролептиками. Так как эти синдромы могут привести к угрожающему жизни состоянию, терапию флуоксетином необходимо прекратить в случае сочетания симптомов: гипертермии, ригидности, миоклонуса, расстройства вегетативной нервной системы с развитием колебания показателей жизненных функций, изменения психического состояния, включая спутанность сознания, раздражительности, крайнего возбуждения с возможным развитием делирия и комы, и назначить соответствующую терапию.

Повышенная кровоточивость:

СИОЗС и ИОЗСН, включая флуоксетин, могут повышать склонность к кровоточивости, в том числе в области желудочно-кишечного тракта. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при назначении флуоксетина пациентам, одновременно получающим антикоагулянты и/или лекарственные средства, которые могут изменять свойства тромбоцитов (например, нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловая кислота), либо пациентам, у которых уже имеется повышенная кровоточивость.

Все пациенты, принимающие антидепрессанты по любым показаниям, должны находиться соответствующим наблюдением, необходим тщательный контроль за появлением признаков клинического ухудшения, суицидальных намерений и необычных изменений поведения, осо оенно в течение первых месяцев терапии или во время изменения дозировки (увеличения или снижения).

Перечисленные далее симптомы наблюдались у взрослых и детей, принимавших антидепрессанты при лечении большого депрессивного расстройства, а также при других психических и не психических расстройствах: тревога, ажитация, панические атаки, бессонница, раздражительность, враждебность, агрессивность, импульсивность, акатизия (неусидчивость), гипомания, мания.

Несмотря на то, что причинная связь между появлением таких симптомов и ухудшением депрессии и/или появлением суицидальных намерений не установлена, существует опасение, что такие симптомы могут быть предшественниками появления суицидальных намерений.

На страницу препарата ФЛУОКСЕТИН - МЕДИСОРБ

Предыдущий пункт описания препарата ФЛУОКСЕТИН - МЕДИСОРБ

Следующий пункт описания препарата ФЛУОКСЕТИН - МЕДИСОРБ