ФЛУИМУЦИЛ-АНТИБИОТИК ИТ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

Регистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Состав
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания к применению
Противопоказания
С осторожностью
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Способ применения и дозы
Побочное действие
Передозировка
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Форма выпуска
Хранение
Срок годности
Условия отпуска из аптек
Производитель

Регистрационный номер

П N012977/01

Торговое наименование

Флуимуцил-антибиотик ИТ

Международное непатентованное наименование

Тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и ингаляций

Состав

1 флакон содержит: активное вещество тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат — 810 мг (в пересчёте на тиамфеникол — 500 мг) и вспомогательное вещество динатрия эдетат 2,5 мг.

1 ампула растворителя;

вода для инъекций 4 мл.

Описание

Содержимое флакона: Белая или светло-жёлтая пластинчатая масса с лёгким серным запахом.

Содержимое ампулы: Прозрачная бесцветная жидкость без запаха и вкуса.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик комбинированный (антибиотик + муколитик)

Код АТХ

J01BA02

Фармакодинамика

Тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат — это комплексное соединение, объединяющее в своём составе антибиотик тиамфеникол и муколитикацетилцистеин. После всасывания тиаминфеникола глицинат ацетилцистеинат расщепляется на ацетилцистеин и тиамфеникол. Тиамфеникол является производным хлорамфеникола, механизм действия связан с ингибированием синтеза белка бактериальной клетки. Тиамфеникол обладает широким спектром антибактериального действия, эффективен in vitro в отношении бактерий, наиболее часто вызывающих инфекции дыхательных путей: грамположительных (Streptococcus pneumoniae,Corynebacterium diphtheriae, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Listeria spp., Clostridium spp.) и грамотрицательных (Haemophilus influenzae, Neisseria spp., Salmonella spp., Escherichia coli, Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia pestis, Brucella spp., Bacteroides spp.).

Ацетилцистеин, разрывая дисульфидные связи мукопротеидов, быстро и эффективно разжижает мокроту, гной, снижает их вязкость и способствует отхождению. Ацетилцистеин облегчает проникновение антибиотика тиамфеникола в ткани лёгких, угнетает адгезию бактерий на эпителии дыхательных путей.

Фармакокинетика

Тиамфеникол быстро распределяется в организме, накапливается в тканях дыхательных путей в терапевтических концентрациях. (соотношение концентрации ткань/плазма составляет около 1). Максимальнаяконцентрация в плазме достигается через 1 час после внутримышечного введения. Период полувыведения составляет около 3-х часов, объём распределения составляет 40 — 68 л. Связывание с белками плазмы до 20 %. Выводится почками посредством клубочковой фильтрации, через 24 часа после введения количество неизмененного тиамфеникола в моче составляет 50-70 % от введенной дозы. Проникает через плацентарный барьер. Ацетилцистеин после применения быстро распределяется в организме, период полувыведения составляет 2 часа. В печени деацетилируется до цистеина. В. крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, лёгких, бронхиальном секрете. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизменённом виде через кишечник. Проникает через плацентарный барьер.

Показания к применению

Флуимуцил — антибиотик ИТ применяют для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами и сопровождающихся мукостазом.

Заболевания верхних дыхательных путей и ЛОР-органов: экссудативный средний отит, синусит, ларинготрахеит.

Заболевания нижних дыхательных путей: острый и хронический бронхит, затяжная пневмония, абсцесс лёгких, эмфизема, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, бронхиолит, коклюш.

Профилактика и лечение бронхолегочных осложнений после торакальных хирургических вмешательств (бронхопневмония, ателектаз). Профилактика и лечение обструктивных и инфекционных осложнений трахеостомии, подготовка к бронхоскопии, бронхоаспирации.

При сопутствующих неспецифических формах респираторных инфекций для улучшения дренирования, в том числе кавернозных очагов, при микобактериальных инфекциях.

Противопоказания

Гиперчувствительность к одному из компонентов препарата;

анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

С осторожностью

При печёночной недостаточности и хронической почечной недостаточности. У детей первых двух лет жизни в связи с возрастными особенностями функции почек.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При беременности препарат назначают только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.

Способ применения и дозы

Флуимуцил — антибиотик ИТ вводят внутримышечно, применяют для ингаляций, инстилляций, промывания полостей.

Ингаляционно: взрослым — по 250 мг 1-2 раза в сутки;

детям — по 125 мг 1-2 раза в сутки.

Порядок проведения ингаляции:

снять с флакона защитный алюминиевый колпачок;

непосредственно перед ингаляцией вскрыть ампулу с растворителем; с помощью шприца ввести содержимое ампулы в закрытый флакон с препаратом, тщательно перемешать;

с помощью шприца из закрытого флакона с раствором набрать необходимый объём раствора, назначенный врачом;

влить раствор в резервуар небулайзера (ингалятора);

с помощью носовых насадок или маски провести ингаляцию в течение 5-10 минут. Приготовленный раствор для ингаляций можно использовать в течение 24 часов при хранении при температуре 5 °C (в холодильнике).

Эндотрахеально: через бронхоскоп, интубационную трубку, трахеостому -по 1-2 мл раствора (для взрослых растворяют в 4 мл воды для инъекций 500 мг сухого вещества, для детей — 250 мг). Местно: для введения в околоносовые пазухи, а также для промывания полостей после хирургических вмешательств в области носа и сосцевидного отростка, по 1-2 мл раствора (для взрослых растворяют в 4 мл воды для инъекций — 500 мг сухого вещества, для детей — 250 мг).

При заболеваниях носоглотки и уха закапывать по 2-4 капли в каждый носовой ход или наружный слуховой проход.

Внутримышечно: взрослым — по 500 мг 2-3 раза в сутки;

для детей до 3 лет — по 125 мг 2 раза в сутки;

для детей от 3 до 7 лет — по 250 мг 2 раза в сутки;

для детей от 7 до 12 лет — по 250 мг 3 раза в сутки;

для детей от 13 до 15 лет — по 500 мг 2 раза в сутки; (преимущественно у больных бронхиальной астмой), в этом случае назначают бронходилататоры.

Побочное действие

Аллергические реакции.

При внутримышечном введении возможно лёгкое жжение в месте введения, редко — ретикулоцитопения, анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.

При ингаляционном введении — рефлекторный кашель, местное раздражение дыхательных путей, стоматит, ринит, тошнота. Возможен бронхоспазм, в этом случае назначают бронходилататоры.

Передозировка

Симптомы: изменение бактериальной флоры, суперинфекции. Возможно усиление побочного действия препарата (за исключением аллергических реакций). Рекомендуется поддерживающая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное назначение противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.

Не рекомендуется смешивать с другими препаратами в аэрозоле.

Особые указания

Во время лечения следует контролировать картину периферической крови. При снижении количества лейкоцитов (менее 4 тыс/мкл) и гранулоцитов (более чем на 40 %) препарат отменяют.

Дозу тиамфеникола следует снизить при почечной недостаточности средней и тяжёлой степени. Кроме того, пациентам с нарушениями функции почек средней и тяжёлой степени рекомендуется проводить отдельно терапию антибактериальными и муколитическими средствами. Раствор Флуимуцила — антибиотика ИТ не должен контактировать с металлическими и резиновыми поверхностями.

Для проведения ингаляции рекомендуется использование компрессорного небулайзера, он должен быть настроен таким образом, чтобы размер распыляемых частиц составлял 3-20 микрон. Желательно использовать небулайзер из стекла или пластика. Если в небулайзере имеются металлические или резиновые детали, их необходимо промыть водой после использования.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Флуимуцил — антибиотик ИТ не влияет на возможность управления транспортными средствами и другими механизмами.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и ингаляций 500 мг. По 810,0 мг лиофилизата для приготовления раствора для инъекций и ингаляций во флаконы бесцветного стекла (тип I), укупоренные хлорбутилкаучуковой пробкой и алюминиевым колпачком под обкатку.

По 4,0 мл воды для инъекций в ампулы бесцветного стекла (тип I). По 3 флакона лиофилизата в комплекте с 3 ампулами растворителями в пластиковом поддоне вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Хранение

При температуре от 15 °C до 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и ингаляций 500 мг (флаконы) ------ 3 года Растворитель: вода для инъекций (ампулы) -------5 лет Комплект --------3 года Примечание: Срок годности комплекта определяется покомпоненту с наименьшим сроком годности.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Замбон С. п. А.,

Италия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ФЛУИМУЦИЛ-АНТИБИОТИК ИТ